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Veliparib con o senza carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV

5 agosto 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II del singolo agente ABT-888 con terapia post-progressione di ABT-888 in combinazione con carboplatino in pazienti con carcinoma mammario associato a BRCA in stadio IV

Questo studio di fase II studia l'efficacia di veliparib con o senza carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV. Veliparib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se veliparib sia più efficace con o senza carboplatino nel trattamento del carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia di veliparib in monoterapia (ABT-888) (NSC 737664) nelle portatrici di carcinoma mammario (BRCA) con carcinoma mammario metastatico in base al tasso di risposta (criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Condurre un'analisi di sottoinsieme su BRCA1 rispetto a (vs.) BRCA2 e stato del recettore ormonale.

II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con ABT-888 a singolo agente. III. Descrivere ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di ABT-888 (NSC 737664) come agente singolo e in combinazione con carboplatino per il carcinoma mammario associato a BRCA.

IV. Valutare la farmacocinetica di ABT-888 (NSC 737664) da solo e in combinazione con carboplatino.

V. Valutare la relazione tra il livello di inibizione della poliadenosina difosfato (ADP) ribosio polimerasi (PARP) da parte di ABT-888 e biomarcatori del danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e nel tumore.

VI. Esplorare la relazione tra i biomarcatori dell'effetto del farmaco e la sopravvivenza libera da progressione.

VII. Per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di carboplatino e ABT-888 in pazienti che hanno fallito il singolo agente ABT-888.

VIII. Condurre un'analisi di sottoinsieme su BRCA1 rispetto a BRCA2 e sullo stato del recettore ormonale.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di veliparib. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono veliparib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-21.

BRACCIO II: i pazienti ricevono carboplatino per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1 e veliparib come nel braccio I.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School Of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono essere di sesso femminile e devono avere un carcinoma mammario istologicamente confermato, metastatico o localmente avanzato, non resecabile e per il quale le misure curative standard non esistono o non sono più efficaci
  • Il paziente deve avere una mutazione BRCA deleteria nota confermata da un rapporto di un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (generalmente Myriad Genetics Laboratory). Si prevede che il test BRCA sarà coperto come assistenza medica necessaria dalla compagnia assicurativa del paziente
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST; (la malattia valutabile è consentita solo per la fase introduttiva di sicurezza)
  • I precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica sono completati, almeno 3 settimane prima dell'inizio della terapia; le radiazioni precedenti e il trattamento ormonale devono essere completati almeno 1 settimana prima dell'inizio della terapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a quattro mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) = < 2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma a meno che non vi sia evidenza di metastasi epatiche, nel qual caso l'AST (SGOT) /ALT (SGPT) deve essere =< 5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Se una donna è in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo; (Gli effetti di ABT-888 [NSC 737664] sul feto umano in via di sviluppo non sono noti; per questo motivo e poiché gli agenti inibitori di PARP sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ormonale o metodo di barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; i partecipanti devono accettare di usare la contraccezione per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione in questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante.)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con agenti a base di platino (la terapia adiuvante con agenti a base di platino è consentita, se completata >= 12 mesi prima della ricaduta) o inibitori di PARP (è consentita una precedente terapia con iniparib, poiché non è più considerato un inibitore di PARP)
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono farmaci anticonvulsivanti o steroidi o con sintomatologia attiva; sono ammissibili i pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti prescritti per motivi diversi dalle metastasi del SNC, non in terapia steroidea e senza sintomatologia attiva; i pazienti devono sospendere i farmaci antiepilettici e gli steroidi per 3 mesi o più prima dell'arruolamento
  • Pazienti con convulsioni attive o una storia di convulsioni; i pazienti con metastasi al SNC devono essere stabili dopo la terapia per> 3 mesi e il trattamento senza steroidi prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ABT-888 (NSC 737664) o inibitori di PARP
  • Sono esclusi i pazienti con controindicazioni agli agenti di platino
  • Tumore maligno non mammario pregresso o in corso entro 5 anni eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma ovarico in stadio I resecato
  • Pazienti con qualsiasi malattia intercorrente non maligna (ad es. Malattia cardiovascolare, polmonare o del sistema nervoso centrale) che è scarsamente controllata con il trattamento attualmente disponibile o che è di tale gravità che gli investigatori ritengono poco saggio inserire il paziente nel protocollo
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché ABT-888 (NSC 737664) ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ABT-888 (NSC 737664), l'allattamento al seno deve essere interrotto
  • I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse ABT-888 intere non sono idonei; (le compresse non possono essere frantumate o rotte)
  • Pazienti con un'infezione grave attiva; infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C; I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con ABT-888 (NSC 737664); inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo; studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase II (veliparib, carboplatino)
I pazienti ricevono veliparib PO BID nei giorni 1-21 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo la progressione, i pazienti vengono sospesi dal trattamento per 1 settimana e possono quindi continuare a ricevere veliparib insieme a carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o MRI e possono facoltativamente sottoporsi a biopsie durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Droga: Veliparib
Dato PO
Altri nomi:
  • ABT-888
  • Inibitore PARP-1 ABT-888
  • 888 circa
  • ABT888
Sperimentale: Fase iniziale di sicurezza (veliparib, carboplatino)
I pazienti ricevono veliparib PO BID due volte al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo e carboplatino IV nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o MRI e possono facoltativamente sottoporsi a biopsie durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Droga: Veliparib
Dato PO
Altri nomi:
  • ABT-888
  • Inibitore PARP-1 ABT-888
  • 888 circa
  • ABT888

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino ad almeno 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione sarà riassunta come il tempo trascorso dal primo protocollo di trattamento fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan-Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECISTv1.1), come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino ad almeno 1 anno
Numero di soggetto con risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento
Per criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non arrgettati) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; Risposta parziale (PR), almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base; Risposta complessiva (o) = CR + PR
Fino a 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa, valutata fino ad almeno 3 anni
La sopravvivenza globale sarà riassunta come il tempo trascorso dal trattamento del primo protocollo fino alla morte per qualsiasi causa, utilizzando la stima del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa, valutata fino ad almeno 3 anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni dall'inizio del trattamento, fino a 2 anni
La dose massima tollerata di veliparib in combinazione con AUC 5 di carboplatino si basa su tossicità osservate durante il primo ciclo ed è definita come la dose più alta testata in cui meno del 33% dei pazienti sperimentano un DLT attribuibile al farmaco dello studio, quando almeno 6 pazienti sono trattati a quel dose e sono valutati per il tossico. Le escalazioni della dose procedevano secondo un design standard 3+3.
21 giorni dall'inizio del trattamento, fino a 2 anni
Numero di partecipanti con almeno una dose limitante la tossicità (DLT) - Fase I
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento, fino a 21 giorni
La tossicità dose-limitante verrà classificata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0. I criteri DLT pre-specificati includevano i seguenti eventi avversi (AE), giudicati almeno eventualmente correlati alla terapia di studio: qualsiasi tossicità non ematologica di grado III non reversibile a Grado II o meno entro 96 ore, o qualsiasi tossicità di grado IV (escluso Alopecia o nausea e vomito controllabili). Inoltre, i pazienti incapaci di assumere l'80% del previsto ABT-888 a causa della tossicità/tollerabilità saranno considerati un DLT.
Durante il primo ciclo di trattamento, fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Mortimer, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01379 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PHII-96
  • CHNMC-PHII-96
  • CDR0000674384
  • 8264 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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