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IV기 유방암 환자 치료에서 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 벨리파립

2025년 8월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

BRCA 4기 관련 유방암 환자를 대상으로 ABT-888과 카보플라틴을 병용한 진행 후 요법을 사용한 단일 제제 ABT-888의 2상 시험

이 2상 시험은 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 벨리파립이 IV기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 벨리파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 벨리파립이 유방암 치료에 카보플라틴과 함께 또는 카보플라틴 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 반응률(고형 종양에서의 반응 평가 기준[RECIST] 기준)에 기초하여 전이성 유방암이 있는 유방암(BRCA) 보인자에서 단일 제제 벨리파립(ABT-888)(NSC 737664)의 효능을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. BRCA1 대 (vs.)에 대한 하위 집합 분석 수행 BRCA2 및 호르몬 수용체 상태.

II. 단일 제제 ABT-888에 대한 환자의 무진행 생존을 평가하기 위함. III. BRCA 관련 유방암에 대한 단일 제제 및 카보플라틴과의 조합으로서 ABT-888(NSC 737664)의 안전성 및 내약성을 추가로 설명합니다.

IV. ABT-888(NSC 737664) 단독 및 카보플라틴과의 조합의 약동학을 평가하기 위함.

V. ABT-888에 의한 폴리 아데노신 이인산(ADP) 리보스 폴리머라제(PARP) 억제 수준과 말초 혈액 단핵 세포(PBMC's) 및 종양에서 데옥시리보핵산(DNA) 손상의 바이오마커 사이의 관계를 평가하기 위함.

VI. 약물 효과의 바이오마커와 무진행 생존 사이의 관계를 탐구합니다.

VII. 단일 제제 ABT-888에 실패한 환자에서 카보플라틴과 ABT-888의 조합의 효능과 안전성을 평가합니다.

VIII. BRCA1 대 BRCA2 및 호르몬 수용체 상태에 대한 하위 집합 분석을 수행합니다.

개요: 이것은 벨리파립의 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-21일에 매일 2회(BID) 벨리파립을 경구(PO)로 받습니다.

ARM II: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴을 정맥 주사(IV)하고 Arm I에서와 마찬가지로 벨리파립을 투여받습니다.

양 군에서 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 여성이어야 하며 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 유방암, 절제 불가능하고 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 암을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실(일반적으로 Myriad Genetics Laboratory)의 보고서에 의해 확인된 알려진 해로운 BRCA 돌연변이를 가지고 있어야 합니다. BRCA 검사는 환자의 보험사에서 의학적으로 필요한 치료로 보장될 것으로 예상됩니다.
  • RECIST 기준으로 측정 가능한 질병; (평가 가능한 질병은 안전 도입 단계에만 허용)
  • 치료를 시작하기 최소 3주 전에 전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 완료했습니다. 사전 방사선 및 호르몬 치료는 치료 시작 최소 1주일 전에 완료해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 4개월 이상의 기대 수명
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 기관 정상의 1.5배
  • Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 및 alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) = 간 전이의 증거가 없는 한 기관 정상의 2.5배 미만, 이 경우 AST(SGOT) /ALT(SGPT)는 =< 기관 정상 상한의 5배여야 합니다.
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. (발달 중인 인간 태아에 대한 ABT-888[NSC 737664]의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 PARP 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 참가자는 연구 요법 완료 후 최소 3개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다 참가자가 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 이 연구에서 그녀는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 백금 제제(재발 12개월 이전에 완료된 경우 백금 제제를 사용한 보조 요법이 허용됨) 또는 PARP 억제제(이전 이니파립은 더 이상 PARP 억제제로 간주되지 않으므로 허용됨)를 사용한 사전 요법
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 항 경련제 또는 스테로이드가 필요한 알려진 중추 신경계 (CNS) 전이가 있거나 활성 증상이 있는 환자; CNS 전이 이외의 이유로 처방된 항경련제를 복용하는 환자, 스테로이드가 아닌 활성 증상이 없는 환자는 자격이 있습니다. 환자는 등록 전 3개월 이상 발작 방지 약물과 스테로이드를 중단해야 합니다.
  • 활동성 발작 또는 발작 병력이 있는 환자 CNS 전이가 있는 환자는 > 3개월 동안 치료 후 안정적이어야 하고 연구 등록 전에 스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
  • ABT-888(NSC 737664) 또는 PARP 억제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 백금 제제에 금기인 환자는 제외
  • 비흑색종 피부암 또는 절제된 1기 난소암을 제외한 5년 이내의 이전 또는 현재 비유방 악성종양
  • 현재 이용 가능한 치료로 잘 조절되지 않거나 연구자가 프로토콜에 따라 환자를 입력하는 것이 현명하지 않다고 판단하는 중증도의 비악성 병발성 질환(예: 심혈관, 폐 또는 중추신경계 질환)이 있는 환자
  • 임산부는 ABT-888(NSC 737664)이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. ABT-888(NSC 737664)로 산모를 치료한 후 2차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • ABT-888 정제를 통째로 삼킬 수 없는 환자는 부적격입니다. (타블렛은 부수거나 깨뜨릴 수 없습니다)
  • 활성 중증 감염 환자; 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염; 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 ABT-888(NSC 737664)과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상(벨리파립, 카보플라틴)
환자는 각 주기의 1~21일에 벨리파립 PO BID를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 진행 시, 환자는 1주 동안 치료를 중단한 후 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV와 함께 벨리파립을 계속 투여받을 수 있습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 CT 또는 MRI를 받고 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 생검을 받을 수 있습니다. 환자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
의약품: 벨리파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • ABT-888
  • PARP-1 억제제 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
실험적: 안전 도입 단계(벨리파립, 카보플라틴)
환자는 각 주기의 1~21일에 벨리파립 PO BID를 하루 2회 투여받고, 각 주기의 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 CT 또는 MRI를 받고 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 생검을 받을 수 있습니다. 환자는 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
의약품: 벨리파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • ABT-888
  • PARP-1 억제제 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(먼저 발생하는 시점까지) 최대 1년까지 평가
무진행 생존은 제품 한도 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 첫 번째 프로토콜 치료부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 요약됩니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECISTv1.1)을 사용하여 정의됩니다. 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(먼저 발생하는 시점까지) 최대 1년까지 평가
전반적인 응답이있는 주제 수
기간: 치료 후 최대 8 주
표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (Recist v1.1)의 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다. 부분 반응 (PR), 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소; 전체 응답 (OR) = CR + PR
치료 후 최대 8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최소 3년까지 평가
전체 생존 기간은 제품 한도 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 첫 번째 프로토콜 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 요약됩니다.
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최소 3년까지 평가
최대 내성 용량 (MTD)
기간: 치료 시작 21 일, 최대 2 년
카보 플라틴의 AUC 5와 조합 된 최대 내약성 용량의 Veliparib 용량은 첫 번째주기 동안 관찰 된 독성에 기초하며, 환자의 33% 미만이 연구 약물에 대한 DLT를 경험하고, 적어도 6 명의 환자가 해당 용량에서 치료되고 독성에 대해 평가 될 때 연구 약물에 기인 한 DLT로 정의된다. 표준 3+3 설계에 따라 복용량 에스컬레이션이 진행되었습니다.
치료 시작 21 일, 최대 2 년
적어도 하나 이상의 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수 - 단계 1
기간: 첫 번째 치료주기 동안 최대 21 일
국립 암 연구소 공통 용어 기준에 따라 복용량 제한 독성이 등급이 매겨 질 것입니다. 사전 지정 된 DLT 기준에는 다음과 같은 부작용 (AE)이 포함되었으며, 최소한 연구 요법과 관련이있는 것으로 판단되었습니다. III 등급 II 등급 II에 가역적이지 않은 IV 등급 또는 IV 등급 독성 (탈모증 또는 제어 가능한 구역 및 vomiting). 또한, 독성/내약성으로 인해 계획된 ABT-888의 80%를 복용 할 수없는 환자는 DLT가있는 것으로 간주됩니다.
첫 번째 치료주기 동안 최대 21 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joanne Mortimer, City of Hope Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-01379 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62203 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62209 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00039 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00099 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00032 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PHII-96
  • CHNMC-PHII-96
  • CDR0000674384
  • 8264 (CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 III기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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