태국 성인의 HIV 백신 시험
2019년 4월 10일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
Aventis Pasteur Live Recombinant ALVAC-HIV(vCP1521) VaxGen gp120 B/E(AIDSVAX B/E)로 프라이밍하여 HIV에 감염되지 않은 태국 성인을 강화하는 3상 시험
이 연구의 목적은 AIDSVAX gp120 B/E에 의해 강화된 ALVAC-HIV(vCP1521)의 통합 조합을 통한 예방접종이 건강한 태국 지원자에서 HIV 감염을 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염 예방을 위한 백신은 HIV 대유행을 통제하기 위한 노력의 일환으로 여전히 시급한 요구 사항입니다.
이 3상 효능 시험에서는 감염 예방 및 질병 경과 개선을 위한 '프라임-부스트' 백신 전략을 평가합니다.
사노피 파스퇴르의 ALVAC-HIV(vCP1521)는 0, 1, 3, 6개월에 '프라임' 백신으로 제공됩니다. VaxGen의 AIDSVAX gp120 B/E는 3개월과 6개월에 '부스트'로 제공됩니다.
이 요법은 8,000명의 태국 성인 피험자에게 제공되며, 또 다른 8,000명에게는 이중 맹검 무작위 방식으로 위약이 제공됩니다.
각 피험자 예방 접종 단계가 완료되면 3년 동안 6개월마다 클리닉을 방문하여 HIV 검사, 사전 및 사후 검사 상담을 받게 됩니다.
HIV에 감염된 피험자는 상담을 받고, 국가 지침에 따라 관리를 위해 HIV 치료 시설에 의뢰되며, 연장된 후속 조치를 위한 프로토콜에 등록하도록 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16402
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chon Buri
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Ban Lamung District, Chon Buri, 태국
- Ban Lamung District Hospital
-
Phan Tong District, Chon Buri, 태국, 20160
- Phan Tong District Hospital
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Sattahip District, Chon Buri, 태국, 20180
- Sattahip District Hospital
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Sri Racha District, Chon Buri, 태국, 20230
- Ao Udom Hospital
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Rayong
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Ban Chang District, Rayong, 태국
- Ban Chang District Hospital
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Ban Khai District, Rayong, 태국
- Ban Khai District Hospital
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Klaeng District, Rayong, 태국
- Klaeng District Hospital
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Muang District, Rayong, 태국, 21000
- Provincial Health Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13자리 태국 주민등록증 소지
- 18-30세(포함), 남성 또는 여성
- 여성의 경우, 등록 당일 소변 임신 검사 음성 결과와 주사 과정 및 마지막 주사 후 3개월 동안 적절한 산아제한 조치가 적용될 것임을 보장합니다.
- 병력 및 지시된 신체 검사에 의해 결정된 전신 질환 또는 면역결핍의 부재.
- 등록 전 45일 이내에 HIV-1 감염에 대한 음성 혈청 검사.
- 3.5년 참여에 대한 가용성 및 약속.
- 연구를 이해할 수 있고(선별 프로토콜에 따라 시행되는 이해 테스트에서 합격 점수를 받은 것으로 표시됨) 서면 동의서를 제공했습니다.
- 선별 프로토콜 RV148에 등록 및 의뢰
제외 기준:
- HIV 백신 시험에 이전에 참여(자원봉사자가 위약을 받았다는 문서를 제공할 수 있는 경우 제외).
- 활동성 결핵, 기타 전신 질환 과정 또는 병력 및 지시된 신체 검사에 의해 검출된 면역결핍으로 연구자의 의견으로는 연구 요건의 준수를 방해하거나 부작용의 해석을 복잡하게 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과가 발생할 위험이 증가하거나 연구를 성공적으로 완료할 수 있는 지원자의 능력을 방해할 수 있는 모든 중요한 발견.
- 3.5년의 연구 참여를 완료하지 못하게 하는 직업적 또는 기타 책임.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 이상 반응의 병력, 계란 제품 및 네오마이신을 포함하여 백신 또는 위약의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 또는 반응.
- 연구 등록과 마지막 백신 접종 방문 후 3개월 사이의 9개월 창 동안 모유 수유 또는 임신(양성 임신 테스트) 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 프로토콜에 참여하고 시험 관련 데이터에 직접 액세스할 수 있는 연구 사이트 직원.
- IV 면역 글로불린 및 전신 코르티코스테로이드(10일을 초과하는 기간 동안 > 20mg 프레드니손 등가 용량) 및 실험적 약물 또는 백신 사용과 같이 면역 반응을 변형시킬 수 있는 요법의 만성적 사용.
- 14일 이내에 비-HIV 백신 또는 면역 글로불린을 받음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 백신
ALVAC-HIV vCP1521 + AIDSVAX는 0주, 4주, 12주 및 24주차에 근육내 경로(바람직하게는 삼각근 부위)로 투여됩니다.
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600μg(각 항원의 300μg)의 결합 용량, 공동 제형화 및 600μg/mL의 용량으로 수산화알루미늄 겔에 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
ALVAC 위약 + AIDSVAX 위약은 12주차와 24주차에 투여됩니다.
ALVAC 위약만 0주와 4주차에 추가 투여되었습니다.
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바이러스 및 수산화알루미늄 보조제가 없는 동결건조 제품으로 제공되는 ALVAC 담체, 바이알당 1.2mL, 1mL 주사로 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intent to Treat Population에서 HIV-1 감염률의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 42개월
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HIV-1 감염률.
HIV-1 감염의 검출은 혈청학 및 핵산 기술을 활용한 HIV 진단 알고리즘에 따라 정의되었습니다.
HIV 감염의 발생률은 백신과 위약 투여 그룹에서 비교되었습니다.
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42개월
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프로토콜 당 인구에서 감염 획득에 의해 결정되는 백신 효능
기간: 42개월
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누적 HIV 감염 수.
HIV-1 감염의 검출은 혈청학 및 핵산 기술을 활용한 HIV 진단 알고리즘에 따라 정의되었습니다.
HIV 감염의 발생률은 백신과 위약 투여 그룹에서 비교되었습니다.
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42개월
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MITT 모집단에 대한 시험 기간 동안 HIV 감염이 발생한 지원자의 HIV-1 바이러스 부하의 변화
기간: 42개월
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Log10 HIV-1 감염 후 개체의 진단 표본에 대한 HIV-1 바이러스 로드.
시험은 진단 당시와 나머지 후속 조치 기간 동안 HIV 혈장 바이러스 부하를 정량화했습니다.
시험 기간 동안 HIV에 감염된 백신 및 위약 수용자에서 Peri 감염 결과를 비교했습니다.
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42개월
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프로토콜 당 모집단에 대한 시험 기간 동안 HIV 감염이 발생한 자원 봉사자의 HIV-1 바이러스 부하의 변화
기간: 42개월
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Log10 HIV-1 감염 후 개체의 진단 표본에 대한 HIV-1 바이러스 로드.
시험은 진단 당시와 나머지 후속 조치 기간 동안 HIV 혈장 바이러스 부하를 정량화했습니다.
시험 기간 동안 HIV에 감염된 백신 및 위약 수용자에서 Peri 감염 결과를 비교했습니다.
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MITT 모집단에 대한 시험 기간 동안 HIV 감염이 발생한 지원자의 CD4 T 세포 수 변화
기간: 42주
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2개의 CD4 세포 수(검증 채혈 및 통지 채혈 시)와 나머지 추적 기간 동안 획득했습니다.
시험 기간 동안 HIV에 감염된 백신 및 위약 수용자에서 결과를 비교했습니다.
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42주
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안전성 평가(SAE 및 AE)
기간: 투여 간격 1: 0주, 투여 간격 2: 4주, 투여 간격 3: 12주 및 투여 간격 4: 24주; 3년 f/u 기간 동안 6개월마다
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치료 의향 모집단을 AE 분석에 사용하고 치료 긴급 사건을 보고한다.
모든 AE, SAE 및 치료 관련 AE에 대한 참가자 AE 비율이 요약됩니다.
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투여 간격 1: 0주, 투여 간격 2: 4주, 투여 간격 3: 12주 및 투여 간격 4: 24주; 3년 f/u 기간 동안 6개월마다
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백신 시험(MITT) 참여와 관련된 HIV 위험 행동의 변화
기간: 182주차
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치료 및 시간에 따른 위험 행동 상태의 자기 보고.
구체적으로, 이것은 "당신의 일상적인 행동이 당신을 HIV 감염 위험에 처하게 한다고 생각하십니까?"라는 질문에 대한 답변입니다.
수정된 인구 치료 의도(MITT)
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182주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Supachai Rerks-Ngarm, MD, Ministry of Health, Thailand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhao LP, Fiore-Gartland A, Carpp LN, Cohen KW, Rouphael N, Fleurs L, Dintwe O, Zhao M, Moodie Z, Fong Y, Garrett N, Huang Y, Innes C, Janes HE, Lazarus E, Michael NL, Nitayaphan S, Pitisuttithum P, Rerks-Ngarm S, Robb ML, De Rosa SC, Corey L, Gray GE, Seaton KE, Yates NL, McElrath MJ, Frahm N, Tomaras GD, Gilbert PB. Landscapes of binding antibody and T-cell responses to pox-protein HIV vaccines in Thais and South Africans. PLoS One. 2020 Jan 30;15(1):e0226803. doi: 10.1371/journal.pone.0226803. eCollection 2020.
- Nitayaphan S, Pitisuttithum P, Karnasuta C, Eamsila C, de Souza M, Morgan P, Polonis V, Benenson M, VanCott T, Ratto-Kim S, Kim J, Thapinta D, Garner R, Bussaratid V, Singharaj P, el-Habib R, Gurunathan S, Heyward W, Birx D, McNeil J, Brown AE; Thai AIDS Vaccine Evaluation Group. Safety and immunogenicity of an HIV subtype B and E prime-boost vaccine combination in HIV-negative Thai adults. J Infect Dis. 2004 Aug 15;190(4):702-6. doi: 10.1086/422258. Epub 2004 Jul 20.
- Karnasuta C, Paris RM, Cox JH, Nitayaphan S, Pitisuttithum P, Thongcharoen P, Brown AE, Gurunathan S, Tartaglia J, Heyward WL, McNeil JG, Birx DL, de Souza MS; Thai AIDS Vaccine Evaluation Group, Thailand. Antibody-dependent cell-mediated cytotoxic responses in participants enrolled in a phase I/II ALVAC-HIV/AIDSVAX B/E prime-boost HIV-1 vaccine trial in Thailand. Vaccine. 2005 Mar 31;23(19):2522-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.10.028.
- Brown AE, Nitayaphan S. Foundations for a Phase III human immunodeficiency virus vaccine trial: A decade of Thai-U.S. Army collaborative research. Mil Med. 2004 Aug;169(8):588-93. doi: 10.7205/milmed.169.8.588.
- Akapirat S, Karnasuta C, Vasan S, Rerks-Ngarm S, Pitisuttithum P, Madnote S, Savadsuk H, Rittiroongrad S, Puangkaew J, Phogat S, Tartaglia J, Sinangil F, de Souza MS, Excler JL, Kim JH, Robb ML, Michael NL, Ngauy V, O'Connell RJ, Karasavvas N; RV305 Study Group. Characterization of HIV-1 gp120 antibody specificities induced in anogenital secretions of RV144 vaccine recipients after late boost immunizations. PLoS One. 2018 Apr 27;13(4):e0196397. doi: 10.1371/journal.pone.0196397. eCollection 2018.
- Huang Y, Zhang L, Janes H, Frahm N, Isaacs A, Kim JH, Montefiori D, McElrath MJ, Tomaras GD, Gilbert PB. Predictors of durable immune responses six months after the last vaccination in preventive HIV vaccine trials. Vaccine. 2017 Feb 22;35(8):1184-1193. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.09.053. Epub 2017 Jan 25.
- Dommaraju K, Kijak G, Carlson JM, Larsen BB, Tovanabutra S, Geraghty DE, Deng W, Maust BS, Edlefsen PT, Sanders-Buell E, Ratto-Kim S, deSouza MS, Rerks-Ngarm S, Nitayaphan S, Pitisuttihum P, Kaewkungwal J, O'Connell RJ, Robb ML, Michael NL, Mullins JI, Kim JH, Rolland M. CD8 and CD4 epitope predictions in RV144: no strong evidence of a T-cell driven sieve effect in HIV-1 breakthrough sequences from trial participants. PLoS One. 2014 Oct 28;9(10):e111334. doi: 10.1371/journal.pone.0111334. eCollection 2014.
- Gartland AJ, Li S, McNevin J, Tomaras GD, Gottardo R, Janes H, Fong Y, Morris D, Geraghty DE, Kijak GH, Edlefsen PT, Frahm N, Larsen BB, Tovanabutra S, Sanders-Buell E, deCamp AC, Magaret CA, Ahmed H, Goodridge JP, Chen L, Konopa P, Nariya S, Stoddard JN, Wong K, Zhao H, Deng W, Maust BS, Bose M, Howell S, Bates A, Lazzaro M, O'Sullivan A, Lei E, Bradfield A, Ibitamuno G, Assawadarachai V, O'Connell RJ, deSouza MS, Nitayaphan S, Rerks-Ngarm S, Robb ML, Sidney J, Sette A, Zolla-Pazner S, Montefiori D, McElrath MJ, Mullins JI, Kim JH, Gilbert PB, Hertz T. Analysis of HLA A*02 association with vaccine efficacy in the RV144 HIV-1 vaccine trial. J Virol. 2014 Aug;88(15):8242-55. doi: 10.1128/JVI.01164-14. Epub 2014 May 14.
- Zolla-Pazner S, deCamp A, Gilbert PB, Williams C, Yates NL, Williams WT, Howington R, Fong Y, Morris DE, Soderberg KA, Irene C, Reichman C, Pinter A, Parks R, Pitisuttithum P, Kaewkungwal J, Rerks-Ngarm S, Nitayaphan S, Andrews C, O'Connell RJ, Yang ZY, Nabel GJ, Kim JH, Michael NL, Montefiori DC, Liao HX, Haynes BF, Tomaras GD. Vaccine-induced IgG antibodies to V1V2 regions of multiple HIV-1 subtypes correlate with decreased risk of HIV-1 infection. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e87572. doi: 10.1371/journal.pone.0087572. eCollection 2014.
- Pitisuttithum P, Rerks-Ngarm S, Bussaratid V, Dhitavat J, Maekanantawat W, Pungpak S, Suntharasamai P, Vanijanonta S, Nitayapan S, Kaewkungwal J, Benenson M, Morgan P, O'Connell RJ, Berenberg J, Gurunathan S, Francis DP, Paris R, Chiu J, Stablein D, Michael NL, Excler JL, Robb ML, Kim JH. Safety and reactogenicity of canarypox ALVAC-HIV (vCP1521) and HIV-1 gp120 AIDSVAX B/E vaccination in an efficacy trial in Thailand. PLoS One. 2011;6(12):e27837. doi: 10.1371/journal.pone.0027837. Epub 2011 Dec 21.
- Rerks-Ngarm S, Pitisuttithum P, Nitayaphan S, Kaewkungwal J, Chiu J, Paris R, Premsri N, Namwat C, de Souza M, Adams E, Benenson M, Gurunathan S, Tartaglia J, McNeil JG, Francis DP, Stablein D, Birx DL, Chunsuttiwat S, Khamboonruang C, Thongcharoen P, Robb ML, Michael NL, Kunasol P, Kim JH; MOPH-TAVEG Investigators. Vaccination with ALVAC and AIDSVAX to prevent HIV-1 infection in Thailand. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2209-20. doi: 10.1056/NEJMoa0908492. Epub 2009 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RV144
- HSRRB A-11048 (기타 식별자: USAMRMC HSRRB)
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HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
ALVAC-HIV vCP1521 + AIDSVAX에 대한 임상 시험
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institutes of Health (NIH)알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 그리고 다른 협력자들완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모집하지 않고 적극적으로
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HIV Vaccine Trials Network완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ANRS, Emerging Infectious Diseases완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions for Infectious Diseases빼는