Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibitosylaatti everolimuusin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen maksasyöpä

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Sorafenibi yksinään tai yhdessä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma. Satunnaistettu monikeskusvaiheen II kokeilu.

PERUSTELUT: Sorafenibitosylaatti ja everolimuusi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan sorafenibitosylaatin antamista yhdessä everolimuusin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna pelkkään sorafenibitosylaattiin hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen, ei-leikkattava tai metastaattinen maksasyövä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen selvittämiseksi, voiko sorafenibitosylaatti yhdessä everolimuusin kanssa tai ilman sitä pysäyttää kasvaimen etenemisen potilailla, joilla on paikallinen, ei-leikkattava tai metastaattinen maksasyöpä.
  • Arvioida muutoksia oireisiin liittyvissä ja maailmanlaajuisessa elämänlaadussa (QL) ja QL-hyötyssä koehoidon aikana näillä potilailla.
  • Vertaamaan ensisijaista päätetapahtumaa (eli etenemisvapaata elossaoloaikaa viikolla 12) QL-etuun 12 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Arvioida, miten oireisiin liittyvät ja globaalit QL-indikaattorit karttuvat yhteen yhteenvetoindeksiin, joka on johdettu yleishyödyllisten kustannusten analyysin standardoidusta terveydentilan mittauksesta.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan WHO:n suoritustason (0 vs 1), taudin leviämisen (ekstrahepaattinen leviäminen vs. ei-extrahepaattinen leviäminen) ja keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A (standardihoito): Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi B (tutkimushoito): Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä ja oraalista everolimuusia kerran päivässä 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Joillekin potilaille voidaan tehdä CT-skannaus tai MRI tutkimuksen alussa ja 6. ja 12. viikon kuluttua tutkimuksen aikana kasvainvasteen, kasvaimen koon ja kasvainten tiheyden arvioimiseksi.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja 2 viikon välein 12 viikon ajan tutkimushoidon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Sion, Sveitsi, 1950
        • CHCVS - Hôpital de SION
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Sveitsi, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti, sytologisesti tai radiologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

    • Paikallinen, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
    • Child-Pugh-luokan A tai lievästi dekompensoitu Child-Pugh-luokan B maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-pistemäärä ≤ 7)
    • Vaiheen B tai C sairaus Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen luokituksen mukaan

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairauskohta (≥ 10 mm, jos kyseessä on ei-solmukevaurio tai lyhyt akseli ≥ 15 mm, jos kyseessä on imusolmuke) spiraali-/moniviipaleella CT/MRI-skannauksella tarkistettujen RECIST-kriteerien mukaisesti
  • Ei paikallisesti edennyt sairaus JA ehdokas radikaaliin leikkaukseen
  • Ei tunnettua fibrolamellaarista HCC:tä tai sekakolangiokarsinoomaa/HCC:tä
  • Ei kliinisiä oireita tai aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta (kuvausta ei vaadita)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l
  • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja
  • INR ≤ 2
  • Virtsan mittatikku proteinuriaan ≤ 1+ TAI proteiinipistevirtsa < 0,6 g/l
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei aiempaa verenvuotoa tai tromboottista aivoverisuonitapahtumaa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei dokumentoitua suonikohjuverenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei vaadi antikoagulanttihoitoa lukuun ottamatta pieniannoksisia antikoagulantteja keskuslaskimon pääsyn avoimuuden ylläpitämiseen tai syvän laskimotromboosin estämiseen
  • Ei kliinisesti merkittäviä akuutteja tai epästabiileja kardiovaskulaarisia, aivoverisuoni-, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, endokriinisiä, keskushermostoa tai immunologisia häiriöitä (paitsi B- tai C-hepatiittiviruksen tai kirroosin esiintyminen) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei enkefalopatiaa
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Ei hypertensiota ≥ 150/100 mmHg hoidosta huolimatta
  • Ei meneillään olevia sydämen rytmihäiriöitä, joiden NCI CTCAE luokka on ≥ 2, eteisvärinää, minkä tahansa asteen eteisvärinä, QTc-ajan pidentyminen > 500 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG) tai aiempi familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä
  • Ei toistuvaa paracenteesia (useammin kuin 1 kuukaudessa)
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suullisen lääkkeen saannin noudattamisen häiritsemisen
  • Ei samanaikaisesti greippiä, greippimehua tai katkeria appelsiineja sisältäviä tuotteita
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Täytetty elämänlaatukysely
  • Sen on oltava vaatimusten mukainen ja maantieteellisesti lähellä seurantaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa tähän sairauteen

    • Seuraavat aiemmat hoidot ovat sallittuja edellyttäen, että aiemmin hoidetut leesiot pysyvät erillään nykyisessä tutkimuksessa mitattavista ja aiempi hoito on saatu päätökseen viimeisten 4 viikon aikana

      • Leikkaus
      • Maksaohjattu hoito (esim. transarteriaalinen embolisaatio/kemoembolisaatio [rajoitettu 5 hoitoon], radiotaajuinen ablaatio, kryoablaatio, sädehoito tai perkutaaninen etanoli-injektio)
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa
  • Ei samanaikaista estrogeenia sisältävää lisähoitoa
  • Ei samanaikaista täyden annoksen antikoagulaatiota kumariinijohdannaisten kanssa
  • Ei samanaikaista valinnaista suurta leikkausta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa (samanaikainen analgeettinen sädehoito ei-kohdevaurioille sallittu)

  • Ei samanaikaista tai odotettua tarvetta CYP3A4:n estäjille tai indusoijille, elleivät lääkkeet ole lääketieteellisesti välttämättömiä ja korvaavia aineita ei ole saatavilla, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Ketokonatsoli
    • Itrakonatsoli
    • Vorikonatsoli
    • Erytromysiini
    • Klaritromysiini
    • Diltiazem
    • verapamiili
    • Proteaasin estäjät

  • Ei samanaikaisia ​​vahvoja CYP3A4-indusoijia*, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Karbamatsepiini
    • Jatkuva deksametasoni (> 2 mg/vrk > 7 päivää)
    • Fenobarbitaali
    • Fenytoiini
    • Rifampisiini
    • Mäkikuisma HUOMAUTUS: *Samanaikainen antasidit ovat sallittuja, jos ne annetaan > 1 tunti ennen koelääkkeen antamista tai > 1 tunti sen jälkeen.
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai syöpähoitoa tai hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei kroonisia systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita
  • Ei samanaikaista angiotensiota konvertoivan entsyymin estäjiä (ACE-I)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Standardi sorafenibi
• Käsivarsi A (standardihoito): Sorafenibi 2 x 400 mg päivässä sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. (46 potilasta).
Lääke: sorafenibitosylaatti
Sorafenibi 2 x 400 mg päivässä
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
Kokeellinen: Käsivarsi B: sorafenibi + everolimuusi
• Käsivarsi B (tutkimushoito): Sorafenibi 2 x 400 mg vuorokaudessa plus everolimuusi 1 x 5 mg päivässä sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. (60 potilasta)
Lääke: sorafenibitosylaatti
Sorafenibi 2 x 400 mg päivässä
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
Lääke: everolimuusi
Sorafenibi 2 x 400 mg päivässä plus everolimuusi 1 x 5 mg päivässä
Muut nimet:
  • RAD001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: koehoidon ja seurannan aikana (max. 3 vuotta)
koehoidon ja seurannan aikana (max. 3 vuotta)
Taudin stabilointi (DS)
Aikaikkuna: koehoidon alla
koehoidon alla
Taudin stabiloitumisen kesto
Aikaikkuna: DS:n (CR, PR tai SD) kesto lasketaan siitä hetkestä, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran dokumentoituun kasvaimen etenemiseen asti.
DS:n (CR, PR tai SD) kesto lasketaan siitä hetkestä, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran dokumentoituun kasvaimen etenemiseen asti.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS lasketaan satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
PFS lasketaan satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: TTP lasketaan satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kasvaimeen liittyvään kuolemaan asti
TTP lasketaan satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kasvaimeen liittyvään kuolemaan asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan
satunnaistamisesta kuolemaan
Haittatapahtumat lähtötilanteessa ja koehoidon aikana
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
Seerumin alfafetoproteiinin (AFP) taso
Aikaikkuna: Seerumin AFP-tasot mitataan hoidon aikana, jos AFP on ≥ 1,5 x ULN lähtötilanteessa.
Seerumin AFP-tasot mitataan hoidon aikana, jos AFP on ≥ 1,5 x ULN lähtötilanteessa.
Viruksen uudelleenaktivoituminen potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiittivirusinfektio
Aikaikkuna: Potilaiden määrä, joilla on HCV/HBV (uudelleen)aktivaatio koehoidon aikana
Potilaiden määrä, joilla on HCV/HBV (uudelleen)aktivaatio koehoidon aikana
B12-vitamiinin ja kokonaiseloonjäämisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: B12-vitamiinin perusarvo, joka on kerätty kokeen satunnaistuksessa, korreloi kokonaiseloonjäämiseen, kun se jaetaan 600 ng/l:n raja-arvolla.
B12-vitamiinin perusarvo, joka on kerätty kokeen satunnaistuksessa, korreloi kokonaiseloonjäämiseen, kun se jaetaan 600 ng/l:n raja-arvolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Francois Dufour, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Opintojen puheenjohtaja: Gyorgy Bodoky, MD, PhD, Szent Laszlo Korhaz
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Montemurro, MD, CHUV Lausanne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 77/08 and SASL 29
  • SWS-SAKK-77/08 (Muu tunniste: SAKK)
  • SWS-SASL-29
  • 2009-011884-35 (EudraCT-numero)
  • EU-20983
  • CDR0000657702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset sorafenibitosylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa