Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunita a plicní arteriální hypertenze (Auto-HTAP)

24. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimunita a prognóza plicní arteriální hypertenze

Výzkumníci nedávno prokázali přítomnost protilátek proti endoteliálním buňkám a fibroblastům u pacientů s idiopatickou nebo SSc asociovanou PAH. Výzkumníci také identifikovali několik cílových antigenů protilátek proti fibroblastům.

Cílem této studie je dále prozkoumat přítomnost protilátek proti endoteliálním buňkám a fibroblastům u pacientů a charakterizovat antigenní specifitu autoprotilátek u pacientů s různými typy neidiopatické a se SSc nesouvisející PAH, jako je PAH spojená s infekcí HIV , porto-pulmonální hypertenze, vrozené srdeční choroby, systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojiva a Sjögrenův syndrom

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto 255 pacientů s PAH: 65 pacientů s idiopatickou PAH (iPAH), 20 s PAH spojenou s infekcí HIV, 20 s porto-pulmonální hypertenzí, 20 s PAH sekundárně při vrozených srdečních vadách, 40 s SSc, 20 s SLE, 20 s MCTD a 10 s PAH spojenou se Sjögrenovým syndromem.

Zařazeno bude také 200 pacientů bez PAH: 80 pacientů se SSc a 20 v každé z následujících skupin: HIV infekce, porto-pulmonální hypertenze, SLE, vrozené srdeční vady, MCTD a se Sjögrenovým syndromem.

Do kontrolní větve studie bude zahrnuto také dvacet pacientů s proximální chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTPH).

Jako kontroly bude zahrnuto 250 zdravých dárců krve stejného věku a pohlaví jako pacienti s PAH.

Pomocí 2D-imunoblotovacích technik prokážeme IgG protilátky proti fibroblastům, EC, buňkám hladkého svalstva cév (SMC) u více skupin pacientů a charakterizujeme cílové antigeny těchto autoprotilátek. Dále budeme hodnotit produkci ROS: oxidu dusnatého (NO), peroxidu vodíku (H2O2) a vliv celého séra (a zejména IgG) na in VITRO proliferaci EC, fibroblastů a vaskulárních SMC. U sér, která budou indukovat produkci ROS, budeme studovat účinek různých vazodilatačních (prostacyklin, antagonista endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy typu 5) a antioxidační terapie.

Očekávané výsledky Charakterizujeme cílové antigeny autoprotilátek pacientů s neidiopatickou a ne SSc-asociovanou PAH. Tyto cíle porovnáme s těmi, které byly dříve identifikovány u idiopatické nebo SSc asociované PAH. Poté rozlišíme subpopulace pacientů s PAH, jejichž sérum nebo purifikovaný IgG (případně specifický pro daný antigen) jsou schopny indukovat produkci ROS nebo buněčnou proliferaci. U populace pacientů s produkcí ROS budeme korelovat klinickou odpověď na vazodilatační terapii s výsledky experimentů inhibice VITRO s vazodilatátory a molekulami antioxidantů.

Perspektivy Specificky charakterizace cílových antigenů EC, fibroblastů a vaskulárních SMC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

629

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92000
        • Pneumology Department, Antoine Béclère Hospital
      • Lille, Francie, 59000
        • Internal Medicine Department, Claude Huriez Hospital
      • Paris, Francie, 75014
        • Internal Medicine Department, Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk nad 18 let

  • pro pacienty s PAH: prekapilární PAH prokázaná katetrizací pravého srdce
  • žádné přidružené systémové onemocnění u pacientů s idiopatickou PAH
  • u pacientů s HIV infekce HIV1 potvrzená testem ELISA a Western blotem
  • pro pacienty s portopulmonální hypertenzí: průkaz endoskopií jícnových varixů, potvrzení gradientu jaterního žilního tlaku nad 5 mmHg katetrizací jaterních žil
  • pro pacienty s vrozenou srdeční vadou: průkaz pomocí zobrazení defektu síňového nebo komorového septa nebo otevřeného ductus arterious a potvrzený srdeční katetrizací
  • pacienti s SSc budou splňovat kritéria American College of Rheumatology (ACR) a LEROY a MEDSGER
  • pacienti s MCTD budou splňovat kritéria pro MCTD
  • pacienti se SLE budou splňovat aktualizovaná a revidovaná kritéria ACR
  • pacienti se Sjögrenovým syndromem budou splňovat kritéria americko-evropské konsensuální skupiny
  • pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí: scintiscan plic vykazující segmentální neshodné perfuzní defekty a angiograficky potvrzený uzávěr a šance na úspěch endarterektomie podle lokalizace onemocnění
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • těhotná žena
  • absence písemného informovaného souhlasu
  • přidružený maligní nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nemocí
Bude zahrnuto 200 pacientů s PAH: 50 pacientů s idiopatickou PAH (iPAH), 20 s PAH spojenou s infekcí HIV, 20 s porto-pulmonální hypertenzí, 20 s PAH sekundární při vrozených srdečních vadách, 40 se SSc, 20 se SLE, 20 s MCTD a 10 s PAH spojenou se Sjögrenovým syndromem. Zařazeno bude také 200 pacientů bez PAH: 80 pacientů se SSc a 20 v každé z následujících skupin: HIV infekce, porto-pulmonální hypertenze, SLE, vrozené srdeční vady, MCTD a se Sjögrenovým syndromem.
Jiný: Krevní vzorek
bude odebrán vzorek krve
Postup: kožní biopsie
Místo biopsie (obvykle předloktí) bude nejprve vyčištěno a poté anestetizováno s úlevou od bolesti (sprejem, krémem nebo injekcí). Kůže se poté odebere pomocí razidla, které vezme jádro (malý válcovitý fragment tkáně z oblasti zájmu
Jiný: Kontrolní skupina 1
Dvě stě zdravých dárců krve stejného věku a pohlaví jako pacienti s PAH budou zahrnuti jako kontroly.
Jiný: Krevní vzorek
bude odebrán vzorek krve
Jiný: Kontrolní skupina 2
Do kontrolní větve studie bude zahrnuto také dvacet pacientů s proximální chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTPH).
Jiný: Krevní vzorek
bude odebrán vzorek krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologické markery zájmu o prognózu u plicní arteriální hypertenze (PAH)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové antigeny autoprotilátek
Časové okno: jeden rok
Charakterizovat cílové antigeny autoprotilátek u neidiopatických a ne-SSc asociovaných PAH a porovnat tyto cílové antigeny s těmi, které rozpoznávají autoprotilátky zaměřené na endoteliální buňky, fibroblasty a buňky hladkého svalstva cév u pacientů s idiopatickou a SSc asociovanou PAH;
jeden rok
Subpopulace pacientů s PAH, jejichž sérum je schopno vyvolat produkci reaktivních forem kyslíku (ROS)
Časové okno: jeden rok
  • Studovat a charakterizovat subpopulace pacientů s PAH, jejichž sérum je schopno indukovat produkci reaktivních forem kyslíku (ROS) a/nebo buněčnou proliferaci.
  • U pacientů, u kterých celé sérum indukuje buněčnou proliferaci a produkci ROS v buněčných kulturách, pro korelaci výsledků inhibičních experimentů in vivo v přítomnosti vazodilatátorů používaných při léčbě PAH a klinické odpovědi na tyto vazodilatátory
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Mouthon, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P071209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit