评估立即与延迟异烟肼预防性治疗对感染 HIV 的孕妇的安全性

纳入标准：

• 记录在案的 HIV-1 感染，定义为在不同时间点收集的两个样本的阳性结果。 所有测试的样本必须是全血、血清或血浆。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
• 根据世界卫生组织 (WHO) 指南，记录在案的 HIV 治疗，以预防母婴传播 (PMTCT) 和 HIV 感染护理标准
• 18 岁或以上的孕妇
• 大于或等于 13 岁且小于 18 岁且能够并愿意根据当地法律提供签署的知情同意书的怀孕女性，或根据当地法律无法同意且父母/法定监护人提供同意或“最低同意年龄”的怀孕女性当地适用的法律或法规”
• 经现场最佳可行方法确认的怀孕胎龄大于或等于14周至小于或等于34周（34周，6天）
• 筛选时体重大于或等于 35 公斤

• 在进入研究前 30 天内获得的以下实验室值：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 750 个细胞/mm^3
  • 血红蛋白大于或等于 7.5 g/dL
  • 血小板计数大于或等于 50,000/mm^3
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）、碱性磷酸酶（ALT）/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）和总胆红素小于或等于正常值上限（ULN）的1.25倍。 （注意：如果参与者正在服用阿扎那韦，直接胆红素可用于确定资格。）
• 打算在研究期间留在当前居住的地理区域

排除标准：

• 根据 WHO 指南，任何结核病症状筛查呈阳性的女性，包括以下任何一项或多项：任何咳嗽、发烧、自我报告的体重减轻或盗汗。 注意：如果在进一步测试中发现潜在参与者的结核病呈阴性，则可能会对该参与者进行重新筛选以进行研究。
• 在过去 12 周内任何部位的任何抗酸杆菌 (AFB) 涂片、Xpert 或任何其他快速结核病筛查试验或培养物呈阳性，或胸片（X 光）发现提示活动性结核病，或临床医生怀疑活动性结核病结核病
• 研究开始前 12 周内已知接触过 AFB 涂阳活动性结核病例
• 在进入研究之前的过去一年中报告的 INH 暴露（超过 30 天）
• 过去一年接受任何结核病或非典型分枝杆菌治疗超过 30 天
• 急性肝炎的证据，例如黄疸、深色尿液（非浓缩尿液）和/或进入前 90 天内持续超过 3 天的无胆汁粪便。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
• 1 级或更高的周围神经病变。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
• 对 INH 有急性全身不良反应或过敏史
• 研究者认为目前已知的大量饮酒（每周饮酒超过 2 杯）或酒精暴露会影响参与和本研究的结果
• 存在新的定义为艾滋病的机会性感染，并且在进入研究前不到 30 天接受过治疗
• 在进入研究前 30 天内收到针对活动性恶性肿瘤的研究药物或化学疗法
• 任何有临床意义的疾病（HIV 感染除外）或在筛选病史或体格检查期间有临床意义的发现，研究者认为这些疾病会影响参与和本研究的结果