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수술 전까지 직장암에서 베바시주맙과 병용 화학요법 (BACCHUS)

2019년 10월 3일 업데이트: University College, London

MRI로 정의된 직장의 고위험 암 환자를 대상으로 신보강 화학요법 및 베바시주맙에 대한 II상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구

이 연구의 목적은 MRI로 정의된 예후가 좋지 않은 직장암에서 FOLFOX/bevacizumab 및 FOLFOXIRI/bevacizumab 신보강 요법의 효능, 독성 및 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 항암제의 두 가지 조합을 살펴보고 암을 축소하고 수술 후 재발을 방지하는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 국소적으로 진행된 직장암 환자는 때때로 수술을 받기 전에 화학 요법과 함께 또는 화학 요법 없이 방사선 요법으로 치료됩니다. 방사선 요법은 직장의 주요 종양만 치료합니다. 이것은 암의 작은 침전물이 신체의 다른 부분으로 퍼졌다면(전이) 계속 성장할 수 있음을 의미합니다. 화학요법과 방사선요법을 함께 시행하면(화학방사선요법) 주요 종양과 전이를 모두 치료할 수 있습니다. 그러나 부작용으로 인해 화학 요법이 단독으로 제공되는 경우보다 방사선 요법과 병행하여 많은 화학 요법을 제공할 수 없으며 가능한 전이에 대한 치료가 그다지 좋지 않을 수 있습니다. 주요 종양이 재발할 위험이 매우 적다면 전이를 표적으로 하는 치료를 제공하는 것이 최선의 선택이어야 합니다.

이 연구는 FOLFOX(폴린산, 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴) 및 FOLFOXIRI(폴린산, 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸)의 두 가지 잘 알려진 화학 요법 약물 조합을 살펴봅니다. 화학 요법은 암세포를 죽임으로써 작동합니다. 또한, 항암제 베바시주맙은 FOLFOX 및 FOLFOXIRI와 함께 투여될 것입니다. 베바시주맙은 "항혈관신생" 약물입니다. 그것은 종양이 새로운 혈관을 만드는 것을 막음으로써 작용합니다. 새로운 혈관이 없으면 암세포는 생존하고 성장하는 데 필요한 음식과 산소를 ​​얻지 못합니다. 이러한 방식으로 암을 공격하는 것이 화학요법 단독보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국
        • UCLH
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, 영국
        • North MiddlesexHospital
      • London, 영국
        • Royal Marsden Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesex, 영국
        • Mount Vernon Hospital
      • Slough, 영국
        • Wexham Park Hospital
      • Stevenage, 영국
        • Lister Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단
  • 항문 가장자리에서 4-12cm 이내의 종양 원위부
  • 확립된 전이성 질환(흉부/복부/골반 CT)에 대한 명확한 증거가 없습니다. 불확실한 병변(MDT에서 결정됨)이 있는 환자는 적격입니다.
  • MRI로 평가된 다음과 같은 국소 진행성 종양:
  • N0-N2 고유 근층을 넘어서 확장되는(≥ 4 mm) T3 종양
  • 또는 종양(복막 표면을 침범하거나 위협함)
  • 또는 거시적 벽외 정맥 침범의 존재(V2 질환)
  • 그리고 복막반사 아래 종양의 경우 원발성 종양 또는 관련 림프절(MRI에서)은 장간막근막에서 1mm 이상 떨어져 있어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병(RECIST 기준 v1.1 사용)
  • WHO 수행 상태 0 - 1

  • 조사관의 의견:

    • 근치 골반 수술에 적합하다고 여겨지는 일반적인 상태
    • FOLFOX/FOLFOXIRI와 베바시주맙을 병용한 전신 요법 후보

  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 ≥80g/L
    • ANC ≥2 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥100 x 109/L
    • ALT 또는 AST ≤1.5 x ULN(정상의 상한)
    • ALP ≤1.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
    • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분
  • INR ≤ 1.1

  • 딥스틱 또는 소변 분석 시 소변 단백질 ≤1+

    - 단백뇨 ≥2+ 또는 소변 단백/크레아티닌 비율 ≥ 1.0의 경우, 24시간 소변 단백을 채취해야 하며 그 수치는 ≤2g이어야 적격

  • ECG 및 정상적인 임상 심혈관 평가에서 확립된 또는 급성 허혈성 심장 질환의 증거 없음
  • 장내 흡수에 대해 알려진 중대한 손상 없음
  • 18세 이상 75세 이하
  • 정보에 입각한 동의를 하고 치료 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력

제외

  • 장간막 외피 외부 질환(내부 장골/외측 골반 림프절)
  • 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 관상동맥 질환 < 무작위화 전 2년 미만
  • 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기본 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
  • 지난 2년 동안 동맥 혈전 색전증 사건의 역사
  • 출혈 문제 또는 응고 병증의 증거
  • 8g/dL 미만의 헤모글로빈으로 이어지는 심각하고 지속적인 직장 출혈
  • 전체 치료 용량으로 와파린/쿠마린 유래 항응고제를 투여받는 환자는 제외되지만, 히크만 라인 응고를 예방하기 위한 예방적 용량 1mg은 적격입니다.
  • 첫 번째 계획된 연구 치료의 10일 이내에 아스피린(>325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일)의 만성 사용
  • 지사제를 정기적으로 사용해야 합니다(예: 매일 로페라마이드 사용)
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병을 포함한 심각한 조절되지 않는 병발성 질병
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 심각한 상처, 궤양 또는 골절
  • 현재 또는 임박한 직장 폐쇄
  • 제자리에 금속성 결장 또는 직장 스텐트
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 플루오로피리미딘 화학요법에 대한 이전의 불내성
  • 이전의 비스포스포네이트 치료
  • 무작위 배정 후 1주일 이내에 항생제가 필요한 감염성 질환
  • 무작위배정 전 30일 이내에 다른 시험약을 사용한 이전 치료
  • 지난 5년 동안 기저세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양의 병력이 있거나 적절하게 치료된 자궁경부암을 제자리에서 치료한 환자
  • 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
  • 현재 흡연자 또는 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 폐경 전 여성. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조사관의 의견에 따라 연구에 참가할 자격이 없는 다른 상태 또는 동시 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
  • 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX 및 베바시주맙

베바시주맙 - 30-90분에 걸쳐 5mg/kg IV(주기 1-5만), 옥살리플라틴 - 2시간에 걸쳐 85mg/m2 IV, 폴린산 - 2시간에 걸쳐 350mg IV, 5-플루오로우라실 - 3200mg/m2 IV 48시간 동안 연속 주입.

12주간 2주 간격으로 치료(6주기)
생물학적: 베바시주맙
5 mg/kg, 각 2주 주기의 1일에 30-90분 동안 IV(정맥 내). 사이클 수: 1-5(베바시주맙은 사이클 6 동안 투여해서는 안 됨).
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 옥살리플라틴
165mg/m2 IV(정맥주사) 2주 주기의 1일차에 1시간 이상. 사이클 수: 1-6
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 5-플루오로우라실
3200 mg/m2 IV(정맥주사), 2주 주기의 1일째부터 시작하여 48시간 동안 연속 주입. 사이클 수: 1-6
다른 이름들:
  • 5-FU
실험적: 폴폭시리 및 베바시주맙

베바시주맙 - 30-90분에 걸쳐 5 mg/kg IV(주기 1-5만), Irinotecan - 1시간에 걸쳐 165 mg/m2 IV, Oxaliplatin - 2시간에 걸쳐 85 mg/m2 IV, Folinic acid - 2에 걸쳐 350 mg IV 시간, 5-플루오로우라실 - 48시간 동안 3200 mg/m2 IV 연속 주입.

12주간 2주 간격으로 치료(6주기)
생물학적: 베바시주맙
5 mg/kg, 각 2주 주기의 1일에 30-90분 동안 IV(정맥 내). 사이클 수: 1-5(베바시주맙은 사이클 6 동안 투여해서는 안 됨).
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 옥살리플라틴
165mg/m2 IV(정맥주사) 2주 주기의 1일차에 1시간 이상. 사이클 수: 1-6
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 5-플루오로우라실
3200 mg/m2 IV(정맥주사), 2주 주기의 1일째부터 시작하여 48시간 동안 연속 주입. 사이클 수: 1-6
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 이리노테칸
165mg/m2 IV(정맥주사) 2주 주기의 1일차에 1시간 이상. 사이클 수: 1-6
다른 이름들:
  • 캄프토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(PCR)
기간: PCR 비율은 수술 후, 따라서 무작위 배정 후 약 24주 후에 평가됩니다.
각 부문에서 pCR을 달성한 환자의 비율이 95% CI와 함께 표시됩니다. 각 그룹 내에서 달성된 pCR 비율은 방사선 요법 단독으로 달성된 비율(5%)과 비교됩니다.
PCR 비율은 수술 후, 따라서 무작위 배정 후 약 24주 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 응답률
기간: 이것은 화학 요법이 끝난 후에 평가될 것입니다. 화학 요법은 최대 12주 동안 제공됩니다.
완전한 응답 및 부분 응답은 응답으로 간주됩니다.
이것은 화학 요법이 끝난 후에 평가될 것입니다. 화학 요법은 최대 12주 동안 제공됩니다.
CRM 음성 절제율
기간: 이는 수술 후 평가되므로 무작위 배정 후 약 24주 후에 평가됩니다.
수술을 받는 사람 중 절제 거리가 1mm 이상인 사람.
이는 수술 후 평가되므로 무작위 배정 후 약 24주 후에 평가됩니다.
T 및 N 스테이지 다운스테이징
기간: 이는 치료 완료 시 평가됩니다. 치료는 최대 12주 동안 제공됩니다.
이렇게 하면 T 및 N 단계를 검사하여 기준선에서 치료 후 단계까지 단계가 악화되었는지 평가합니다. i) T 및 N 병기가 모두 감소하는 경우 환자는 병기가 하향된 것으로 간주됩니다. ii) T 또는 N 단계가 감소하고 다른 하나는 안정적으로 유지됩니다.
이는 치료 완료 시 평가됩니다. 치료는 최대 12주 동안 제공됩니다.
무진행 생존
기간: 이는 4주기 전 및 치료 후, 따라서 무작위화 후 6주 및 12주에 평가될 것입니다.
이것은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 4주기 전 및 치료 후에서 RECIST 기준에 의해 평가될 것이다.
이는 4주기 전 및 치료 후, 따라서 무작위화 후 6주 및 12주에 평가될 것입니다.
무질병 생존
기간: 이것은 수술 날짜부터 재발, 두 번째 결장직장 원발성 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다. 이러한 발생은 최대 3년 동안 6개월마다 CRF에 보고됩니다.
이것은 완전 절제 수술(R0)부터 재발 발생, 두 번째 결장직장 원발성 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 완전한 절제술(R0)을 받은 피험자만 이 분석에 포함됩니다. 컷오프 시점에 생존하고 재발 없이 이차 대장암이 없는 환자는 가장 최근 평가 날짜에 오른쪽 검열됩니다.
이것은 수술 날짜부터 재발, 두 번째 결장직장 원발성 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다. 이러한 발생은 최대 3년 동안 6개월마다 CRF에 보고됩니다.
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망까지, 무작위 배정 후 3년까지.
이는 연구 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 모든 피험자와 완전 절제(R0)를 받은 하위 그룹의 OS가 계산됩니다.
연구 시작부터 사망까지, 무작위 배정 후 3년까지.
로컬 컨트롤
기간: 수술 날짜부터 국소 실패까지, 무작위 배정 후 3년까지.
이는 CRM 음성 절제술을 받은 환자에 대해서만 평가됩니다.
수술 날짜부터 국소 실패까지, 무작위 배정 후 3년까지.
1년 결장조루율
기간: 수술 후(무작위 배정 후 약 24주) 및 무작위 배정 후 1년.
이것은 수술 후 평가됩니다. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 1년에 결장루 형성률을 추정합니다.
수술 후(무작위 배정 후 약 24주) 및 무작위 배정 후 1년.
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 이는 무작위 배정일로부터 치료 완료 후 30일까지입니다. 치료는 최대 12주 동안 제공됩니다.
이것은 모든 등급 1-5 독성을 포함하여 두 치료 부문에 대해 표로 작성됩니다.
이는 무작위 배정일로부터 치료 완료 후 30일까지입니다. 치료는 최대 12주 동안 제공됩니다.
화학 요법의 준수
기간: 이것은 치료가 끝날 때입니다(최대 12주).
모든 화학요법제에 대한 용량 감소 및 용량 지연이 기록될 것이다.
이것은 치료가 끝날 때입니다(최대 12주).
종양 퇴행 등급(TRG)
기간: 수술 후 평가, 무작위화 후 약 24주.
절제 후 종양 샘플의 이 결과는 Dworak 방법을 사용하여 TRG를 5개 그룹으로 분류하는 데 사용될 것입니다.
수술 후 평가, 무작위화 후 약 24주.
종양 세포 밀도
기간: 이는 수술 후, 무작위 배정 후 약 24주 후에 평가됩니다.
절제 후 종양 샘플의 이 결과는 평균 TCD 및 95% CI의 추정치를 제공하는 데 사용됩니다. 이것은 평균으로 표현되거나 날짜가 왜곡된 경우 중앙값으로 표현될 수 있습니다.
이는 수술 후, 무작위 배정 후 약 24주 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

Hoffmann-La Roche
Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Rob Glynne-Jones, BA MB FRCP FRCR, Mount Vernon Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL/09/0176

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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