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AZD2014의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능 평가를 위한 연구

2016년 1월 13일 업데이트: AstraZeneca

MTor 키나아제 억제제 AZD2014가 진행성 고형 악성 종양 환자에게 경구 투여된 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 이 약물이 유발할 수 있는 잠재적인 부작용에 대한 정보를 제공하고 환자의 암이 약물에 어떻게 반응하는지에 대한 데이터를 수집하여 약물의 안전한 복용량을 설정하는 것입니다. 이 연구는 또한 일정 기간 동안 신체에서 AZD2014의 혈중 농도와 작용을 평가하고 약물이 환자가 가진 암 유형에 영향을 미치는지 여부를 나타낼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국
        • Research Site
      • Sutton, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 자기 공명 영상(MRI) 또는 일반 X-레이로 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 적어도 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능)
  • 지난 2주 동안 악화되지 않았으며 최소 기대 수명이 12주인 세계보건기구 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • 혈액학, 간 또는 신장 기능에 대한 심각한 검사실 이상이 있는 환자. 또한 조혈 성장 인자를 사용한 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 허용되지 않습니다.
  • 비정상 공복 혈당, I형 또는 조절되지 않는 II형 당뇨병 환자
  • 허혈, 심실 기능 장애 및 부정맥의 중증 심장 상태가 있는 환자, 심각하거나 조절되지 않는 전신 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD2014
파트 A의 AZD2014 용량 증량 단계 및 파트 B의 확장 단계.
의약품: AZD2014
용량 증량 단계: 단일 용량 제1일(방문 2)에 AZD2014의 단일 용량(용액 또는 정제)을 경구로 복용한 후, 방문 4에서 휴약 기간(48시간 - 7일) 후 매일 1회 또는 2회 연속 용량을 투여합니다. 중단 또는 중단 또는 중단 또는 중단될 때까지 간헐적으로 복용하는 AZD2014의 단일 또는 다중 용량(용액 또는 정제)을 경구로 복용합니다. 확장 단계: 1일부터 중단 또는 중단까지 매일 2회 투여 또는 단일 용량 1일(방문 2)에 AZD2014를 단일 용량으로 경구 복용한 후 휴약 기간 후 두 번째 단일 용량 1일(방문 3)에 단일 용량 (48시간 - 7일) 이어서 방문 4에서 휴약 기간(48시간 - 7일) 후 1일 1회 또는 2회 연속 투여, 중단 또는 중단 또는 간헐적으로 복용하는 AZD2014의 단일 또는 다중 투여(용액 또는 정제) 중단 또는 철회 시까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최초 반복 투여일로부터 최대 21일
최대 내약 용량(MTD)은 3-6명의 평가 가능한 환자 집단에서 AZD2014의 다양한 용량 및 일정을 테스트하여 결정되었습니다. MTD는 >1명의 환자에서 DLT를 유발하지 않은 각 일정에서 가장 높은 약물 용량을 반영합니다.
최초 반복 투여일로부터 최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 객관적 반응
기간: 진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가, 최대 4개월로 추정
CT, MRI 또는 ​​X-레이로 평가한 표적 및 비표적 병변에 대한 RECIST(고형 종양 기준) 1.1의 반응 평가 기준에 따른 최상의 객관적 반응; 완전 반응(CR), 기준선 이후 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소; 진행성 질환(PD), 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가
진행 또는 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가, 최대 4개월로 추정
최대 농도(Cmax) 단일 용량
기간: 단일 투여 후 최대 12, 24 또는 48시간 후 투여
단일 투여 후 최대 농도(n은 PK 분석 세트의 하위 집합이 보고 가능한 AZD2014 혈장 농도 및 그 방문에서 PK에 영향을 미칠 수 있는 중요한 부작용 또는 프로토콜 편차가 없는 PK 매개변수와 함께 사용되었기 때문에 PK 결과 측정 간에 다릅니다. 이는 매개변수가 다루는 방문 횟수에 따라 다양한 매개변수에 대해 서로 다른 양의 데이터를 사용할 수 있음을 의미합니다.)
단일 투여 후 최대 12, 24 또는 48시간 후 투여
곡선 아래 면적(AUC) 단일 용량
기간: 단일 투여 후 최대 12, 24 또는 48시간 후 투여
단일 투여 후 곡선하 면적 연속 투여 - 사용된 AUC 매개변수 간헐적 투여 - 사용된 AUC(0-12)(n은 PK 분석 세트의 하위 집합이 보고 가능한 AZD2014 혈장 농도 및 PK 매개변수와 함께 사용되었으므로 PK 결과 측정 사이에 다름) 해당 방문에서 PK에 영향을 미칠 수 있는 중요한 부작용 또는 프로토콜 편차가 없는 방문, 즉 어떤 방문이 다루어지는 매개변수에 따라 다른 매개변수에 대해 다른 양의 데이터를 사용할 수 있음을 의미합니다.
단일 투여 후 최대 12, 24 또는 48시간 후 투여
정상 상태에서 최대 농도(Cmax)
기간: 항정 상태까지 반복 투여(투여 후 최대 12시간 또는 48시간)
정상 상태에서 Cmax(n은 PK 분석 세트의 하위 집합이 보고 가능한 AZD2014 혈장 농도 및 해당 방문에서 PK에 영향을 미칠 수 있는 중요한 이상 반응 또는 프로토콜 편차가 없는 PK 매개변수와 함께 사용되었기 때문에 PK 결과 측정 사이에서 다양합니다. 매개변수가 다루는 방문 횟수에 따라 다양한 매개변수에 대해 서로 다른 양의 데이터를 사용할 수 있음을 의미합니다.)
항정 상태까지 반복 투여(투여 후 최대 12시간 또는 48시간)
정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 항정 상태까지 반복 투여(투여 후 최대 12시간 또는 48시간)
정상 상태에서의 AUC 연속 투약 - AUCss 사용 간헐적 투약 - 주간 AUC 사용(n은 PK 분석 세트의 하위 집합이 보고 가능한 AZD2014 혈장 농도와 함께 사용되었기 때문에 PK 결과 측정 간에 차이가 있음) 해당 방문에서 PK에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜 편차, 즉 어떤 방문이 다루어졌는지에 따라 다른 매개변수에 대해 다른 양의 데이터를 사용할 수 있음을 의미합니다.)
항정 상태까지 반복 투여(투여 후 최대 12시간 또는 48시간)
소변 PK - 배설된 분획 용량(fe(0-12)) 단일 용량
기간: 투여 전부터 투여 후 12시간까지
단일 투여 후 0-12시간 동안 소변에서 변화 없이 배설된 분획 투여량(n은 PK 분석 세트의 하위 집합이 보고 가능한 AZD2014 혈장 농도 및 중요한 이상 반응이 없는 방문 시 PK 매개변수와 함께 사용되었으므로 PK 결과 측정 사이에 다름) 또는 그 방문에서 PK에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜 편차, 즉 어떤 방문이 다루어지는 매개변수에 따라 다른 매개변수에 대해 다른 양의 데이터를 사용할 수 있음을 의미합니다.)
투여 전부터 투여 후 12시간까지
소변 PK - 정상 상태에서 배설된 분획량(fe(0-12))
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
투약 후 0-12시간 동안 소변에서 변하지 않고 배설된 분율 용량(n은 PK 분석 세트의 하위 집합이 보고 가능한 AZD2014 혈장 농도 및 중요한 이상 반응 또는 프로토콜이 없는 해당 방문에서 PK 매개변수와 함께 사용되었기 때문에 PK 결과 측정 사이에 다릅니다. 해당 방문에서 PK에 영향을 미칠 수 있는 편차, 즉 매개변수가 포함된 방문에 따라 다른 매개변수에 대해 다른 양의 데이터를 사용할 수 있음을 의미합니다.
투여 전부터 투여 후 24시간까지
소변 PK - 신장 청소율(신장 CL) 단일 용량
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
신장 청소율(n은 PK 분석 세트의 하위 집합이 보고 가능한 AZD2014 혈장 농도 및 해당 방문에서 PK 매개변수와 함께 사용되었으며 해당 방문에서 PK에 영향을 미칠 수 있는 중요한 부작용 또는 프로토콜 편차가 없으므로 PK 결과 측정 간에 다릅니다. 이는 다음을 의미합니다. 매개변수가 다루는 방문 횟수에 따라 다양한 매개변수에 대해 서로 다른 양의 데이터를 사용할 수 있음)
투여 전부터 투여 후 24시간까지
소변 PK - 정상 상태에서 신장 청소율(신장 CL)
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
신장 청소율(n은 PK 분석 세트의 하위 집합이 보고 가능한 AZD2014 혈장 농도 및 해당 방문에서 PK 매개변수와 함께 사용되었으며 해당 방문에서 PK에 영향을 미칠 수 있는 중요한 부작용 또는 프로토콜 편차가 없으므로 PK 결과 측정 간에 다릅니다. 이는 다음을 의미합니다. 매개변수가 다루는 방문 횟수에 따라 다양한 매개변수에 대해 서로 다른 양의 데이터를 사용할 수 있음)
투여 전부터 투여 후 24시간까지
투여 후 2시간에 p4EBP1의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 투여 전 및 1회 투여 후 2시간
말초 혈액 단핵 세포에서 4EBP1의 인산화 수준(기준선에서 감지할 수 없는 값을 가진 환자는 제외됨)
투여 전 및 1회 투여 후 2시간
투여 후 2시간에 혈소판 풍부 혈장(PRP)에서 pAKT(S473)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 투여 전 및 1회 투여 후 2시간
PRP에서 AKT의 인산화 수준(기준선에서 감지할 수 없는 값을 가진 환자는 제외됨)
투여 전 및 1회 투여 후 2시간
부분 대사 반응(PMR), 주기 1
기간: 주기 1 8일차
기준선(사전- 정량)
주기 1 8일차
부분 대사 반응(PMR), 주기 2
기간: 주기 2 8일차
기준선(사전- 정량)
주기 2 8일차
완전 대사 반응(CMR), 주기 1
기간: 주기 1 8일차
기준선(사전- 정량)
주기 1 8일차
완전 대사 반응(CMR), 주기 2
기간: 주기 2 8일차
기준선(사전- 정량)
주기 2 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Udai Banerji, The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Downs Road, Sutton, Surrey SM2 5PT
  • 연구 책임자: Elisabeth Oelmann, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2270C00001
  • 2009-015244-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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