유방암 및 난소암 치료를 위한 AZD2281 플러스 카보플라틴

• 포함 기준:

환자는 유방암 및/또는 상피성 난소암, 원발성 복막암 및/또는 NCI에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 방법이 없거나 존재하지 않는 나팔관암이 있어야 합니다.

더 오래 효과적입니다.

코호트 1의 모든 환자는 측정 가능 및/또는 평가 가능 질병이 있어야 합니다.

확장 코호트 2의 환자는 중재방사선 전문의가 결정한 대로 안전하게 생검 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 첫 번째 필수 생검(다른 두 생검은 선택 사항)에 동의해야 합니다.

절제 불가능한 국소 진행성 유방암 환자는 이전에 표준 요법으로 치료를 받았어야 합니다.

이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.

환자는 마지막 백금 노출로부터 최소 6개월이 되어야 합니다.

백금 내성 환자가 참여할 수 있습니다.

백금에 대한 알레르기 반응이 있는 환자(반응 프로토콜이 없는 최대 3등급 및 사전에 최대 2등급을 포함하지만 단계적 치료 노출은 아님)는 여전히 자격이 있습니다.

18세 이상의 연령.

ECOG 수행도 2 이하(Karnofsky 60% 이상).

수명이 3개월 이상입니다.

환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

• 10g/dL 이상의 헤모글로빈
• 백혈구 3,000/mcL 이상
• 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
• 100,000/mcL 이상의 혈소판
• 길버트 증후군이 없는 상태에서 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN) 이하
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X ULN 이하
• 24시간 소변에서 60 mL/min 이상의 크레아티닌 청소율

또는

• 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 이하
• ULN 이하의 보정 또는 이온화 칼슘
• 정상 범위 내의 칼륨

그룹 A에 등록한 환자의 문서화된 유해한 BRCA 1/2 생식계열 돌연변이 또는 BRCAPRO 점수가 30% 이상인 경우.

산발성 장액성 난소암 그룹, 그룹 B에 등록된 환자의 경우, 음성 가족력(BRCAPRO 점수 20% 이하 또는 음성 BRCA1/2 돌연변이 테스트).

삼중 음성 유방암(ER-/PR-/Her2-) 그룹, B 그룹, 음성 가족력 및/또는 BRCAPRO 점수 10% 이하 또는 음성 BRCA1/2 돌연변이 검사에 등록된 환자의 경우.

발달중인 인간 태아에 대한 AZD의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 백금 제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 남성과 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임 환자는 연구에서 마지막 요법을 받은 후 최소 3개월 동안 피임을 계속해야 합니다.

이전 암 치료법의 독성은 1등급(CTC 3.0에서 정의)으로 회복되어야 합니다. 이전 치료로 인한 신경독성에 이차적인 만성 안정 등급 2 말초 신경병증은 주임 연구원에 의해 사례별로 고려될 수 있습니다. 신경병증으로 인한 기능 장애가 있는 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다. 저마그네슘혈증은 제외 기준으로 간주되지 않습니다. 마그네슘 수치를 모니터링하고 임상적으로 지시된 대로 교체합니다. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

가임 여성 환자는 연구 시작 전 4일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

연구에 참여하기 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법(랄록시펜 또는 뼈 건강에 승인된 다른 약물은 제외) 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자.

환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않았거나 지난 28일 동안 받았을 수 있습니다.

1년 이내에 뇌전이 진단을 받은 알려진 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 추적에서 제외되어야 합니다.

---연구 시작 전 1년 이상 뇌 전이 진단을 받은 환자는 CNS에 대한 살균 요법(절제 또는 방사선)을 받고 1년 동안 CNS 재발이 없는 경우 자격이 있습니다.

임상적으로 유의한 출혈.

알약을 삼킬 수 없음.

진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

임산부 및 모유 수유 여성.

항레트로바이러스 병용 요법을 받는 HIV 양성 환자는 AZD2281과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 카보플라틴과 같은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.

PARP 억제제를 사용한 이전 치료.

지난 28일 이내 대수술.

초기 치료를 위해 제시된 국소적으로 진행된 유방 종양이 있는 환자 또는 국소 재발(유방 또는 흉벽에서만) 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

용량 확장 코호트의 대상체의 경우, 지난 5년 이내에 이전 침습성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암, 비침습성 방광암, I기 자궁내막암 또는 외과적 절제로 완치된 자궁경부암 제외).

백금에 대한 4등급 알레르기 반응 병력이 있는 환자