진행성 고형 종양 환자 치료에서 벨리파립, 옥살리플라틴 및 카페시타빈

포함 기준:

• 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양:

  • BRCA1/2 돌연변이 및 BRCA 관련 악성 종양

    • 알려진 BRCA 돌연변이가 없는 환자는 BRCAPRO 컴퓨터 프로그램으로 평가할 때 BRCA 유전자 돌연변이를 보유할 가능성이 있어야 합니다.
    • 유전적 돌연변이가 있을 확률이 20% 이상이거나 Myriad가 아닌 테스트에 기반한 BRCA 돌연변이가 있는 환자는 Myriad Genetic Laboratories에서 공식 BRCA 테스트를 받아야 합니다.
    • 알려진 해로운 BRCA 1 또는 2 돌연변이 또는 불확실한 의미의 돌연변이가 있는 환자
    • BRCA 검사를 거부하는 환자는 허용 가능한 다른 조직이 없는 한 허용되지 않습니다.
  • 1차 또는 2차 전이성 대장암
  • 모든 계통의 전이성 점액성 난소암
  • 옥살리플라틴이 약간의 활성을 보이는 다른 전이성 위장관 악성종양(즉, 위 또는 췌장 선암종)
• 조절되지 않는 CNS 전이가 있는 환자는 적합하지 않습니다. 치료를 받았고 > 3개월 동안 안정적인 CNS 전이가 있는 환자는 적격입니다. 환자는 연구 등록 전에 스테로이드 치료를 중단해야 합니다.

• 측정 가능한 질병

  • 치료 전 CA 125 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 난소암 환자
• ECOG 성능 상태(PS) 0-2(Karnofsky 60-100%)
• 기대 수명 > 3개월
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이 환자의 경우 ULN ≤ 5배)
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 가임 환자는 적절한 피임법(예: 호르몬, 차단 피임법 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 연구에 사용된 벨리파립 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 및/또는 사회적 상황
• A형, B형, C형 간염, 간 질환 또는 기타 형태의 간염이나 간경변에 대한 양성 혈청학적 병력 없음
• 활동성 발작이 있거나 발작 병력이 있는 환자는 부적격입니다.

• 다음 중 하나를 포함하여 벨리파립 캡슐을 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 상태가 없음:

  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환
  • 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
  • 활성 소화성 궤양 질환
• 흡수장애 증후군 없음, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄
• 말초신경병증 없음 ≥ 등급 2
• 연장되지 않은 QTC > 450msec(남성) 또는 QTC > 470(여성)
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

• 이전 치료 또는 이전 수술 절차의 부작용으로부터 회복됨

  • 개선될 것으로 예상되지 않는 만성 등급 1 또는 2 부작용이 있는 환자는 시험자의 재량에 따라 허용됩니다.
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
• 골수 조사의 > 35%가 없는 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
• 사전 플루오로피리미딘 허용
• 사전 벨리파립은 0상 연구와 같은 단일 또는 제한된 용량 연구의 일부인 경우 허용되었습니다.
• 이전 카페시타빈 허용은 환자가 14일 중 7일 동안 3500mg/m²을 허용한 경우에 허용되었습니다.
• 다른 사전 조사 요원 없음
• 사전 옥살리플라틴 없음