- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01600170
HIV-1 관련 신경인지 장애(HAND)에 대한 하향 조절 단핵구 활성화
HAND 치료를 위한 단핵구/대식세포 활성화의 스타틴 조절
HIV 관련 신경 장애(HAND)는 ART 치료를 받은 사람들에게도 주요 문제입니다. HAND는 주로 단핵구의 확장 및 활성화에 기인하는 만성 염증으로 인해 발생합니다. 이들 활성화된 단핵구(일부는 바이러스를 뇌로 운반하기도 함)는 CNS를 침범하고 사이토카인/케모카인을 방출하여 단핵구를 더 모집할 뿐만 아니라 바이러스 단백질을 방출하여 뉴런을 손상시키고 다른 뇌 세포의 활성화를 유발합니다. 따라서 지속적인 단핵구/대식세포 활성화는 HAND를 치료하거나 예방하기 위한 보조 요법의 잠재적인 중요한 표적입니다. 따라서 조사관은 ART 치료를 받은 HIV+ 개인의 단핵구 활성화 상태에 대한 항염증 기능이 있는 스타틴 약물(아토르바스타틴)의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
연구자의 목적은 아토르바스타틴 치료가 HIV 관련 신경 병인과 관련이 있고 ART에도 불구하고 HIV 감염 대상에서 발생하는 단핵구의 염증 및 활성화 표현형 및 기능을 감소시킬 것이라는 가설을 기반으로 합니다. 이 연구에서 연구자들은 다음과 같이 제안합니다.
1) 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구에서 HIV 감염/ART 치료 대상에서 단핵구 활성화에 대한 아토르바스타틴의 효과 정의
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HAART에서 만성 HIV-1 감염자(연구 시작 4주 이내에 치료 변경 없음) 및 연구 기간 동안 치료를 계속할 의향이 있는 개인.
- 스크리닝 시점에서 6개월 이상 동안 200 copies/ml 미만의 HIV 바이러스 부하.
- Nadir CD4 카운트는 350 미만이고 현재 CD4 카운트는 100 cells/ul 이상입니다.
- 2mg/L 이상의 Hs-CRP 수치.
- 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하려는 의지.
- LP 하위 연구에 대한 연구 평가를 준수하려는 의지.
- Karnofsky 성능 점수 80 이상.
- 여성인 경우 모유 수유를 하지 않고 매달 임신 테스트를 받을 의향이 있습니다.
- 헤모글로빈은 여성의 경우 9.0g/dL 이상, 남성의 경우 10.0g/dL 이상입니다.
- 18세 이상의 남녀.
제외 기준:
- 스타틴 및 에제티미브를 사용하는 환자를 포함하여 피브린산 유도체 또는 기타 지질 저하제의 병용.
- 항염증제(OTC 또는 처방전)를 매일 사용합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 적극적인 약물 사용 또는 알코올 남용/의존.
- 아토르바스타틴 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 스타틴을 사용한 근염 또는 횡문근 융해증의 병력.
- 전신 코르티코스테로이드(비강 또는 흡입)를 포함하여 동시 면역조절제를 사용하는 환자는 제제 치료 완료 후 3개월 동안 부적격합니다.
- 다발성 또는 피부근염과 같은 염증성 근육 질환의 병력.
- 입국 후 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 병발성 질병.
- 치료가 필요한 활동성 기회 감염 또는 연구 기간 동안 화학 요법이 필요한 신생물의 증거.
- ULN의 3배보다 큰 CPK.
- 알려진 활동성 간 질환 또는 ULN의 3배를 초과하는 AST/ALT.
- 혈청 크레아티닌이 2mg/dL보다 큰 것으로 나타나는 신부전.
- 절대 호중구 수는 1000/ul 미만입니다. 남성의 경우 10g/dL 미만, 여성의 경우 9g/dL 미만의 헤모글로빈; 혈소판 수는 100,000/mm3 미만입니다.
- 기록된 HCV 감염.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
- 등록 전 1년 이내에 활성 IV 약물 사용.
- LP 하위 연구의 경우 리도카인에 대한 알레르기.
- 당뇨병을 포함한 관상 동맥 질환 또는 이에 상응하는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아토르바스타틴
참가자들은 특정 HAART 치료에 따라 다양한 용량으로 12주 동안 아토르바스타틴을 투여받았습니다.
|
아토르바스타틴은 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 자주 사용되는 FDA 승인 처방약입니다. 10-80mg 범위의 정제 형태로 제공됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 위약 정제를 받았습니다.
|
약물을 포함하지 않고 환자의 회복에 대한 기대를 강화하기 위해 처방 또는 제공되는 물질입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 결과로서 12주에 표면 마커 CD16을 발현하는 혈액 단핵구의 백분율에서 0주부터의 변화.
기간: 0주 및 12주
|
참가자로부터 채취한 전혈을 표면 마커에 대한 형광색소 태그 항체로 염색했습니다. 그런 다음 염색된 전혈 세포를 유세포 분석기에서 획득하고 Flowjo 소프트웨어를 사용하여 분석하여 각 기간 내에서 12주 대 0주에서 특정 마커(CD16)를 발현하는 단핵구의 백분율 변화를 결정했습니다. 데이터는 표면 마커를 발현하는 양성 단핵구 백분율로 12주에 걸쳐 배수 변화로 표시됩니다. 각 치료군에서 1차 결과 측정의 변화는 배수 변화(12주 대 0주)로 표현됩니다. 예를 들어. 아토르바스타틴 투여군에서 결과 측정 CD14+CD16+는 평균값 1.14를 나타냅니다. 이는 12주에 CD14+CD16+ 마커를 발현하는 단핵구 집단의 비율이 0주에 비해 0.14배 증가했음을 의미합니다. 유사하게 위약 그룹에서. 아토르바스타틴 그룹의 배수 변화가 위약 그룹보다 작으면 치료가 효과가 없는 것입니다. |
0주 및 12주
|
|
12주 동안 만성 HIV+/HAART+ 피험자에서 혈장 염증 마커 MCP-1 수준의 각 기간 내 기준선으로부터의 변화.
기간: 0주 및 12주
|
단핵구 특이적 염증 가용성 인자 MCP-1은 베이스라인 및 치료(아토르바스타틴 또는 위약) 후 12주에 HIV+/HAART+ 피험자의 혈장에서 Luminex에 의해 측정되었습니다. 데이터는 각 치료 기간 내에서 12주 동안 MCP-1 농도의 배수 변화로 표시됩니다. |
0주 및 12주
|
|
치료의 결과로서 12주에 표면 마커 CD163을 발현하는 혈액 단핵구의 백분율의 0주부터의 변화.
기간: 0주 및 12주
|
참가자로부터 채취한 전혈을 표면 마커 CD163에 대한 형광색소 태그 항체로 염색했습니다. 그런 다음 염색된 전혈 세포를 유세포 분석기에서 획득하고 Flowjo 소프트웨어를 사용하여 분석하여 각 기간 내에서 12주 대 0주에서 특정 마커(CD163)를 발현하는 단핵구의 백분율 변화를 결정했습니다. 각 처리 아암의 데이터는 표면 마커 CD163을 발현하는 양성 단핵구 백분율로 12주 대 0주에서 '평균 차이'로 표시됩니다. 데이터는 12주차 평균값과 0주차 평균값의 차이로 표현하였다. 음수 값은 12주차 평균값이 0주차 평균값보다 낮음을 의미한다. |
0주 및 12주
|
|
치료의 결과로서 12주에 표면 마커 CCR2를 발현하는 혈액 단핵구의 백분율의 0주부터의 변화.
기간: 0주 및 12주
|
참가자로부터 채취한 전혈을 표면 마커 CCR2에 대한 형광색소 태그 항체로 염색했습니다. 그런 다음 염색된 전혈 세포를 유세포 분석기에서 획득하고 Flowjo 소프트웨어를 사용하여 분석하여 각 기간 내에서 12주 대 0주에서 특정 마커(CCR2)를 발현하는 단핵구의 백분율 변화를 결정했습니다. 각 처리 아암의 데이터는 표면 마커 CCR2를 발현하는 양성 단핵구 백분율로 12주에 걸쳐 배수 변화로 표시됩니다. |
0주 및 12주
|
|
12주 동안 만성 HIV+/HAART+ 피험자에서 혈장 염증 마커 sCD14 수준의 각 기간 내 기준선에서 변경.
기간: 0주 및 12주
|
단핵구 특이적 염증 가용성 인자 sCD14는 치료(아토르바스타틴 또는 위약) 후 기준선 및 12주에 HIV+/HAART+ 피험자의 혈장에서 ELISA에 의해 측정되었습니다. 데이터는 각 처리 기간 내에서 12주에 걸쳐 sCD14 농도의 배수 변화로 표시됩니다. |
0주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 표면 마커 조직 인자(TF)를 발현하는 혈액 단핵구의 백분율의 0주에서 12주까지의 변화.
기간: 0주 및 12주
|
참가자로부터 채취한 전혈을 표면 마커 TF에 대한 형광색소 태그 항체로 염색했습니다. 그런 다음 염색된 전혈 세포를 유세포 분석기에서 획득하고 Flowjo 소프트웨어를 사용하여 분석하여 각 기간 내에서 12주 대 0주에서 특정 마커 TF를 발현하는 단핵구의 백분율 변화를 결정했습니다. 데이터는 배수 변화로 표현됩니다. |
0주 및 12주
|
|
치료 후 12주 동안 만성 HIV+/HAART+ 피험자에서 플라즈마 염증 마커 hsCRP 수준의 0주부터의 변화.
기간: 0주 및 12주
|
단핵구 특이적 염증 가용성 인자 hsCRP는 치료(아토르바스타틴 또는 위약) 후 기준선 및 12주에 HIV+/HAART+ 피험자의 혈장에서 Quest에 의해 측정되었습니다. 데이터는 12주 대 0주에 배수 변화로 표시됩니다. |
0주 및 12주
|
|
치료 후 표면 마커 CD38을 발현하는 혈액 단핵구의 백분율에서 0주에서 12주까지의 변화.
기간: 0주 및 12주
|
참가자로부터 채취한 전혈을 표면 마커 CD38에 대한 형광색소 태그 항체로 염색했습니다. 그런 다음 염색된 전혈 세포를 유세포 분석기에서 획득하고 Flowjo 소프트웨어를 사용하여 분석하여 각 기간 내에서 12주 대 0주에서 특정 마커 CD38을 발현하는 단핵구의 백분율 변화를 결정했습니다. 데이터는 12주 대 0주에서의 배수 변화로 표현됩니다. |
0주 및 12주
|
|
치료 후 12주차에 혈장 sCD163 수준의 0주차부터의 변화.
기간: 0주 및 12주
|
단핵구 특이적 염증 가용성 인자 sCD163은 치료(아토르바스타틴 또는 위약) 후 기준선 및 12주에 HIV+/HAART+ 피험자의 혈장에서 ELISA에 의해 측정되었습니다. 데이터는 12주 대 0주에서의 배수 변화로 표현됩니다. |
0주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald G Collman, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB Protocol # 815512
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 치매에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
아토르바스타틴(제네릭 리피토)에 대한 임상 시험
-
Kumamoto University완전한
-
State University of New York - Downstate Medical...모집하지 않고 적극적으로
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...모집하지 않고 적극적으로
-
Octapharma완전한
-
Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Università Politecnica delle Marche; Ospedali dei Colli모병
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한
-
Seoul National University HospitalYuhan corp., Seoul, Korea완전한