전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 흑색종 환자를 치료하는 악시티닙

포함 기준:

• 진행성(전이성)이거나 절제 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 흑색종(포도막 포함)
• 측정 가능한 질병
• 전이성 또는 재발성 질환에 대한 전신 요법의 2개 이하의 이전 요법(0-2); 등록 전 3개월 이상 완료한 경우 이전에 국소화된 질병에 대한 신보강 또는 보조 설정에서 시행된 요법(전신 또는 방사선 요법)이 허용됩니다. 완화 방사선 요법은 연구 요법 시작 2주 이상 전에 완료되고 방사선 필드 외부에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 허용됩니다. 이전의 전신 치료, 방사선 요법 또는 수술 절차 종료 후 최소 2주 이상 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0 등급 =< 1 또는 다시 탈모증 또는 갑상선 기능 저하증을 제외한 기준선
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 기대 수명 >= 12주
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 세포/mm^3
• 혈소판 >= 75,000개 세포/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 빌리루빈 =< 1.5 X ULN
• 트랜스아미나제 =< 2.5 X ULN(기록된 간 전이의 경우 트랜스아미나제 최대 5 X ULN 허용됨)
• 무작위 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 2
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 최소 1시간 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없습니다. 베이스라인 수축기 혈압 판독값은 =< 140mmHg여야 하고 베이스라인 이완기 혈압 판독값은 =< 90mmHg여야 합니다. 고혈압이 항고혈압 요법으로 조절되는 환자는 자격이 있습니다.
• 가임 여성은 치료 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 가임 환자는 치료 중 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법(예: 이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 선행 항혈관신생 요법
• 연구 치료 시작 후 대수술 < 4주 또는 방사선 요법 < 2주; 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
• 등록 전 6개월 이내에 상당한 출혈 사건(예: 객혈, 3등급 또는 4등급 육안 혈뇨)의 병력
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양(위장 포함) 및 골절의 존재

• 다음을 포함한 위장 이상:

  • 경구 약물 복용 불가
  • 정맥 영양 요구 사항
  • 위 전체 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차; 분절 소장 또는 결장 절제술이 허용됩니다.
  • 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료
  • 지난 6개월 동안 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결 증거 없이 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증된 암과 관련 없는 활동성 위장관 출혈
  • 흡수장애 증후군
  • 지난 12개월 이내에 위장(GI) 천공 병력
• 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 억제제(예: 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르 및 델라비르딘)
• CYP3A4 또는 시토크롬 P450, 패밀리 1, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 2(CYP1A2) 유도제로 알려진 약물(즉, 카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 아모바르비탈, 네비라핀, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트)
• 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 치료용 항응고제 요법의 필요성; 중심 정맥 접근 장치의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제가 허용됩니다. 정맥 혈전색전증에 대한 저분자량 헤파린(또는 유사한 비경구 약물)의 치료적 사용이 허용됩니다.
• 활동성 발작 장애 또는 치료되지 않은 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 증거; 최종 요법 후 방사선 사진 기록에 의해 >= 4주 동안 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 전이성 질환의 유일한 부위가 아닌 경우 허용됩니다.
• 심근경색, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 동안 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고, 일시적 허혈 발작 및 임상적으로 유의한 말초혈관 질환(즉, 1 블록 미만의 파행)
• 현재 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II, III 또는 IV)
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
• 피부암(흑색종 제외), 제자리 유방암 또는 제자리 자궁경부암에 대한 치료 목적으로 치료받은 경우 또는 3년 동안 질병의 증거가 없는 다른 암에 대해 치료 목적으로 치료받은 경우를 제외한 악성 종양의 병력
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
• 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
• 연구자의 의견으로는 사전 동의를 이해하거나 제공하는 것과 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 것을 금지하는 모든 조건