이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골수형성이상증후군 환자 치료에서 데시타빈을 사용한 분화 요법

2019년 2월 21일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

골수이형성 증후군에 대한 비DNA 손상 DNMT1 고갈 요법의 개념 증명 연구

근거: 데시타빈은 골수이형성 세포가 정상 줄기세포처럼 되도록 도울 수 있습니다. 목적: 이 임상 시험은 골수이형성 증후군 환자 치료에서 데시타빈을 사용한 분화 요법을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 데시타빈의 DNMT1 고갈 및 비-DNA 손상 투여량을 사용한 분화 요법이 효과적이며 >= 12개월 동안 매주 투여될 수 있음을 입증합니다. 이차 목표: I. 요법의 안전성을 평가합니다.

II. 연구와 표준 요법의 임상 반응을 후향적으로 비교합니다. III. 데시타빈에 대한 임상 반응을 예측하기 위해 말초 혈액 백혈구에서 DNMT1 고갈을 측정하는 약력학적 분석의 능력을 평가합니다.

IV. 재발의 조기 마커로서 비정상적인 메틸화 시그니처에 대한 PCR을 평가합니다. V. 데시타빈에 대한 반응과 상관관계가 있는 MDS의 생물학적 특징을 확인하여 향후 환자 선택을 용이하게 합니다.

VI. 재발 또는 저항의 경우, 데시타빈 대사를 변경하고 DNMT1 고갈을 방지하는 효소 CDA의 역할을 평가합니다.

개요:

유도 단계: 환자는 4주 동안 주 2회 또는 골수 모세포 < 5%에 도달할 때까지 주 3회 데시타빈을 피하 투여(SC)받습니다.

유지 관리 단계: 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 52주 동안 주 2회 데시타빈 SC를 투여받습니다. 연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 혈액병리학 검토에 의해 WHO 범주로 분류된 MDS는 불응성 빈혈(RA) 또는 다계통 이형성증을 동반한 불응성 혈구감소증(RCMD) 또는 고리 측적혈구를 동반한 불응성 빈혈(RARS) 또는 과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈(RAEB1 또는 RAEB2) 또는 만성 골수-단구성 백혈병 (CMML1 또는 CMML2)
  • 증상이 있는 빈혈 또는 혈소판 수가 < 100 x 10^9/L인 혈소판 감소증 또는 적혈구에 대한 수혈 의존성 또는 혈소판에 대한 수혈 의존성 또는 절대 호중구 수 < 1 x 10^9/L

제외

  • 레날리도마이드(레블리미드) 요법에 실패하지 않는 한 세포유전학에서 유일한 5q- 이상이 있는 WHO 하위 유형 RA 또는 RCMD의 MDS
  • 데시타빈을 사용한 이전 치료
  • 치료되지 않은 에리스로포이에틴 결핍은 에리스로포이에틴 수치가 200 IU/L 미만이고 에리스로포이에틴 대체 요법이 8주 미만인 경우로 정의됩니다(교정될 때까지 에리스로포이에틴 결핍).
  • 통제되지 않은 감염
  • 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 환자가 가임기이고 피임 사용을 꺼리고 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 정관 절제술을 받지 않았거나 파트너도 조사자가 결정한 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 변화된 정신 상태 또는 발작 장애
  • ALT > 300 IU; 또는 알부민 < 2.0 mg/dL
  • 크레아티닌 > 2.5 mg/dl 및 크레아티닌 청소율 < 60ml/min
  • 교정될 때까지 B12, 엽산 또는 철분 결핍
  • NYHA 클래스 III/IV 상태
  • ECOG 수행 상태 > 2
  • HIV 양성 또는 HIV에 대한 혈청양성 이력
  • 급성 백혈병으로의 전환(>= 골수 흡인물에서 20% 골수모세포)
  • 연구 약물 데시타빈 이외의 임의의 실험 제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군: 데시타빈
유도 단계: 환자는 데시타빈 피하(SQ)를 4주 동안 주 2회 또는 골수 모세포 < 5%에 도달할 때까지 주 3회 투여받습니다. 유지 관리 단계: 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 52주 동안 매주 2회 데시타빈 SQ를 투여받습니다.
다른: 유세포분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
유전적: 마이크로어레이 분석
상관 연구
다른 이름들:
  • 유전자 발현 프로파일링
유전적: 다형성 분석
상관 연구
유전적: 유전자 발현 분석
상관 연구
다른: DNA 메틸화 분석
상관 연구
다른: 세포유전학적 분석
상관 연구
의약품: 데시타빈
피하 투여
다른 이름들:
  • 다코젠
  • DAC
  • 5-아자-dCyd
  • 5아자
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수이형성증에 대한 IWG(International Working Group) 기준에 의해 정의된 반응을 보이는 환자 수
기간: 연구 1차 종점(혈액학적 개선)에 대한 12주차의 공식 평가.
완전 반응(CR)은 이형성증의 증거가 없는 5% 미만의 골수 모세포 및 헤모글로빈 수치 110g/L 이상, 호중구 수치 1.5 × 109/L 이상 및 혈소판을 포함하는 말초 혈구 수의 정상화를 포함합니다. 카운트 100 × 109/L 이상. PR의 경우 환자는 골수 모세포가 치료 전 수준과 비교하여 50% 이상 감소하거나 환자가 치료 전보다 덜 진행된 MDS 질병 범주를 보여줄 수 있다는 점을 제외하고 치료 전에 비정상적인 경우 모든 CR 기준을 입증해야 합니다. 안정 질환(SD)은 적어도 부분 반응을 달성하지 못하지만 진행의 증거는 없는 것으로 정의됩니다. 질병 진행(DP)에는 과립구 또는 혈소판의 최대 관해에서 최소 50% 감소, 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 수혈 의존성이 포함됩니다. 혈액학적 개선(HI)에는 최소 1.5g/dL의 헤모글로빈 증가, 수혈 감소, 혈소판 증가, 호중구 수 증가가 포함됩니다.
연구 1차 종점(혈액학적 개선)에 대한 12주차의 공식 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경험한 환자의 수 > 국립암연구소(NCI)/암치료평가프로그램(CTEP) v4 기준에 따른 2등급 비혈액학적 독성
기간: 최대 12개월의 치료
치료 관련 부작용(AE)의 발생률은 인과관계, 심각성, 중증도/등급 및 AE가 사망 또는 치료 중단을 초래했는지 여부를 포함하는 표에 제시될 것입니다. 비정상적인 값의 처리 값 및 빈도. 기술 통계도 제공됩니다.
최대 12개월의 치료
IWG 기준에 따른 세포유전학적 반응
기간: 생후 12개월
주요 세포유전학적 반응(세포유전학적 이상이 소실됨을 의미함) 또는 경미한 세포유전학적 반응(비정상 중기의 50% 이상 감소)이 있는 환자의 수로 기술됩니다.
생후 12개월
약물 효과의 약력학적 증거가 있는 환자의 비율.
기간: 치료 6주 후
약력학적 효과의 증거는 임상 반응 기준과 연관될 것입니다. 치료의 약력학적 효과는 최소한의 DNA 손상과 세포독성으로 DNMT1이 고갈된 참가자의 수로 정의됩니다.
치료 6주 후
세포독성의 골수 증거가 있는 환자의 비율.
기간: 치료 6주 후
세포독성은 세포를 파괴하는 능력입니다. 이것은 골수 샘플을 채취하고 세포 손상을 측정하여 측정됩니다. 세포 파괴 수준은 임상 반응 기준과 상관관계가 있습니다.
치료 6주 후
치료에 대한 말기 분화 반응의 골수 증거가 있는 환자의 비율.
기간: 치료 6주 후
치료 후 치료 전보다 비정상적인 골수 세포와 비교하여 분화된 유형의 혈액(적혈구, 혈소판 및 백혈구)이 더 많은 참가자 수
치료 6주 후
전체 엑솜 시퀀싱에 의해 검출된 특정 유전적 이상을 가진 환자의 비율과 임상 반응의 상관관계
기간: 기준선
DNA Methyltransferase 1(DNMT1) 고갈을 포함하여 특정 유전적 이상이 있는 환자의 비율은 전체 엑솜 시퀀싱과 임상 반응의 상관 관계에 의해 감지됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Yogen Saunthararajah, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE2908 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00135 (기타 식별자: NCI/CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유세포분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다