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자가면역과 폐동맥고혈압 (Auto-HTAP)

2017년 8월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

폐동맥고혈압의 자가면역 및 예후

연구자들은 최근 특발성 또는 SSc 관련 PAH 환자에서 내피 세포 및 섬유아세포에 대한 항체의 존재를 입증했습니다. 연구자들은 또한 항섬유아세포 항체의 여러 표적 항원을 확인했습니다.

이 연구의 목적은 환자의 내피 세포 및 섬유아세포에 대한 항체의 존재에 대해 추가로 조사하고 HIV 감염과 관련된 PAH와 같은 다양한 유형의 비특발성 및 비 SSc 관련 PAH 환자에서 자가항체의 항원 특이성을 특성화하는 것입니다. , 문맥 폐고혈압, 선천성 심장병, 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직병 및 쇼그렌 증후군

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

250명의 PAH 환자가 포함됩니다: 특발성 PAH(iPAH) 환자 65명, HIV 감염과 관련된 PAH 환자 20명, 문맥-폐 고혈압 환자 20명, 선천성 심장 질환에 이차적인 PAH 환자 20명, SSc 환자 40명, SLE, MCTD가 있는 20개 및 쇼그렌 증후군과 관련된 PAH가 있는 10개.

PAH가 없는 환자 200명도 포함됩니다.

근위부 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTPH) 환자 20명도 연구의 대조군에 포함될 예정입니다.

PAH 환자와 연령 및 성별이 일치하는 250명의 건강한 헌혈자가 대조군으로 포함될 것입니다.

2D-immunoblotting 기술을 사용하여 여러 그룹의 환자에서 섬유아세포, EC, 혈관 평활근 세포(SMC)에 대한 IgG 항체를 입증하고 이러한 자가항체의 표적 항원을 특성화합니다. 우리는 또한 ROS의 생성, 즉 산화질소(NO), 과산화수소(H2O2) 및 EC, 섬유아세포 및 혈관 SMC의 VITRO 증식에 대한 전체 혈청(및 특히 IgG)의 효과를 평가할 것입니다. ROS 생성을 유도할 혈청에 대해 다양한 혈관확장제(프로스타사이클린, 엔도텔린 수용체 길항제, 5형 포스포디에스테라아제 억제제) 및 항산화 요법의 효과를 연구할 것입니다.

예상 결과 우리는 비 특발성 및 비 SSc 관련 PAH 환자의 자가항체의 표적 항원을 특성화할 것입니다. 특발성 또는 SSc 관련 PAH에서 이전에 확인된 대상과 이러한 대상을 비교할 것입니다. 그런 다음 혈청 또는 정제된 IgG(주어진 항원에 대해 특이적일 수 있음)가 ROS 생산 또는 세포 증식을 유도할 수 있는 PAH 환자의 하위 집단을 구별할 것입니다. ROS 생산자 환자 집단의 경우, 우리는 혈관확장제 치료에 대한 임상 반응을 혈관확장제 및 항산화제 분자를 사용한 VITRO 억제 실험의 결과와 연관시킬 것입니다.

관점 EC, 섬유아세포 및 혈관 SMC의 표적 항원의 특성화

연구 유형

중재적

등록 (실제)

629

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clamart, 프랑스, 92000
        • Pneumology Department, Antoine Béclère Hospital
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Internal Medicine Department, Claude Huriez Hospital
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Internal Medicine Department, Cochin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상

  • PAH 환자의 경우: 우측 심장 카테터 삽입으로 입증되는 모세혈관 전 PAH
  • 특발성 PAH 환자에 대한 관련 전신 질환 없음
  • HIV 환자의 경우, ELISA 및 western blot으로 확인된 HIV1 감염
  • 포르토 폐고혈압 환자의 경우: 식도정맥류 내시경으로 증거, 간정맥 카테터 삽입에 의한 간정맥 압력 구배 5mmHg 이상 확인
  • 선천성 심장 결함이 있는 환자의 경우: 심방 또는 심실 중격 결손 또는 동맥관 개존을 영상으로 증거하고 심장 도관법으로 확인
  • SSc 환자는 American College of Rheumatology(ACR) 및 LEROY 및 MEDSGER 기준을 충족합니다.
  • MCTD 환자는 MCTD 기준을 충족합니다.
  • SLE 환자는 업데이트 및 수정된 ACR 기준을 충족합니다.
  • 쇼그렌 증후군 환자는 미국-유럽 합의 그룹 기준을 충족합니다.
  • 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자: 분절 불일치 관류 결손을 보이는 폐 신티스캔과 폐색 혈관조영술로 확인 및 질환 위치에 따른 동맥내막절제술의 성공 가능성
  • 서명된 서면 동의서
  • 건강 보험 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임산부
  • 서면 동의서 부재
  • 관련 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질병군
200명의 PAH 환자가 포함됩니다: 특발성 PAH(iPAH) 환자 50명, HIV 감염과 관련된 PAH 환자 20명, 문맥-폐 고혈압 환자 20명, 선천성 심장 질환에 이차적인 PAH 환자 20명, SSc 환자 40명, SLE 환자 20명, MCTD 20명, 쇼그렌 증후군과 관련된 PAH 10명. PAH가 없는 환자 200명도 포함됩니다.
다른: 혈액 샘플
혈액 샘플이 수집됩니다
절차: 피부 생검
생검 부위(일반적으로 팔뚝)를 먼저 세척한 다음 진통제(스프레이, 크림 또는 주사)로 마취합니다. 그런 다음 코어(관심 영역에서 조직의 작은 원통형 조각)를 취하는 펀치를 사용하여 피부를 샘플링합니다.
다른: 대조군 1
PAH 환자와 연령 및 성별이 일치하는 200명의 건강한 헌혈자가 대조군으로 포함될 것입니다.
다른: 혈액 샘플
혈액 샘플이 수집됩니다
다른: 대조군 2
근위부 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTPH) 환자 20명도 연구의 대조군에 포함될 예정입니다.
다른: 혈액 샘플
혈액 샘플이 수집됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 예후 관심의 면역학적 마커
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가항체의 표적항원
기간: 1년
비 특발성 및 비 SSc 관련 PAH에서 자가 항체의 표적 항원을 특성화하고 이러한 표적 항원을 특발성 및 SSc 관련 PAH 환자의 내피 세포, 섬유아세포 및 혈관 평활근 세포에 대한 자가 항체에 의해 인식되는 것과 비교하기 위해;
1년
혈청이 활성산소종(ROS) 생성을 유도할 수 있는 PAH 환자의 하위 집단
기간: 1년
  • 혈청이 반응성 산소 종(ROS) 및/또는 세포 증식을 유도할 수 있는 PAH 환자의 하위 집단을 연구하고 특성화합니다.
  • 전체 혈청이 세포 배양에서 세포 증식 및 ROS 생산을 유도하는 환자에서, PAH 치료에 사용되는 혈관확장제의 존재 하에 생체내 억제 실험의 결과와 이러한 혈관확장제에 대한 임상적 반응을 연관시키기 위해
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Luc Mouthon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P071209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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