정신분열증의 인지 결함에 대한 추가 치료

포함 기준:

초기 포함 기준:

1. 피험자는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 임상 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 피험자는 예정된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 테스트 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 참여하는 피험자는 각 치료 기간 시작 시 최소 1주일 동안 입원 환자로 남아 있어야 하며 조사관이 임상적으로 안정적이고 외래 환자 상태로 퇴원할 수 있다고 판단할 때까지 병원에 남아 있어야 합니다.
4. 과목은 영어에 능통해야 하며 모든 학습 관련 자료를 이해할 수 있어야 합니다.
5. 피험자는 18-40세(포함)여야 하며 여성이 임신 가능성이 없는 경우;
6. 체질량 지수(BMI) 18 ~ 40kg/m2 및 최소 50kg(110lbs)의 총 체중;

정신과 포함 기준:

1. 피험자는 편집증 정신분열증(295.30)의 현재 DSM-IV-TR 진단을 받아야 합니다. 무질서 (295.10), 미분화형(295.90) ​​또는 잔류형(295.60);
2. 피험자는 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈, 팔리페리돈 또는 아리피프라졸을 사용하여 지속적인 유지 관리 항정신병 단일 요법을 받고 있어야 합니다.
3. 피험자는 병용 향정신성 약물을 포함하여 2개월 동안 안정적인 약물 치료 요법을 받아야 합니다.
4. 3개월 동안 안정적인 증상 조절의 증거(예: 정신분열증으로 인한 입원 없음, 정신분열증 증상 악화로 인한 정신과 치료 수준 증가 없음);
5. 개별 PANSS 양성 증상 항목(P1, P3, P5, P6) 또는 형식적 사고 장애(P2)에 대한 중등도 등급(4) 이하, 총 2개 이하의 중등도 항목;
6. 캘거리 우울증 척도 점수 10 이하;
7. 피험자는 ESRS-A 글로벌 파킨슨병 척도 3의 점수로 기록된 최소 수준의 추체외로 증상이 있어야 합니다.
8. 피험자는 적어도 1년의 질병 기간(진단 시점부터)을 가져야 합니다.

9. 피험자는 다음 인지 수행 기준을 충족합니다.

   1. 다음 MCCB 테스트 중 하나 이상에 대해 최대 컷오프(괄호 안)보다 낮은 성능: (i.) 문자-숫자 범위(20); (ii.) 홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT) 합계(31); 및 (iii.) 연속 성능 T-테스트(CPT) d-프라임(3.47);
   2. 인증된 MCCB 테스트 관리자가 평가한 기준 MCCB를 유효하게 완료할 수 있습니다.
   3. NART(National Adult Reading Test) 또는 기타 IQ 측정에서 표준 점수가 75 이상입니다.

제외 기준:

1. 아직 가임 가능성이 있는 여성 피험자 및 모유 수유 중인 여성;
2. 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력;
3. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)
4. 처방약으로 설명할 수 없는 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자;
5. 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내;
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물로 치료;
7. 스크리닝 시 QTc가 450msec 이하인 12리드 ECG;
8. 허용되지 않는 병용 약물을 사용하고 있고 무작위화 전에 이러한 병용 약물을 중단할 수 없는 피험자;
9. 28일 이내에 호르몬 대체 요법을 받았거나 첫 시험약 투여 7일 전에 한약을 복용한 피험자;
10. 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 시험 대상을 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 다른 조건을 가진 피험자;
11. 급성 간염 또는 만성 간염의 혈청학적 증거가 있는 피험자 및 알려진 C형 간염 항체 및 상승된 LFT가 있는 피험자;
12. 스크리닝 방문 시 AST 및/또는 ALT 1.5xULN을 갖는 피험자;
13. 정신분열증 이외의 현재 DSM-IV 축 I 진단을 받은 피험자;
14. 축 I에 코딩된 정신분열증 이외의 동시 정신 장애가 있는 피험자;
15. 이전에 PF-03654746을 사용하여 시험에 참여한 피험자;
16. 스크리닝 12개월 이내에 DSM-IV 정의된 향정신성 물질 의존성(니코틴 의존성 제외) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용이 있는 피험자;
17. 현재 불법 향정신성 물질을 사용하고 있는 피험자는 양성 소변 독성 검사(칸나비노이드에 대한 유톡스 양성은 이러한 물질의 긴 제거 반감기로 인해 배제되지 않습니다);
18. 정신 지체의 증거 또는 이력이 있는 피험자
19. 자살 또는 폭력적 행동의 상당한 위험이 있는 피험자
20. 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자
21. 무작위 배정 전 한 달 동안 클로자핀 또는 모노아민 옥시다제 억제제를 받은 피험자;
22. 할로페리돌 또는 기타 전형적인 항정신병약을 사용한 현재 치료;
23. 벤조디아제핀을 포함하여 GABA-A 수용체에 작용하는 것으로 알려진 향정신성 제제로 현재 치료(4주 이내); 트라조돈 및 클로랄 수화물 이외의 진정-수면제; 카바마제핀, 가바펜틴, 라모트리긴, 발프로산;
24. 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 제제로 현재 치료(4주 이내): 암페타민; 바르비튜레이트; 리튬; MAOI; 메틸페니데이트;
25. 가능한 향정신성 효과가 있는 약초 제제로 현재 치료(4주 이내)(예: St. Johns wort, kava-kava, Valerian, S-Adenosyl Methionine [SAMe])

26. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 발작 및/또는 발작 장애, 심각한 두부 손상/외상의 병력이 있는 피험자:

    1. 1시간 이상의 의식 상실(LOC);
    2. 두부 손상으로 인한 재발성 발작;
    3. 손상의 명확한 인지 후유증;
    4. 부상 후 인지 재활.
27. 임상적으로 유의한 신경, 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장 및/또는 비뇨기 장애(예: 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전, CNS 감염 또는 HIV 혈청 양성 병력)의 병력이 있는 피험자 환자가 연구에 참여하는 경우 환자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 환자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 예를 들어, 다음은 배타적이지 않습니다. b) 천식(작년에 심각한 발작 없음); c) 갑상선기능저하증(적어도 1년 동안 정상 범위 내의 T4); 및 d) 유형 II 당뇨병(지난 6개월 이내에 정상 한계를 벗어난 것으로 보고된 HgbA1c가 있는 대상체는 연구 기관 조사자와 함께 검토되어야 함);
28. 피험자는 지난 6개월 이내에 ECT 치료를 받았습니다.
29. 2개월 이내에 다른 향정신성 약물의 임상 시험에 사전 참여;
30. 치료 저항성 정신분열증의 이력이 있는 피험자;
31. 연구자에 의해 임상적으로 결정된 지발성 운동이상증(TD) 또는 신경이완 악성 증후군(NMS)의 이력이 있는 피험자;
32. 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
33. 금속이 이식된 피험자;
34. MR 스캐닝을 견딜 수 없는 밀실공포증이 있는 피험자.
35. CYP3A4 또는 CYP2D6를 억제하는 약물을 복용하는 피험자