Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azonnali és a halasztott izoniazid megelőző terápia biztonságosságának értékelése HIV-fertőzött terhes nők körében

2021. november 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

IV. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az azonnali (szülés előtti) és a késleltetett (szülés után indított) izoniazid-megelőző terápia biztonságosságának értékelésére HIV-fertőzött nők körében magas tuberkulózis (TB) előfordulási gyakorisággal

A tuberkulózis (TB) a HIV-fertőzöttek vezető haláloka az alacsony jövedelmű környezetben, és súlyos szövődmény lehet a HIV-fertőzött terhes nők és csecsemőik számára. Az izoniazid (INH) megelőző terápia (IPT) hatékony a tbc fertőzés megelőzésében HIV-fertőzött felnőtteknél, de az IPT biztonságossága terhes nőknél nem ismert. Ez a tanulmány értékelte az IPT biztonságosságát HIV-fertőzött terhes nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tuberkulózis a leggyakoribb HIV-fertőzéssel összefüggő opportunista fertőzés, és az alacsony jövedelmű környezetben élő HIV-fertőzöttek vezető haláloka. Ha a tbc a terhesség alatt vagy röviddel azután jelentkezik, komplikációkat okozhat az anyában, valamint a csecsemő tuberkulózisát vagy halálát. A csecsemőkori tbc-t nagyon nehéz diagnosztizálni, és a csecsemőkori TBC-s esetek felét az anyai tbc okozza. Kimutatták, hogy az aktív tuberkulózis kezelése biztonságos és hatékony a terhesség alatt, és az IPT biztonságos és hatékony a HIV-fertőzött felnőttek tbc-fertőzésének megelőzésében. Azonban az IPT biztonságossága HIV-fertőzött terhes nőknél nem ismert, különösen a nagyon aktív retrovirális terápiával (HAART) való kombináció tekintetében. Ez a tanulmány az azonnali (szülés előtti vagy szülés előtti) és a késleltetett (szülés utáni vagy szülés utáni) IPT biztonságosságát értékelte HIV-fertőzött terhes nők körében, magas tuberkulózis-incidencia esetén.

A HIV-fertőzött terhes nőket véletlenszerűen (1:1) osztották be a két kar egyikébe: A karba (azonnali/szülés előtti INH) és B karba (halasztott/szülés utáni INH csoport). Mindkét karban lévő nők szájon át szülés előtti multivitamint és piridoxint (B6-vitamin) kaptak naponta egyszer a vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 40. hétig.

A nők vizsgálatára a szűréskor, a belépéskor, 4 hetente a vajúdásig és a szülésig, valamint a szülés után 4 hetente, a szülés utáni 48 hétig került sor. A látogatások kórelőzmény felvételéből, fizikális vizsgálatból és vérvételből álltak; a szülési viziten keresztül minden vizit szülészeti vizsgálatot is tartalmazott. A HIV-fertőzés jelenlétét a szűrés során dokumentálták, és tuberkulin bőrtesztet (TST) végeztek a szülési viziten és a 44. heti szülés utáni vizit alkalmával. A csecsemők tanulmányi látogatásai születéskor és a 48. hétig több időpontban történtek. Ezek a látogatások kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és vérvételt tartalmaztak. Intenzív farmakokinetikai (PK) mintákat, azaz egy 24 órás tesztperióduson belül sok különböző időpontban vett mintákat a nők egy kis részhalmazától gyűjtöttük, egy vizsgálati időszakot a szülés előtt és egyet a szülés után. Ritka PK-mintákat, azaz a tesztidőszakon belül kevesebb időpontban vett mintákat minden nőnél gyűjtöttek, egyszer a szülés előtti és a szülés utáni időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

956

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole CRS
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Dél-Afrika, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Cape Town, Western Cape Province, Dél-Afrika, 7505
        • Fam-Cru Crs
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Tanzánia
      • Moshi, Tanzánia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés, amelyet két különböző időpontban gyűjtött mintából származó pozitív eredményekként határoztak meg. Minden vizsgált mintának teljes vérnek, szérumnak vagy plazmának kell lennie. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • Dokumentált HIV-kezelés az Egészségügyi Világszervezet (WHO) iránymutatásai szerint az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésére (PMTCT) és a HIV-fertőzés standard ellátására
  • 18 éves vagy idősebb terhes nők
  • 13 évnél idősebb és 18 évnél fiatalabb terhes nők, akik képesek és hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni a helyi törvények szerint, vagy olyan terhes nők, akiknek a szülei/törvényes gyámja beleegyezését adja, vagy „a beleegyezési korhatárt a helyileg alkalmazandó törvények vagy rendelkezések"
  • Terhesség terhességi kora, amely a helyszínen elérhető legjobb módszerrel megerősítette, hogy legalább 14 hét és kevesebb, mint 34 hét (34 hét, 6 nap)
  • 35 kg-nál nagyobb vagy egyenlő súly a szűréskor

  • A következő laboratóriumi értékek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 750 sejt/mm^3
    • Hemoglobin 7,5 g/dl vagy annál nagyobb
    • A vérlemezkeszám 50 000/mm^3 vagy annál nagyobb
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT), alkalikus foszfatáz (ALT)/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) és az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,25-szörösénél kisebb vagy azzal egyenlő. (Megjegyzés: Ha a résztvevő atazanavirt szed, közvetlen bilirubint lehet használni a jogosultság meghatározásához.)
  • Szándékában áll a tartózkodási hely jelenlegi földrajzi területén maradni a tanulmány időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bármely nő, akinek a WHO irányelvei szerint pozitív tbc-tünet-szűrés alakult ki, beleértve a következők közül egyet vagy többet: bármilyen köhögés, láz, saját bevallása szerinti fogyás vagy éjszakai izzadás. Megjegyzés: Ha a további vizsgálatok során egy potenciális résztvevő TB-re negatívnak bizonyul, a résztvevő ismételten átvizsgálható a vizsgálat céljából.
  • Bármilyen pozitív saválló bacillus (AFB) kenet, Xpert vagy bármely más gyors TB szűrővizsgálat vagy tenyészet bármely helyről az elmúlt 12 hétben, vagy mellkasi röntgenfelvétel (röntgen), amely aktív tbc-re utal, vagy az orvos gyanítja, hogy aktív. tuberkulózis
  • Ismert expozíció AFB kenet-pozitív aktív tbc-s esettel a vizsgálatba lépést megelőző 12 héten belül
  • Jelentett INH expozíció (több mint 30 nap) a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt évben
  • Bármilyen tbc vagy atipikus mycobacterium terápia átvétele több mint 30 napig az elmúlt évben
  • Akut hepatitis, például sárgaság, sötét vizelet (nem tömény vizelet) és/vagy 3 napon túl fennálló acholikus széklet a belépés előtti 90 napon belül. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • 1. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • A kórelőzményben szereplő akut szisztémás mellékhatás vagy allergia az INH-ra
  • Ismert jelenlegi erős alkoholfogyasztás (több mint 2 ital hetente) vagy alkoholexpozíció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a részvételt és a vizsgálat eredményét
  • Új AIDS-meghatározó opportunista fertőzés jelenléte, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 30 nappal kezeltek
  • Vizsgálati szer vagy kemoterápia átvétele aktív rosszindulatú daganat esetén a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség (a HIV-fertőzés kivételével) vagy klinikailag jelentős lelet a szűrési kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt és az eredményt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (azonnali INH kezelés)
Az A karba tartozó nők azonnali vagy szülés előtti INH-kezelésben részesültek. A nők a vizsgálatba való belépéskor a 28. hétig INH-t kaptak, majd a szülés utáni 40. héten át placebóra váltottak INH-kezelésre.
Drog: Izoniazid (INH)
300 mg-os tabletta naponta egyszer szájon át, a belépéstől a szülés előtti 28. hétig (A kar) vagy a szülés utáni 12. héttől a szülés utáni 40. hétig (B kar)
Drog: Placebo az izoniazidhoz (INH)
Placebo tabletta naponta egyszer szájon át, vagy a 28. heti látogatástól a 40. hétig a szülés után (A kar), vagy a belépéstől a 12. heti szülés utáni vizitig (B kar)
Kísérleti: B kar (halasztott INH-kezelés)
A B karba tartozó nők halasztott vagy szülés után megkezdett INH-kezelésben részesültek. A nők a vizsgálatba való belépéskor a szülés utáni 12. héten át placebót kaptak INH-ra, majd a szülés utáni 40. héten át váltottak INH-ra.
Drog: Izoniazid (INH)
300 mg-os tabletta naponta egyszer szájon át, a belépéstől a szülés előtti 28. hétig (A kar) vagy a szülés utáni 12. héttől a szülés utáni 40. hétig (B kar)
Drog: Placebo az izoniazidhoz (INH)
Placebo tabletta naponta egyszer szájon át, vagy a 28. heti látogatástól a 40. hétig a szülés után (A kar), vagy a belépéstől a 12. heti szülés utáni vizitig (B kar)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált végpont előfordulási aránya: 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események (AE) a kezeléssel kapcsolatban, vagy AE, amely a kezelés abbahagyását okozza
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Mantel-Haenszel (MH) által kiszámított előfordulási arány, a terhességi kor szerinti rétegekkel súlyozva 1) terhességi kor 24 hétnél rövidebb belépéskor vagy 2) terhességi kor 24 hétnél nagyobb vagy egyenlő. A mellékhatások közé tartoznak a laboratóriumi eredmények, jelek/tünetek vagy diagnózisok; Az AIDS osztálya (DAIDS) vagy a protokollban meghatározott hepatotoxicitási intézkedések szerint osztályozzák. A Független Végpont-ellenőrző Bizottság megítélése szerint a kezeléssel kapcsolatos az INH-val vagy a placebóval kapcsolatos lehetséges, valószínűleg vagy határozottan INH-val kapcsolatos. A kezelés abbahagyása a vizsgálati kezelés végleges leállítását jelenti.
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzathalált anyák száma
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a terhesség végéig mérve
A magzati halálozások közé tartoznak a halvaszületések és a spontán vetélések egyaránt; ikerszülés esetén olyan anyák, akiknek legalább egy magzati elhalálozásuk volt
A vizsgálatba lépéstől a terhesség végéig mérve
A terhességi korhoz képest kicsi magzatú anyák száma
Időkeret: Kiszállításkor mérve
A terhességi korhoz képest kicsi, a helyszínen orvos határozta meg
Kiszállításkor mérve
Koraszülött anyák száma
Időkeret: Kiszállításkor mérve
A koraszülés a szüléskor 37 hét alatti terhességi kort jelenti.
Kiszállításkor mérve
Alacsony születési súlyú csecsemővel rendelkező anyák száma
Időkeret: A születés napján mérve
Alacsony születési súlynak minősül a 2500 mg-nál kisebb súly
A születés napján mérve
Veleszületett rendellenességgel rendelkező csecsemőt nevelő anyák száma
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Tartalmazza a Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program kritériumainak megfelelő veleszületett rendellenességeket.
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Kedvezőtlen terhességi eredménnyel rendelkező anyák száma: spontán abortusz, halvaszületés, koraszülés, alacsony születési súly vagy veleszületett rendellenesség
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Ikerszülés esetén olyan anyák, akiknél legalább egy kedvezőtlen terhességi kimenetel volt. A spontán abortusz a méhen belüli magzati halálozás a terhességi kor 20 hete előtt; halvaszületés, ugyanaz, >= 20 hét; koraszülés, <37 hetes terhességi kor; alacsony születési súly, 2500 gramm alatti, és veleszületett rendellenességek, amelyek megfelelnek a Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program kritériumainak.
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
3. vagy magasabb fokozatú klinikai vagy laboratóriumi AE-vel rendelkező csecsemők száma
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Laboratóriumi, jel/tünet vagy diagnózis 3-as vagy magasabb fokozatú a DAIDS-kritériumok szerint.
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
A kezeléssel kapcsolatos 3. vagy magasabb fokozatú klinikai vagy laboratóriumi AE-vel rendelkező csecsemők száma
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Ahogy korábban is, de a klinika egészségügyi személyzete úgy ítéli meg, hogy az AE valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg az INH-val vagy a placebóval az INH-val.
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
HIV-fertőzött csecsemők száma
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a 44. vizsgálati hétig mérve
A HIV-fertőzést a követési időszakban határozták meg. Fertőzés születéskor vagy szoptatás alatt
A tanulmányba lépéstől a 44. vizsgálati hétig mérve
Kórházba került csecsemők száma
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Kórházi kezelés a születésen kívüli okok miatt
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
A TB-fertőzés előfordulási aránya az anyák között
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a születés utáni 48. hétig mérve
A Mantel-Haenszel által számított előfordulási arányok terhességi korosztályokkal súlyozva. Valószínű vagy megerősített tbc-fertőzés, a Másodlagos Végpont Felülvizsgálati Bizottság megítélése szerint
A vizsgálat kezdetétől a születés utáni 48. hétig mérve
A tuberkulózis (TB) előfordulási aránya csecsemők körében
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
A Mantel-Haenszel által számított előfordulási arányok terhességi korosztályokkal súlyozva. Valószínű vagy igazolt tbc, vagy veleszületett tbc a Cantwell-kritériumok alapján (lásd a hivatkozást), amelyet a Másodlagos Végpont Felülvizsgálati Bizottság ítél meg. Tartalmazza az ismeretlen okból bekövetkezett csecsemőhalált.
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
A csecsemőhalálozás előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Az előfordulási arányt Mantel-Haenszel számította ki, a terhességi kor szerinti rétegekkel súlyozva.
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Az anyai halálozások előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 48. hétig mérve
Mantel-Haenszel által számított előfordulási arány, terhességi korosztályokkal súlyozva.
A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 48. hétig mérve
Kombinált végpontok előfordulási aránya: anyai tuberkulózis vagy anyai halálozás
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Mantel-Haenszel által számított előfordulási arány, terhességi korosztályokkal súlyozva.
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Kombinált végpontok előfordulási aránya: csecsemő-tbc vagy csecsemőhalál
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Mantel-Haenszel által számított előfordulási arány, terhességi korosztályokkal súlyozva.
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Kombinált végpontok előfordulási aránya: anyai tuberkulózis, anyai halálozás, csecsemőkori tuberkulózis vagy csecsemőhalál
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Mantel-Haenszel által számított előfordulási arány, terhességi korosztályokkal súlyozva.
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Kombinált végpont előfordulási aránya, szülés előtti: 3. fokozatú vagy magasabb fokú kezeléssel kapcsolatos AE, vagy AE miatti kezelés abbahagyása
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a terhesség végéig mérve
Mantel-Haenszel által számított előfordulási arány, terhességi korosztályokkal súlyozva
A vizsgálatba lépéstől a terhesség végéig mérve
Kombinált végpont előfordulási aránya, a szülés utáni 12 hétig: 3. vagy magasabb fokozatú AE a kezeléshez kapcsolódóan, vagy a kezelés megszakítása AE miatt
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 12 hétig mérve
Mantel-Haenszel által számított előfordulási arány, terhességi korosztályokkal súlyozva.
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 12 hétig mérve
Előfordulási arány, Szülés előtti, 3. fokozatú vagy magasabb AE
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a terhesség végéig mérve
A Mantel-Haenszel által számított előfordulási arányok terhességi korosztályokkal súlyozva.
A vizsgálatba lépéstől a terhesség végéig mérve
Előfordulási arány a szülés utáni 12 hétig, 3. fokozatú vagy magasabb AE
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 12 hétig mérve
A Mantel-Haenszel által számított előfordulási arányok terhességi korosztályokkal súlyozva.
A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 12 hétig mérve
A hepatotoxicitás előfordulási aránya, szülés előtti, a hepatotoxicitás protokoll-specifikus meghatározása, kezeléssel kapcsolatos
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a kézbesítésig mérve
Mantel-Haenszel által számított előfordulási arány, terhességi korosztályokkal súlyozva. A hepatotoxicitás protokoll-specifikus meghatározása: Az alábbiak bármelyike: 1) Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ötszörösénél nagyobb, ahol az ULN-t a klinika orvosa határozza meg; 2) összbilirubin > 3 X ULN; 3) ALT több mint 3 X ULN és teljes bilirubin több mint 2 X ULN; vagy 4) ALT > 3x ULN és tartós, tünetekkel járó klinikai hepatitis
A tanulmányba lépéstől a kézbesítésig mérve
Hepatotoxicitás előfordulási aránya a szülés utáni 12 hétig, protokoll-specifikus meghatározás, kezeléssel kapcsolatos
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 12 hétig mérve
Mantel-Haenszel által számított előfordulási arány, terhességi korosztályokkal súlyozva
A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 12 hétig mérve
Előfordulási arány, Szülés előtti Hepatotoxicitás, Protokoll-specifikus meghatározás, Bármilyen ok
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a kézbesítésig mérve
Mantel-Haenszel által számított előfordulási arány, terhességi korosztályokkal súlyozva.
A tanulmányba lépéstől a kézbesítésig mérve
Hepatotoxicitás előfordulási aránya a szülés utáni 12 hétig, protokoll-specifikus meghatározás, bármilyen ok
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 12 hétig mérve
A Mantel-Haenszel által számított előfordulási arányok terhességi korosztályokkal súlyozva.
A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 12 hétig mérve
A hepatotoxicitás előfordulási aránya, szülés előtti, DAIDS által meghatározott, kezeléssel kapcsolatos
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a kézbesítésig mérve
A Mantel-Haenszel által számított előfordulási arányok terhességi korosztályokkal súlyozva. A hepatotoxicitás meghatározása a DAIDS AE osztályozási kritériumai szerint 1.0.
A tanulmányba lépéstől a kézbesítésig mérve
Hepatotoxicitás előfordulási aránya a szülés után legfeljebb 12 hétig, a DAIDS által meghatározott, kezeléssel kapcsolatos
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a szülés utáni 12 hétig mérve
A Mantel-Haenszel által számított előfordulási arányok terhességi korosztályokkal súlyozva
A vizsgálat kezdetétől a szülés utáni 12 hétig mérve
A hepatotoxicitás előfordulási aránya, szülés előtti, DAIDS által meghatározott, bármilyen ok
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a kézbesítésig mérve
A Mantel-Haenszel által számított előfordulási arányok terhességi korosztályokkal súlyozva.
A tanulmányba lépéstől a kézbesítésig mérve
Hepatotoxicitás előfordulási aránya a szülés után legfeljebb 12 hétig, DAIDS által meghatározott, bármilyen okból
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a szülés utáni 12 hétig mérve
A Mantel-Haenszel által számított előfordulási arányok terhességi korosztályokkal súlyozva.
A vizsgálat kezdetétől a szülés utáni 12 hétig mérve
Az INH-val szemben rezisztens tuberkulózisban szenvedő anyák száma
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 48. hétig mérve
A Mycobacterium tuberculosis izolátumaiból származó INH-rezisztencia, azon anyák százalékos arányában, akiknél tenyésztéssel igazolt TBC alakul ki
A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 48. hétig mérve
Az INH-val szemben rezisztens tuberkulózisban szenvedő csecsemők száma
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
A Mycobacterium tuberculosis izolátumaiból származó INH-rezisztencia, azon csecsemők százalékos arányában, akiknél tenyésztéssel igazolt TBC alakul ki
A vizsgálatba lépéstől a születés utáni 48. hétig mérve
Farmakokinetikai (PK) paraméter: A plazmakoncentráció görbe alatti terület korrigált átlaga az idő függvényében (AUC24h), INH
Időkeret: Szülés előtt (harmadik trimeszter és >= 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után) és a szülés utáni 16. héten (+/-) 4 héttel) mérve aktív INH mellett; vérmintákat vettek az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után.
A farmakokinetikai paramétereket az intenzív farmakokinetikai adatokhoz illesztett populációs PK modellezés alapján becsültük meg. Az AUC0-24h populáció-farmakokinetikai modellt használva, a NONMEM szoftver segítségével jósoltuk meg. Egy 2-rekeszes modellt használtak elsőrendű felszívódással tranzitkamrával és elsőrendű eliminációval, jól kevert májmodellel a hepatikus clearance és az első lépéses extrakció rögzítésére 1 paraméterrel (máj belső clearance),
Szülés előtt (harmadik trimeszter és >= 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után) és a szülés utáni 16. héten (+/-) 4 héttel) mérve aktív INH mellett; vérmintákat vettek az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után.
Farmakokinetikai (PK) paraméter: a görbe alatti terület korrigált átlaga (AUC24h), EFV
Időkeret: Szülés előtt (harmadik trimeszter és >= 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után) és a szülés utáni 16. héten (+/-) 4 héttel) mérve aktív INH mellett; vérmintákat vettek az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után.
A farmakokinetikai paramétereket az intenzív farmakokinetikai adatokhoz illesztett populációs PK modellezés alapján becsültük meg. Az AUC0-24h populáció-farmakokinetikai modellt használva, a NONMEM szoftver segítségével jósoltuk meg. Egy 2-rekeszes modellt használtak elsőrendű felszívódással tranzitkamrával és elsőrendű eliminációval, jól kevert májmodellel a hepatikus clearance és az első lépéses extrakció rögzítésére 1 paraméterrel (máj belső clearance),
Szülés előtt (harmadik trimeszter és >= 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után) és a szülés utáni 16. héten (+/-) 4 héttel) mérve aktív INH mellett; vérmintákat vettek az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után.
Megállapodás az interferon-gamma felszabadulási vizsgálat (IGRA) TB-teszt és a tuberkulin-bőrteszt (TST) eredményei között, nők a szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor mérve
Az IGRA Quantiferon Gold Test (QGIT) segítségével készült. Nők esetében a TST pozitívnak tekinthető, ha nagyobb vagy egyenlő, mint 5 mm
Kiszállításkor mérve
Megállapodás az IGRA és a TST TB vizsgálati eredményei között, csecsemő
Időkeret: A szülés utáni 44. héten mérték
A TST eredmény akkor volt pozitív, ha HIV-negatív csecsemőknél 10 mm-nél nagyobb vagy egyenlő, HIV-pozitív csecsemőknél pedig 5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő.
A szülés utáni 44. héten mérték
Megállapodás az IGRA és a TST TB tesztek között, nők 44 héttel a szülés után
Időkeret: A szülés utáni 44. héten mérték
Az IGRA Quantiferon Gold Test (QGIT) segítségével készült. Nők esetében a TST pozitívnak tekinthető, ha nagyobb vagy egyenlő, mint 5 mm
A szülés utáni 44. héten mérték
A nők száma az előírt kezelési rendhez való ragaszkodás szintje szerint, önbevallás alapján
Időkeret: Az aktív kezelés alatt 4 hetente jelentették az adherenciát; belépés a vizsgálatba a 28. hétig az A karon, a 12. hétig a szülés után a 40. hétig a B karban
Az adherencia a 28 hetes aktív kezelési időszak alatt bevett várható dózisok százalékos aránya, amelyek besorolása szerint rossz (<60%), ésszerű (>= 60%, <80%), jó (>=80%, <90%) vagy kiváló (>= 90%). A résztvevő saját bevallása alapján mérve az elmúlt 3 napban bevitt adagokról.
Az aktív kezelés alatt 4 hetente jelentették az adherenciát; belépés a vizsgálatba a 28. hétig az A karon, a 12. hétig a szülés után a 40. hétig a B karban
A nők száma az előírt adagolási rendhez való ragaszkodás mértéke szerint, a tabletták száma alapján
Időkeret: Az aktív kezelés alatt 4 hetente jelentették az adherenciát; belépés a vizsgálatba a 28. hétig az A karon, a 12. hétig a szülés után a 40. hétig a B karban
Az adherencia a 28 hetes aktív kezelési időszak alatt bevett várható dózisok százalékos aránya. Tabletták száma: a résztvevők visszaküldték a receptre felírt tablettákat, és megszámolták a fennmaradó (fel nem használt) tablettákat.
Az aktív kezelés alatt 4 hetente jelentették az adherenciát; belépés a vizsgálatba a 28. hétig az A karon, a 12. hétig a szülés után a 40. hétig a B karban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amita Gupta, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1078
  • 10732 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Izoniazid (INH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel