삼중 음성 및 HER2 양성 초기 유방암에 대한 신보강 요법에 카보플라틴 추가 (GeparSixto)

포함 기준:

• 1. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서.
• 2. 완전한 기본 문서는 Medcodes®를 통해 제출하고 GBG Forschungs GmbH의 승인을 받아야 합니다.
• 3. 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 또는 양측성 원발성 암종. 미세 바늘 흡인만으로는 충분하지 않습니다. 절개 생검은 허용되지 않습니다. 양측성 암의 경우, 연구자는 1차 종점에 대해 어느 쪽을 평가할 것인지 전향적으로 결정해야 합니다.
• 4.촉지할 수 있는 크기가 2cm 이상이거나 초음파상 최대 직경이 1cm 이상인 유방의 종양 병변. 병변은 바람직하게는 초음파 검사로 2차원으로 측정할 수 있어야 합니다. 염증성 질환의 경우 염증의 정도를 측정 가능한 병변으로 사용할 수 있다.
• 5. 환자는 질병의 다음 단계에 있어야 합니다: cT2 - cT4a-d 또는 cT1c 및 cN+ 또는 pNSLN+
• 6. 다발성 또는 다발성 유방암 환자는 가장 큰 병변을 측정해야 한다.
• 7. 중심 생검에서 중앙에서 확인된 ER/PR/HER-2 및 Ki-67 상태 검출. ER/PR 양성은 >1% 염색된 세포로 정의되고 HER2 양성은 HercepTest IHC 3+ 또는 FISH 비율 ≥ 2.2로 정의됩니다. 따라서 코어 생검의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 유방 조직은 무작위화 전에 베를린 Charité의 병리과로 보내야 합니다.
• 8.나이 ≥ 18세.
• 9.Karnofsky 성과 상태 지수 ≥ 80%.
• 10. 무작위 배정 전 3개월 이내에 ECG 및 심장 초음파(LVEF 또는 쇼트닝 프랙션)로 정상적인 심장 기능을 확인해야 합니다. LVEF는 55% 이상이어야 합니다.
• 11. 실험실 요건: 혈액학
• 절대호중구수(ANC) ≥ 2.0 x 109/L 및
• 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(≥ 6.2mmol/L) 간 기능
• 총 빌리루빈 < 1.5x UNL 및
• ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) ≤ 1.5x UNL 및
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5x UNL. 신장 기능
• 크레아티닌 ≤ 175µmol/L(2mg/dL) < 1.5x UNL
• 단백뇨: 단백뇨 < 2+에 대한 소변 딥스틱. 딥스틱 요검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 입증해야 합니다. 크레아티닌이 140 - 175 umol/L(1.6 - 2.0 mg/dL)인 경우 크레아티닌 청소율(계산 또는 측정)은 ≥ 45 mL/min이어야 합니다.
• 12. 모든 가임 여성에 대한 무작위화 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청).
• 13.무작위화 전 3개월 이내에 병기 검사를 완료합니다. 모든 환자는 양측 유방 조영술, 유방 초음파(≤ 21일), 유방 MRI(선택 사항), 흉부 X-레이(PA 및 측면), 복부 초음파 또는 CT 스캔 또는 MRI 및 뼈 스캔을 받아야 합니다. 뼈 스캔이 양성인 경우 뼈 X-레이(또는 CT 또는 MRI)는 필수입니다. 다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행할 수 있습니다.
• 14. 환자는 중앙 진단, 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 모든 악성 종양에 대한 사전 화학 요법.
2. 유방암에 대한 사전 방사선 요법.
3. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 치료 동안 적절한 비호르몬 피임 조치(장벽 방법, 자궁내 피임 장치, 불임법)를 시행해야 합니다.
4. 부적절한 일반 상태(안트라사이클린-탁산 표적 제제 기반 화학 요법에 적합하지 않음).
5. 이전 악성 질환이 5년 미만 동안 질병이 없는 경우(자궁경부의 CIS 및 비흑색종 피부암 제외).
6. 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(>NYHA I) 및/또는 관상동맥 심장 질환, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 이전의 심근 경색 병력, ECG에서 경벽 경색의 증거, 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압(즉, 두 가지 항고혈압제로 치료 중인 BP >160 / 90mmHg), 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환.
7. 이전 혈전 색전증 사건(혈전 선별 검사가 음성인 경우 제외).
8. 출혈 위험이 증가한 것으로 알려진 출혈성 체질 또는 응고병증.
9. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
10. NCI-CTC 기준 v 4.0에 따라 중증도 ≥ 등급 2의 기존 운동 또는 감각 신경병증.
11. 현재 활성 감염.
12. 활성 소화성 궤양.
13. 불완전한 상처 치유 또는 치유되지 않은 골절.
14. 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환, 예. 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장 절제, 궤양성 대장염.
15. 등록 후 6개월 이내에 복강 누공 또는 4등급 비위장관 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
16. 심각한 폐 상태/질병.
17. 지난 28일 이내에 대수술을 받았거나 베바시주맙을 사용한 연구 치료 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우. 화학요법 전 24시간 이내에 유치 카테터 삽입 또는 전초 림프절 생검을 포함한 경미한 수술.
18. 흡입 코르티코이드를 제외한 코르티코스테로이드 사용에 대한 확실한 금기 사항.
19. 이 프로토콜에 사용된 화합물 또는 포함된 물질 중 하나에 대한 알려진 과민 반응;

20. 동시 치료:

    • 연구 시작 전 > 6개월 및 저용량(≤ 10 mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물)에서 시작하지 않는 한 만성 코르티코스테로이드.
    • 성 호르몬. 선행 치료는 연구 시작 전에 중단되어야 합니다.
    • 소리부딘과 같은 바이러스정지제 또는 브리부딘과 같은 유사체, 아미노글리코시드와의 동시 치료.
    • 항응고제: 헤파린, 와파린 및 아세틸산(예: Aspirin®) > 325 mg/일 용량 또는 클로피도그렐 > 75 mg/일 용량.
    • 다른 실험 약물 또는 다른 항암 요법.
    • 동종 효소 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 인식되는 약물, 예. 지난 5일 이내의 Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketoconazole, Itraconazole, Ritonavir, Telithromycin, Erythromycin, Verapamil, Diltiazem 또는 연구 참여 기간 동안 이러한 치료에 대한 예상되는 필요성.
21. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사용 약물에 대한 또 다른 임상 시험에 참여.
22. 남성 환자.