재발성 신경교종 환자 치료에서 고용량 Vorinostat 및 분할 정위 체부 방사선 요법

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경아교종(세계보건기구[WHO] 2007 분류에 따라 3등급 또는 4등급 성상아교세포 또는 희소돌기아교세포 천막상부 종양)이 있어야 하며 이전에 분할 방사선 요법으로 치료되었고 현재 재발의 증거를 보여야 합니다.
• 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 신체의 어느 부분에 대한 이전 수술의 영향에서 회복되어야 합니다. 수술일로부터 등록일까지 최소 28일이 있어야 합니다. 코어 또는 바늘 생검의 경우 등록 전 최소 7일이 경과해야 합니다.
• 환자는 이전에 하나 이상의 개두술을 받았을 수 있습니다.
• 세포 독성 및 생물학적 제제로 사전 치료가 허용됩니다. 이전 치료와 등록 사이에 최소 2주의 휴식이 있어야 합니다. (베바시주맙의 경우, 이 임상시험은 수술을 포함하므로 마지막 약물 투여와 등록 사이에 최소 4주가 경과해야 하며, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 최소 6주가 경과해야 합니다.)
• 분할 방사선 요법(최대 60Gy[Gy])을 사용한 사전 치료가 자격 기준이지만 등록 전 4주 이상 전에 완료되어야 하며 천막 상부 영역에 대한 분할 방사선 요법의 두 번째 과정이 없어야 합니다.
• V12 < 5cc(V12는 12Gy 이상을 받는 뇌의 부피)인 경우 치료 분야 내에서 한 번의 이전 단일 분할 방사선 수술 절차가 허용됩니다. 치료 영역 이외의 추가 방사선 수술 절차는 허용됩니다.
• 환자는 사전 히스톤 데아세틸라제 요법(HDAC) 요법을 받지 않아야 합니다. 그러나 발프로산도 보리노스타트와 동시에 투여해서는 안 됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 2개월 이상의 기대 수명
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT INR) < 1.4
• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 문서화된 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 발달중인 인간 태아에 대한 vorinostat의 영향은 알려져 있지 않습니다. HDAC 억제제와 이 시험에 사용된 이온화 방사선은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 다음을 가진 환자:

  • 4주 이내 방사선 치료
  • 2주 이내의 화학요법/생물학적 제제(베바시주맙, 니트로소우레아 및 미토마이신 C 제외)
  • 4주 이내 베바시주맙
  • 연구 시작 전 6주 이내의 니트로소우레아 및 미토마이신 C
  • 이전 치료제로 인해 급성 이상반응이 회복되지 않은 자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 등록 14일 이내에 수행된 심전도(EKG) 분석을 사용하여 >= 2mm의 S-T 상승 소견에 의한 최근 심근경색 또는 허혈의 증거
• 긴 QT 증후군 또는 수정된 QTc(QTc) 연장의 병력 > 기준선에서 470ms
• vorinostat 또는 기타 HDAC 억제제 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• vorinostat는 기형 유발 또는 낙태 효과, 클래스 D의 가능성이 있는 항종양제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 보리노스타트로 치료받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 보리노스타트로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.