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국부적, 절제 불가능 또는 전이성 간암 환자 치료에서 에버롤리무스를 포함하거나 포함하지 않는 소라페닙 토실레이트

2019년 5월 14일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 소라페닙 단독 또는 에베로리무스와 병용. 무작위 다기관 2상 시험.

근거: Sorafenib tosylate와 everolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 소라페닙 토실레이트를 에베로리무스와 함께 투여하여 국소적, 절제 불가능 또는 전이성 간암 환자를 치료하는 데 소라페닙 토실레이트 단독 투여와 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 소라페닙 토실레이트를 에베로리무스와 함께 사용하거나 사용하지 않고 국소화, 절제 불가능 또는 전이성 간세포 암종 환자에서 종양 진행을 멈출 수 있는지 확인합니다.
  • 이들 환자의 시험 치료 과정에 걸쳐 증상 관련 및 전반적인 삶의 질(QL) 및 QL 혜택의 변화를 평가합니다.
  • 1차 종점(즉, 12주째 무진행 생존)을 기준선으로부터 12주 이내에 QL 이점과 비교하기 위함입니다.
  • 유틸리티 비용 분석을 위해 건강 상태의 표준화된 측정에서 파생된 단일 요약 인덱스에서 증상 관련 및 글로벌 QL 지표가 어떻게 매핑되는지 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 WHO 활동 상태(0 대 1), 질병 확산(간외 확산 대 비간외 확산) 및 중심에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • A군(표준 치료): 환자는 4주 동안 매일 2회 경구 소라페닙 토실레이트를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
  • B군(연구 치료): 환자는 4주 동안 경구 소라페닙 토실레이트를 1일 2회, 경구 에베로리무스를 1일 1회 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

일부 환자는 종양 반응, 종양 크기 및 종양 밀도를 평가하기 위해 기준선과 연구 기간 동안 6주 및 12주에 CT 스캔 또는 MRI를 받을 수 있습니다.

환자는 연구 치료 기간 동안 기준선과 12주 동안 2주마다 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 2개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, 스위스, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, 스위스, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Sion, 스위스, 1950
        • CHCVS - Hôpital de SION
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, 스위스, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 간세포 암종(HCC)

    • 국소적, 절제 불가능 또는 전이성 질환
    • Child-Pugh 클래스 A 또는 약간 비대상화된 Child-Pugh 클래스 B 간 기능 장애(Child-Pugh 점수 ≤ 7)
    • 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 분류에 따른 병기 B 또는 C 질환

  • 측정 가능한 질병

    • 수정된 RECIST 기준에 따라 나선형/다중 절편 CT/MRI 스캔으로 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 질병 부위(비결절 병변의 경우 ≥ 10 mm 또는 림프절의 경우 단축 ≥ 15 mm)
  • 국부적으로 진행된 질병이 없고 근치 수술의 후보
  • 알려진 섬유층판 간세포암 또는 혼합 담관암종/간세포암종 없음
  • CNS 전이 또는 연수막 질환의 임상 증상 또는 병력이 없음(영상 검사 필요 없음)

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  • 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
  • ALT ≤ 정상 상한치의 5배
  • INR ≤ 2
  • 단백뇨 ≤ 1+ 또는 단백질 반점 소변 < 0.6g/L에 대한 소변 딥스틱
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
  • 지난 12개월 이내에 출혈성 또는 혈전성 뇌혈관 사건의 병력 없음
  • 지난 3개월 이내에 기록된 정맥류 출혈 없음
  • 중심 정맥 접근의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제를 제외하고는 항응고제 요법이 필요하지 않음
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정 심혈관, 뇌혈관, 신장, 위장관, 폐, 내분비, 중추신경계 또는 면역학적 장애(B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 간경변의 존재는 제외)의 병력 또는 존재가 없음
  • 뇌병증 없음
  • 알려진 HIV 감염 없음
  • IV 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 치료에도 불구하고 150/100mmHg 이상의 동맥성 고혈압 없음
  • 진행 중인 NCI CTCAE 등급 ≥ 2의 심장 부정맥 없음, 모든 등급의 심방 세동, 스크리닝 심전도(ECG)에서 QTc > 500msec 연장, 또는 가족성 QT 연장 증후군의 병력
  • 반복적인 천자 없음(월 1회 이상)
  • 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 경구 약물 복용에 대한 순응도를 방해하는 정신 장애 없음
  • 동시 자몽, 자몽 주스 또는 쓴 오렌지가 함유된 제품 금지
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 완료된 기준선 삶의 질 설문지
  • 규정을 준수하고 후속 조치를 위해 지리적으로 근접해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

  • 이 질병에 대한 사전 전신 항암 치료 없음

    • 이전에 치료된 병변이 현재 시험에서 측정된 병변과 분리되어 있고 이전 치료가 지난 4주 이내에 완료되는 경우 다음과 같은 사전 치료가 허용됩니다.

      • 수술
      • 간 지시 요법(예: 경동맥 색전술/화학색전술[5가지 치료로 제한됨], 고주파 절제술, 냉동 절제술, 방사선 요법 또는 경피적 에탄올 주사)
  • 사전 장기 이식 없음
  • 동시 에스트로겐 함유 보충 요법 없음
  • 쿠마린 유도체와 동시 전량 항응고제 없음
  • 동시 선택적 대수술 없음
  • 동시 방사선 요법 없음(비표적 병변에 대한 동시 진통 방사선 요법 허용)

  • 약물이 의학적으로 필요하고 다음 중 하나를 포함하여 대체제가 없는 경우를 제외하고는 CYP3A4 억제제 또는 유도제에 대한 동시 또는 예상 필요 없음:

    • 케토코나졸
    • 이트라코나졸
    • 보리코나졸
    • 에리스로마이신
    • 클래리스로마이신
    • 딜티아젬
    • 베라파밀
    • 프로테아제 억제제

  • 다음 중 하나를 포함하여 동시 강력한 CYP3A4 유도제* 없음:

    • 카르바마제핀
    • 지속적인 덱사메타손(> 7일 동안 > 2mg/일)
    • 페노바르비탈
    • 페니토인
    • 리팜피신
    • 세인트 존스 워트 참고: *시험 약물 투여 전 1시간 이상 또는 시험 약물 투여 후 1시간 이상 경과한 경우 제산제 동시 투여가 허용됩니다.
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에서 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 또는 치료가 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 만성 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제제 없음
  • 동시 혈관 긴장 전환 효소 억제제(ACE-I) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 소라페닙 표준
• A군(표준 치료): Sorafenib 2 x 400 mg 매일 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지. (46명의 환자).
의약품: 소라페닙 토실레이트
매일 소라페닙 2 x 400 mg
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
실험적: B군: 소라페닙 + 에베로리무스
• B군(연구 치료): Sorafenib 2 x 400 mg 매일 + everolimus 1 x 5 mg 매일 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지. (60명)
의약품: 소라페닙 토실레이트
매일 소라페닙 2 x 400 mg
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
의약품: 에버로리무스
Sorafenib 매일 2 x 400 mg + everolimus 매일 1 x 5 mg
다른 이름들:
  • RAD001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 12주에
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 대응
기간: 시험 치료 및 추적 관찰 기간(최대 3년)
시험 치료 및 추적 관찰 기간(최대 3년)
질병 안정화(DS)
기간: 시험 치료 중
시험 치료 중
질병 안정화 기간
기간: DS 기간(CR, PR 또는 SD)은 측정 기준이 처음으로 충족된 시점부터 문서화된 종양 진행까지 계산됩니다.
DS 기간(CR, PR 또는 SD)은 측정 기준이 처음으로 충족된 시점부터 문서화된 종양 진행까지 계산됩니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: PFS는 기록된 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
PFS는 기록된 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
진행 시간(TTP)
기간: TTP는 문서화 된 종양 진행 또는 종양 관련 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
TTP는 문서화 된 종양 진행 또는 종양 관련 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지
무작위 배정에서 사망까지
베이스라인 및 시험 치료 중 이상 반응
기간: 모든 AE는 NCI CTCAE v3.0에 따라 평가됩니다.
모든 AE는 NCI CTCAE v3.0에 따라 평가됩니다.
혈청 알파태아단백(AFP) 수치
기간: 혈청 AFP 수치는 기준선에서 AFP가 ≥ 1.5 x ULN인 경우 치료 중에 측정됩니다.
혈청 AFP 수치는 기준선에서 AFP가 ≥ 1.5 x ULN인 경우 치료 중에 측정됩니다.
만성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자의 바이러스 재활성화
기간: 시험 치료 중 HCV/HBV (재)활성화 환자 수
시험 치료 중 HCV/HBV (재)활성화 환자 수
비타민 B12와 전체 생존 간의 상관관계
기간: 시험 무작위화에서 수집된 기준선 비타민 B12 값은 컷 포인트 600ng/L로 이분화될 때 전체 생존과 상관관계가 있습니다.
시험 무작위화에서 수집된 기준선 비타민 B12 값은 컷 포인트 600ng/L로 이분화될 때 전체 생존과 상관관계가 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Jean-Francois Dufour, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • 연구 의자: Gyorgy Bodoky, MD, PhD, Szent Laszlo Korhaz
  • 연구 의자: Michael Montemurro, MD, CHUV Lausanne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 77/08 and SASL 29
  • SWS-SAKK-77/08 (기타 식별자: SAKK)
  • SWS-SASL-29
  • 2009-011884-35 (EudraCT 번호)
  • EU-20983
  • CDR0000657702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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