Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa natychmiastowej i odroczonej terapii prewencyjnej izoniazydem wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna fazy IV, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa natychmiastowej (rozpoczętej przed porodem) i odroczonej (rozpoczętej po porodzie) terapii zapobiegawczej izoniazydem wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w warunkach dużej częstości występowania gruźlicy (TB)

Gruźlica (TB) jest główną przyczyną śmierci wśród osób zakażonych wirusem HIV w środowiskach o niskich dochodach i może być poważnym powikłaniem dla kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich niemowląt. Terapia zapobiegawcza izoniazydem (INH) jest skuteczna w zapobieganiu zakażeniu gruźlicą u dorosłych zakażonych wirusem HIV, ale bezpieczeństwo IPT u kobiet w ciąży nie jest znane. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo IPT wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica jest najczęstszą infekcją oportunistyczną związaną z HIV i jest główną przyczyną śmierci wśród osób zakażonych wirusem HIV w środowiskach o niskich dochodach. Kiedy gruźlica wystąpi w czasie ciąży lub wkrótce po niej, może powodować komplikacje dla matki, jak również gruźlicę niemowlęcia lub śmierć. Gruźlica niemowląt jest bardzo trudna do zdiagnozowania, a nawet połowa przypadków gruźlicy niemowląt jest spowodowana gruźlicą matki. Wykazano, że leczenie aktywnej gruźlicy jest bezpieczne i skuteczne w czasie ciąży oraz że IPT jest bezpieczną i skuteczną metodą zapobiegania zakażeniu gruźlicą u dorosłych zakażonych wirusem HIV. Nie jest jednak znane bezpieczeństwo IPT u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, zwłaszcza w połączeniu z wysoce aktywną terapią retrowirusową (HAART). W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo natychmiastowej (przed porodem lub przed porodem) kontra odroczonej (po porodzie lub po porodzie) IPT wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w warunkach dużej zachorowalności na gruźlicę.

Ciężarne zakażone wirusem HIV zostały losowo przydzielone (1:1) do jednej z dwóch grup: Ramię A (INH natychmiastowa/przedporodowa) i Ramię B (grupa INH opóźniona/poporodowa). Kobiety w obu ramionach otrzymywały doustne multiwitaminy prenatalne i pirydoksynę (witaminę B6) raz dziennie od rozpoczęcia badania do 40. tygodnia po porodzie.

Wizyty studyjne dla kobiet odbywały się przy skriningu, wejściu, co 4 tygodnie do porodu i porodu, podczas porodu i porodu oraz co 4 tygodnie po porodzie do 48 tygodnia po porodzie. Wizyty polegały na przedstawieniu historii choroby oraz poddaniu się badaniu fizykalnemu i pobraniu krwi; wszystkie wizyty podczas wizyty porodowej obejmowały również badanie położnicze. Obecność zakażenia wirusem HIV została udokumentowana podczas badania przesiewowego, a skórny test tuberkulinowy (TST) wykonano podczas wizyty porodowej i podczas wizyty w 44. tygodniu po porodzie. Wizyty studyjne dla niemowląt miały miejsce przy urodzeniu i w kilku punktach czasowych do 48. tygodnia. Wizyty te obejmowały wywiad lekarski, badanie fizykalne i pobieranie krwi. Intensywne próbki farmakokinetyczne (PK), to znaczy próbki pobrane w wielu różnych punktach czasowych w ciągu 24-godzinnego okresu testowego, pobrano od niewielkiej podgrupy kobiet, w jednym okresie testowym przed porodem i jednym w okresie poporodowym. Rzadkie próbki PK, to znaczy próbki pobrane w mniejszej liczbie punktów czasowych w okresie testowym, pobrano od wszystkich kobiet, po jednym w okresie przedporodowym i poporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

956

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Cape Town, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7505
        • Fam-Cru Crs
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana infekcja HIV-1, zdefiniowana jako pozytywne wyniki z dwóch próbek pobranych w różnych punktach czasowych. Wszystkie badane próbki muszą być krwią pełną, surowicą lub osoczem. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Udokumentowane leczenie HIV, zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w celu zapobiegania transmisji z matki na dziecko (PMTCT) i standard opieki nad zakażeniem wirusem HIV
  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
  • Ciężarne kobiety w wieku od 13 do 18 lat, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę zgodnie z lokalnym prawem lub ciężarne kobiety niezdolne do wyrażenia zgody zgodnie z lokalnym prawem, których rodzice/opiekunowie prawni wyrażą zgodę lub „minimalny wiek wyrażenia zgody zgodnie z lokalnie obowiązujących praw lub przepisów”
  • Wiek ciążowy potwierdzony najlepszą dostępną metodą na miejscu ciąży jest większy lub równy 14 tygodniom do mniej niż lub równy 34 tygodni (34 tygodnie, 6 dni)
  • Waga większa lub równa 35 kg podczas badania przesiewowego

  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 750 komórek/mm^3
    • Hemoglobina większa lub równa 7,5 g/dl
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 50 000/mm^3
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), fosfataza alkaliczna (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy i bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,25-krotności górnej granicy normy (GGN). (Uwaga: jeśli uczestnik przyjmuje atazanawir, do określenia uprawnień można wykorzystać bilirubinę bezpośrednią).
  • Zamiar pozostania w obecnym obszarze geograficznym zamieszkania na czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Każda kobieta z dodatnim wynikiem badania przesiewowego objawów gruźlicy zgodnie z wytycznymi WHO, w tym co najmniej jednym z następujących: jakikolwiek kaszel, gorączka, samozgłoszona utrata masy ciała lub nocne poty. Uwaga: Jeśli po dalszych testach okaże się, że potencjalny uczestnik nie ma gruźlicy, uczestnik może zostać ponownie skierowany do badania.
  • Dodatni wynik testu na prątki kwasoodporne (AFB), Xpert lub innego szybkiego testu przesiewowego lub posiewu gruźlicy z dowolnego miejsca w ciągu ostatnich 12 tygodni lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej z wynikami sugerującymi aktywną gruźlicę lub klinicysta podejrzewa aktywną gruźlicę gruźlica
  • Znana ekspozycja na aktywną gruźlicę z pozytywnym wynikiem testu AFB w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zgłoszona ekspozycja na INH (ponad 30 dni) w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii gruźlicy lub prątków atypowych przez ponad 30 dni w ciągu ostatniego roku
  • Dowody ostrego zapalenia wątroby, takie jak żółtaczka, ciemny mocz (nie skoncentrowany) i/lub stolce acholijne utrzymujące się przez ponad 3 dni w ciągu 90 dni przed wejściem. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 1. lub wyższego. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Ostra ogólnoustrojowa reakcja niepożądana lub alergia na INH w wywiadzie
  • Znane obecne intensywne spożywanie alkoholu (więcej niż 2 drinki tygodniowo) lub narażenie na alkohol, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu i wynikowi tego badania
  • Obecność nowej infekcji oportunistycznej definiującej AIDS, leczonej mniej niż 30 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie badanego środka lub chemioterapii w przypadku aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV) lub istotne klinicznie ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu i wynikowi tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (natychmiastowe leczenie INH)
Kobiety w ramieniu A otrzymały natychmiastowe lub rozpoczęte przed porodem leczenie INH. Kobiety otrzymywały INH na początku badania do 28. tygodnia, a następnie przechodziły na placebo w leczeniu INH do 40. tygodnia po porodzie.
Lek: Izoniazyd (INH)
Tabletka 300 mg raz na dobę, doustnie, od wejścia do 28. tygodnia przedporodowego (ramię A) lub od 12. tygodnia po porodzie do 40. tygodnia po porodzie (ramię B)
Lek: Placebo dla izoniazydu (INH)
Tabletka placebo raz dziennie doustnie, od wizyty w 28. tygodniu do 40. tygodnia po porodzie (grupa A) lub od wizyty do 12. tygodnia po porodzie (grupa B)
Eksperymentalny: Ramię B (odroczone leczenie INH)
Kobiety w ramieniu B otrzymały odroczone lub rozpoczęte po porodzie leczenie INH. Kobiety otrzymywały placebo dla INH na początku badania do 12. tygodnia po porodzie, a następnie przechodziły na INH do 40. tygodnia po porodzie.
Lek: Izoniazyd (INH)
Tabletka 300 mg raz na dobę, doustnie, od wejścia do 28. tygodnia przedporodowego (ramię A) lub od 12. tygodnia po porodzie do 40. tygodnia po porodzie (ramię B)
Lek: Placebo dla izoniazydu (INH)
Tabletka placebo raz dziennie doustnie, od wizyty w 28. tygodniu do 40. tygodnia po porodzie (grupa A) lub od wizyty do 12. tygodnia po porodzie (grupa B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego: Zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem lub AE powodujące przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Współczynnik zachorowalności, obliczony metodą Mantela-Haenszela (MH), ważony według warstw wieku ciążowego 1) wiek ciążowy przy wejściu krótszy niż 24 tygodnie lub 2) wiek ciążowy przy wejściu równy lub większy niż 24 tygodnie. AE obejmują wyniki badań laboratoryjnych, oznaki/objawy lub diagnozy; sklasyfikowane zgodnie z Division of AIDS (DAIDS) lub według miar hepatotoksyczności zdefiniowanych w protokole. Związany z leczeniem wskazuje prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z INH lub placebo dla INH, zgodnie z oceną niezależnego komitetu ds. oceny parametrów końcowych. Przerwanie odnosi się do trwałego przerwania badanego leczenia.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba matek ze śmiercią płodu
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do końca ciąży
Zgony płodów obejmują zarówno porody martwe, jak i samoistne poronienia; w przypadku porodu mnogiego matki, u których doszło do co najmniej jednego obumarcia płodu
Mierzone od rozpoczęcia badania do końca ciąży
Liczba matek z płodem małym w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
Mały jak na wiek ciążowy został określony przez lekarza na miejscu
Mierzone przy dostawie
Liczba matek z dzieckiem urodzonym przedwcześnie
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
Poród przedwczesny definiuje się jako wiek ciążowy < 37 tygodni w momencie porodu.
Mierzone przy dostawie
Liczba matek z niemowlęciem o niskiej masie urodzeniowej
Ramy czasowe: Mierzone w dniu urodzenia
Niską masę urodzeniową definiuje się jako wagę < 2500 mg
Mierzone w dniu urodzenia
Liczba matek z niemowlęciem z wadą wrodzoną
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Obejmuje wady wrodzone spełniające kryteria Programu Wad Wrodzonych Metropolitan Atlanta.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Liczba matek z niepożądanym wynikiem ciąży: spontaniczna aborcja, poród martwego dziecka, poród przedwczesny, niska waga urodzeniowa lub wada wrodzona
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
W przypadku porodu mnogiego matki, u których wystąpiła co najmniej jedna ciąża niepomyślna. Poronienie samoistne to wewnątrzmaciczna śmierć płodu przed 20 tygodniem ciąży; urodzenie martwego dziecka, to samo, >= 20 tygodni; poród przedwczesny, < 37 tygodni ciąży; niska masa urodzeniowa < 2500 gramów i wady wrodzone spełniające kryteria Programu Wad Wrodzonych Metropolitan Atlanta.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Liczba niemowląt z klinicznym lub laboratoryjnym AE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Badania laboratoryjne, oznaki/objawy lub rozpoznania ocenione na 3 lub więcej według kryteriów DAIDS.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Liczba niemowląt z klinicznym lub laboratoryjnym AE stopnia 3. lub wyższym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Jak poprzednio, ale personel medyczny kliniki ocenia, że ​​AE jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z INH lub placebo w przypadku INH
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Liczba niemowląt zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 44. tygodnia badania
Zakażenie wirusem HIV stwierdzone w okresie obserwacji. Infekcja przy urodzeniu lub podczas karmienia piersią
Mierzone od rozpoczęcia badania do 44. tygodnia badania
Liczba hospitalizowanych niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Hospitalizacja z przyczyn innych niż poród
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Wskaźnik zachorowań na gruźlicę wśród matek
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Współczynniki zapadalności obliczone metodą Mantela-Haenszela, ważone warstwami wieku ciążowego. Prawdopodobna lub potwierdzona infekcja prątkiem gruźlicy, zgodnie z oceną Komitetu ds. Przeglądu Wtórnych Punktów Końcowych
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Wskaźnik zachorowalności na gruźlicę (TB) wśród niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Współczynniki zapadalności obliczone metodą Mantela-Haenszela, ważone warstwami wieku ciążowego. Prawdopodobna lub potwierdzona gruźlica lub gruźlica wrodzona zdefiniowana przy użyciu kryteriów Cantwella (patrz odnośnik), oceniona przez Komisję ds. Oceny Wtórnych Punktów Końcowych. Obejmuje śmierć niemowląt z nieznanej przyczyny.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Współczynnik zachorowań na zgony niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Współczynnik zapadalności obliczono metodą Mantela-Haenszela, ważoną warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Wskaźnik zachorowalności na zgony matek
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po porodzie
Współczynnik zachorowalności obliczony metodą Mantela-Haenszela, ważony warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po porodzie
Częstość występowania połączonych punktów końcowych: gruźlica matki lub śmierć matki
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Współczynnik zachorowalności obliczony metodą Mantela-Haenszela, ważony warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Częstość występowania połączonych punktów końcowych: gruźlica niemowląt lub śmierć niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Współczynnik zachorowalności obliczony metodą Mantela-Haenszela, ważony warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Częstość występowania połączonych punktów końcowych: gruźlica matki, śmierć matki, gruźlica niemowlęcia lub śmierć niemowlęcia
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Współczynnik zachorowalności obliczony metodą Mantela-Haenszela, ważony warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Częstość występowania złożonego punktu końcowego, przedporodowego: AE stopnia 3. lub wyższego związanego z leczeniem lub przerwania leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do końca ciąży
Współczynnik zachorowalności obliczony metodą Mantela-Haenszela, ważony warstwami wieku ciążowego
Mierzone od rozpoczęcia badania do końca ciąży
Częstość występowania złożonego punktu końcowego do 12 tygodni po porodzie: AE stopnia 3 lub wyższego związane z leczeniem lub przerwanie leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po urodzeniu
Współczynnik zachorowalności obliczony metodą Mantela-Haenszela, ważony warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po urodzeniu
Współczynnik zachorowalności, przedporodowy, AE stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do końca ciąży
Współczynniki zapadalności obliczone metodą Mantela-Haenszela, ważone warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do końca ciąży
Współczynnik zachorowalności do 12 tygodni po porodzie stopnia 3. lub wyższego AE
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie
Współczynniki zapadalności obliczone metodą Mantela-Haenszela, ważone warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie
Częstość występowania przedporodowej hepatotoksyczności, określona przez specyficzną dla protokołu definicję hepatotoksyczności, związana z leczeniem
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do porodu
Współczynnik zachorowalności obliczony metodą Mantela-Haenszela, ważony warstwami wieku ciążowego. Definicja hepatotoksyczności specyficzna dla protokołu: Dowolne z poniższych: 1) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN), gdzie GGN jest określona przez lekarza klinicznego; 2) Bilirubina całkowita > 3 x GGN; 3) AlAT powyżej 3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2 x GGN; lub 4) aktywność AlAT > 3 x GGN i utrzymujące się objawowe kliniczne zapalenie wątroby
Mierzone od rozpoczęcia badania do porodu
Współczynnik zachorowalności na hepatotoksyczność do 12 tygodni po porodzie, definicja specyficzna dla protokołu, związana z leczeniem
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie
Współczynnik zachorowalności obliczony metodą Mantela-Haenszela, ważony warstwami wieku ciążowego
Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie
Częstość występowania, przedporodowa, hepatotoksyczności, definicja specyficzna dla protokołu, dowolna przyczyna
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do porodu
Współczynnik zachorowalności obliczony metodą Mantela-Haenszela, ważony warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do porodu
Współczynnik zachorowalności na hepatotoksyczność do 12 tygodni po porodzie, definicja specyficzna dla protokołu, dowolna przyczyna
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie
Współczynniki zapadalności obliczone metodą Mantela-Haenszela, ważone warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie
Wskaźnik zachorowalności, przedporodowy, hepatotoksyczności, określony przez DAIDS, związany z leczeniem
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do porodu
Współczynniki zapadalności obliczone metodą Mantela-Haenszela, ważone warstwami wieku ciążowego. Definicja hepatotoksyczności zgodnie z kryteriami klasyfikacji DAIDS AE 1,0.
Mierzone od rozpoczęcia badania do porodu
Współczynnik występowania hepatotoksyczności do 12 tygodni po porodzie, określony przez DAIDS, związany z leczeniem
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie
Współczynniki zapadalności obliczone metodą Mantela-Haenszela, ważone warstwami wieku ciążowego
Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie
Współczynnik zachorowalności, przedporodowy, hepatotoksyczności, określony przez DAIDS, z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do porodu
Współczynniki zapadalności obliczone metodą Mantela-Haenszela, ważone warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do porodu
Współczynnik występowania hepatotoksyczności do 12 tygodni po porodzie, określony przez DAIDS, z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie
Współczynniki zapadalności obliczone metodą Mantela-Haenszela, ważone warstwami wieku ciążowego.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie
Liczba matek z gruźlicą oporną na INH
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po porodzie
Oporność na INH z izolatów Mycobacterium tuberculosis jako odsetek matek, u których rozwinęła się gruźlica potwierdzona posiewem
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po porodzie
Liczba niemowląt z gruźlicą oporną na INH
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Oporność na INH z izolatów Mycobacterium tuberculosis jako odsetek niemowląt, u których rozwinęła się gruźlica potwierdzona posiewem
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia po urodzeniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): skorygowana średnia pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC24h), dla INH
Ramy czasowe: Mierzone przed porodem (trzeci trymestr i >= 2 tygodnie po rozpoczęciu badania leku) i 16 tydzień po porodzie (+/-) 4 tygodnie) podczas aktywnego INH; próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu.
Parametr farmakokinetyczny oszacowano na podstawie populacyjnego modelowania farmakokinetyki dopasowanego do intensywnych danych farmakokinetycznych. AUC0-24h przewidywano przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego przy użyciu oprogramowania NONMEM. Zastosowano model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu z przedziałem tranzytowym i eliminacją pierwszego rzędu z dobrze wymieszanym modelem wątroby w celu uchwycenia klirensu wątrobowego i ekstrakcji pierwszego przejścia z 1 parametrem (wewnętrzny klirens wątrobowy),
Mierzone przed porodem (trzeci trymestr i >= 2 tygodnie po rozpoczęciu badania leku) i 16 tydzień po porodzie (+/-) 4 tygodnie) podczas aktywnego INH; próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu.
Parametr farmakokinetyczny (PK): skorygowana średnia pola pod krzywą (AUC24h) dla EFV
Ramy czasowe: Mierzone przed porodem (trzeci trymestr i >= 2 tygodnie po rozpoczęciu badania leku) i 16 tydzień po porodzie (+/-) 4 tygodnie) podczas aktywnego INH; próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu.
Parametr farmakokinetyczny oszacowano na podstawie populacyjnego modelowania farmakokinetyki dopasowanego do intensywnych danych farmakokinetycznych. AUC0-24h przewidywano przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego przy użyciu oprogramowania NONMEM. Zastosowano model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu z przedziałem tranzytowym i eliminacją pierwszego rzędu z dobrze wymieszanym modelem wątroby w celu uchwycenia klirensu wątrobowego i ekstrakcji pierwszego przejścia z 1 parametrem (wewnętrzny klirens wątrobowy),
Mierzone przed porodem (trzeci trymestr i >= 2 tygodnie po rozpoczęciu badania leku) i 16 tydzień po porodzie (+/-) 4 tygodnie) podczas aktywnego INH; próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu.
Zgodność między testem uwalniania interferonu gamma (IGRA) TB a wynikami skórnego testu tuberkulinowego (TST), kobiety przy porodzie
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
IGRA wykonana przez Quantiferon Gold Test (QGIT). W przypadku kobiet TST uważa się za dodatni, jeśli jest większy lub równy 5 mm
Mierzone przy dostawie
Porozumienie między wynikami testu IGRA i TST na gruźlicę u niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone w 44 tygodniu po urodzeniu
Wynik TST był dodatni, jeśli był większy lub równy 10 mm u niemowląt niezakażonych wirusem HIV lub większy lub równy 5 mm u niemowląt zakażonych wirusem HIV.
Mierzone w 44 tygodniu po urodzeniu
Zgodność między testami na gruźlicę IGRA i TST u kobiet w 44. tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: Mierzone w 44. tygodniu po porodzie
IGRA wykonana przez Quantiferon Gold Test (QGIT). W przypadku kobiet TST uważa się za dodatni, jeśli jest większy lub równy 5 mm
Mierzone w 44. tygodniu po porodzie
Liczba kobiet według stopnia przestrzegania przepisanego schematu, oceniana na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Adhezja zgłaszana co 4 tygodnie podczas aktywnego leczenia; wejście do badania do 28. tygodnia dla Grupy A, od 12. tygodnia po porodzie do 40. tygodnia po porodzie dla Grupy B
Przestrzeganie zaleceń to odsetek oczekiwanych dawek przyjętych podczas 28-tygodniowego okresu aktywnego leczenia, sklasyfikowany jako słaby (<60%), rozsądny (>= 60%, <80%), dobry (>=80%, <90%) lub doskonała (>= 90%). Mierzone na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego dawek przyjętych w ciągu ostatnich 3 dni.
Adhezja zgłaszana co 4 tygodnie podczas aktywnego leczenia; wejście do badania do 28. tygodnia dla Grupy A, od 12. tygodnia po porodzie do 40. tygodnia po porodzie dla Grupy B
Liczba kobiet według poziomu przestrzegania przepisanego schematu, oceniana na podstawie liczby pigułek
Ramy czasowe: Adhezja zgłaszana co 4 tygodnie podczas aktywnego leczenia; wejście do badania do 28. tygodnia dla Grupy A, od 12. tygodnia po porodzie do 40. tygodnia po porodzie dla Grupy B
Przestrzeganie zaleceń to odsetek oczekiwanych dawek przyjętych podczas 28-tygodniowego okresu aktywnego leczenia. Liczba pigułek: uczestnicy zwrócili swoje pojemniki na pigułki na receptę, a pozostałe (niezużyte) pigułki zostały policzone.
Adhezja zgłaszana co 4 tygodnie podczas aktywnego leczenia; wejście do badania do 28. tygodnia dla Grupy A, od 12. tygodnia po porodzie do 40. tygodnia po porodzie dla Grupy B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amita Gupta, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1078
  • 10732 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Izoniazyd (INH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj