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유방암 연구: 2차 또는 3차 치료에서 파클리탁셀 대 파클리탁셀 플러스 소라페닙 (PASO)

2017년 2월 17일 업데이트: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

전이성 유방암 환자의 2차 또는 3차 치료에서 파클리탁셀 단독 대 파클리탁셀 플러스 소라페닙의 무작위 2상 연구

공부의 목표

1차 효능 변수:

1차 연구 목적은 전이성 또는 국소적으로 수술이 불가능한 재발성 유방암의 치료에서 무진행 생존(PFS)으로 측정한 효능의 증거입니다.

무진행 생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

2차 효능 변수:

  • 임상적 이점(CR+PR+SD)
  • ORR(CR+PR)
  • 진행 시간
  • 다음 치료까지의 시간(TTT)
  • 전반적인 생존
  • 안전 프로필

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오늘날 유방암은 주요 암 유형이며 성인 여성에서 두 번째로 빈번한 암 사망 원인입니다. 이 종양은 HER-2/neu 양성 종양에 대한 탁산 및 항체와 같은 새로운 종류의 화학 요법을 도입함으로써 최근의 발전에도 불구하고 현대 종양학에서 여전히 도전 과제로 남아 있습니다. 최근에 VEGF에 대한 단일클론항체와 기존의 화학요법의 병용이 항혈관신생 요법과의 병용에 의해 반응 및 무진행 생존을 추가로 증가시킬 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 이 효과로 인해 생존 기간이 연장될 수 있다고 합니다.

VEGF 수용체 및 RAS-Raf-MEK-ERK 경로에 결합한 후 신호 전달을 담당하는 티로신 키나아제에 대해 새롭게 개발된 경구용 억제제인 ​​소라페닙은 광범위한 종양 치료에 효율적인 것으로 보입니다.

다중 키나아제 억제제 소라페닙은 Raf 키나아제와 수용체 티로신 키나아제 VEGFR-2 및 PDGFR-β 수준에서 Raf/MEK/ERK 경로를 표적으로 하여 종양과 맥관 구조 모두에 영향을 미칩니다. 전임상 연구와 1상 시험에서 단일 제제인 소라페닙으로 치료받은 전이성 유방암 환자에서 항종양 활성이 나타났습니다.

이 다기관, 2상, 오픈 라벨, 무작위배정 연구는 파클리탁셀 단독 요법과 비교하여 표준 화학요법 파클리탁셀과 병용한 전이성 유방암 환자의 무진행 생존 기간의 잠재적 연장을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79108
        • Germany Multiple Sites All Over Germany Recruiting Multiple Sites, Germany Contact: iOMEDICO AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종
  2. HER-2/neu 음성(ICH/FISH 검사에 의한 원발성 종양 부위 HER-2/neu 음성)
  3. 2차에서 3차까지의 화학 요법
  4. 여성, ≥ 18세.
  5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(Karnofsky-Index ≥ 70%)
  6. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  7. 적어도 하나의 단일 차원(RECIST 1.1의 경우) 측정 가능한 병변이 있는 피험자. 병변은 Xray(폐 병변만) 또는 CT 스캔 또는 MRI로 측정해야 합니다(측정 가능한 뼈 병변만 있는 환자도 RECIST 1.1 기준을 충족하는 한 포함할 수 있습니다.; 식별 가능한 연조직 구성 요소가 있는 용해성 골 병변 또는 혼합 용해-모세포성 골 병변을 의미합니다.)
  8. TKI(RAS/Raf, MEK, AKT), mTOR 억제제 및 혈관신생 억제제(VEGV/VEGFR, PDGF/PDGFR)를 사용한 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료법은 없지만 베바시주맙은 허용됩니다.

  9. 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/μl
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
    • ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한치(암과 간 관련이 있는 환자의 경우 < 5 x 정상 상한치)
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 4 x 정상 상한
    • PT-INR 및 PTT ≤ 1.5 x 정상 상한 [쿠마딘 또는 헤파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다.]
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한.
  10. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 동의서.

제외 기준:

  1. 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2; 활성 CAD(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
  2. HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
  3. 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 4.02)
  4. 이전에 치료, 절제 또는 무증상 뇌 병변을 포함한 CNS 전이의 이전 임상 또는 방사선학적 증거 또는 조영 증강 두부 CT 스캔 또는 MRI에 의한 연수막 침범
  5. 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
  6. 장기 동종이식의 역사
  7. 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
  8. 신장 투석을 받는 환자
  9. 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 모든 암 제외) 입문 공부하기.
  10. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 여성은 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
  11. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  12. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  13. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
  14. 파클리탁셀에 내성이 없는 환자.

제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

  1. 연구 중 또는 연구 시작 3주 이내의 항암 화학요법, 호르몬요법 또는 면역요법.
  2. 연구 약물 시작 3주 이내에 방사선 요법, 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  3. 연구 시작 4주 이내 대수술
  4. 연구 시작 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
  5. 연구 시작 3주 이내에 G-CSF와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용. [G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자는 임상적으로 지시되거나 조사자의 재량에 따라 열성 호중구 감소증과 같은 급성 독성의 관리에 사용될 수 있습니다. 그러나 필요한 용량 감소를 대신할 수는 없습니다.] [만성 에리스로포이에틴을 복용하는 환자는 연구 전 2개월 이내에 또는 연구 기간 동안 용량 조절을 수행하지 않는 한 허용됩니다.]
  6. 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
  7. 1.line 및 2.line 완화 요법 내에서 파클리탁셀로 이전 치료((neo-) 보조 요법 내에서 파클리탁셀 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1: PA
환자는 파클리탁셀로만 치료
의약품: 파클리탁셀
정맥내 용액, 80 mg/sqm, 주기당 3회, 한 주기 = 28일 및 1일, 8일 및 15일에 적용
실험적: 팔 2: PASO
환자는 파클리탁셀 및 소라페닙으로 치료를 받습니다.
의약품: 파클리탁셀 및 소라페닙

정맥내 용액, 80 mg/sqm, 주기당 3회, 한 주기 = 28일 및 1일, 8일 및 15일에 적용

그리고

알약(200mg), 주기 1: 400mg/일 주기 2: 주기 3부터 600mg/일: 800mg/일

다른 이름들:
  • 소라페닙 = 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 앱. 3년

1차 연구 목적은 전이성 또는 국소적으로 수술이 불가능한 재발성 유방암의 치료에서 무진행 생존(PFS)으로 측정한 효능의 증거입니다.

무진행 생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
앱. 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효능 변수
기간: 앱. 3 년
  • 임상적 이점(CR+PR+SD)
  • ORR(CR+PR)
  • 진행 시간
  • 다음 치료까지의 시간(TTT)
  • 전반적인 생존
  • 안전 프로필
앱. 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

협력자

iOMEDICO AG

수사관

  • 수석 연구원: Friedrich Overkamp, Dr. med.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMIHO-008/2008
  • 2009-018025-73 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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