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정신분열증 환자를 위한 옥시토신 및 CBSST

2019년 9월 23일 업데이트: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

정신분열증 환자의 사회적 기능을 위한 결합된 옥시토신 및 CBSST

정신분열증 환자의 상당 부분은 다른 사람과 사회적 관계를 맺는 능력이 손상된 것이 특징이며, 이는 패배주의적 믿음에 이차적인 사회적 혐오를 반영할 수 있습니다. 사회적 상호작용에 대한 동기부여 감소; 및/또는 사회적 상호 작용의 정상적인 강화 가치의 손상. 사회적 기능의 이러한 손상은 사회적 기술 부족과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 감정적 얼굴 표정을 식별하고 기억하며 다른 사람의 감정 상태에 공감하는 능력 감소. 불행하게도 약리학적 개입은 손상된 사회적 기능에 대한 혜택이 제한적인 반면 심리사회적 개입은 질병의 이 중요한 측면에 대해 부분적인 이점만 제공합니다. 기능적 결과에 대한 효과적인 개입의 개발은 여전히 ​​중심적인 치료 과제로 남아 있습니다. 인지 행동 사회 기술 훈련(CBSST)은 성공적인 상호 작용에 의해 제공되는 교정 피드백 및 강화를 사용하여 낮은 추진력에 기여하고 사회적 기능을 방해하는 패배주의적 수행 신념에 도전하고 감소시킵니다. CBSST는 정신분열증 환자의 사회적 기능에 약간의 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 옥시토신은 정상적인 사회적 제휴 행동을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 불안 또는 사회적 위험 회피의 감소를 통해 사회적 소속감을 향상시키는 것으로 가정됩니다. 친사회적 접근 행동에 대한 동기 부여 강화; 및/또는 사회적 단서의 돌출 및 처리의 증가된 조절. 정신분열증 환자는 옥시토신 수치가 감소하는데, 이는 얼굴 감정을 식별하는 능력이 손상되고 친사회적 행동이 감소하는 것과 관련이 있습니다. 이 연구는 세 단계로 구성됩니다: 1) 2주 평가 단계; 2) 24주 이중 맹검 치료 단계; 및 3) 3개월 추적 단계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NIMH의 임무 우선 순위는 증상 완화를 넘어 심각한 정신 질환을 앓고 있는 사람들이 "완전하고 생산적인 삶을 살 수 있도록" 개입 개발로 확장되는 새롭고 더 나은 개입의 개발입니다(NIMH Strategic Plan, 2008). 특히 NIMH 전략 계획은 "질병의 핵심 특징을 목표로 하는 심리사회적 및 생물의학 개입을 알리고 개발하기 위해 장애의 생물학적 원인에 대한 연구"를 번역하는 것의 중요성에 주목하고, 연구 중인 질병 과정에 적합한 결과를 평가하고, 연구 설계를 개발합니다. 이러한 기능에 영향을 미칩니다." 현재의 제안은 다음과 같은 관찰을 기반으로 합니다. 2) 현재의 약리학적 치료는 이러한 손상을 다루지 않습니다. 3) CBSST는 정신분열증 환자의 사회적 기능에 약간의 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 제한된 효능은 정신분열병 환자가 사회적 상호 작용에 대한 관심이나 추진력 부족과 관련이 있을 수 있습니다. 4) 옥시토신은 a) 불안 또는 사회적 위험 회피의 감소, b) 친사회적 접근 또는 친화 행동에 대한 동기 강화 및/또는 c) 돌출 및 처리의 조절 증가를 통해 정상적인 사회적 친화 행동에서 중요한 역할을 합니다. 사회적 단서; 5) 감소된 옥시토신은 정신분열증 환자의 사회적 기능 손상과 관련이 있습니다.

제안된 연구는 행동 효과가 심리사회적 개입의 심리적 작용 메커니즘을 보완하는 약리학적 제제의 사용이 이전에 사회적 기능에 중간 정도의 영향을 미치는 것으로 나타난 개입의 중요한 적응이라는 명제에 기반합니다. CBSST에 옥시토신을 추가하면 다음과 같은 가설이 세워집니다. 2) 근접한 사회적 행동의 개선을 통해 사회적 기술 습득을 향상시킵니다. 사회적 파트너의 눈을 마주치고 얼굴 표정에 주의를 기울입니다. 3) 친사회적 애착 행동에 미치는 영향, 사회적 무관심의 감소, 말단 행동에 대한 영향을 통해 학습된 사회적 기술을 지역 사회 관행으로 변환하는 것을 촉진합니다. 대화를 시작하고 사회적 초대에 응답합니다. 세션 내 및 세션 사이에 사회적 위험을 감수하는 것이 증가하면 참여자들이 더 자주 긍정적인 피드백과 성공 경험에 노출될 것이며, 이는 그들의 패배주의적 신념과 사회적 무관심 태도에 대해 이의를 제기할 증거를 제공할 것입니다. 또한 사회적 위험 감수가 증가하면 숙제 준수(예: 지역 사회 사람들과 대화 연습)와 새로운 지역 사회 활동에 대한 참여가 향상될 수 있습니다. 이러한 상호 작용 효과는 이후 사회적 기능에 대한 CBSST 효능의 상당한 개선으로 이어질 것입니다. 궁극적으로 개선된 사회적 기능의 중요성은 이러한 개선이 직업 결과를 포함하여 건강 및 기능의 전반적인 수준에 미치는 영향입니다.

제안된 연구를 통해 제안된 개입의 수용 가능성, 효능, 타당성 및 안전성에 대한 예비 데이터를 수집할 수 있습니다. 특히, 이것은 이 집단에서 장기간 옥시토신의 안전성을 조사한 첫 번째 연구일 것입니다. 이 연구는 또한 CBSST와 옥시토신이라는 두 가지 다른 치료 양식을 결합한 장기 개입에서 정신분열증 참가자를 모집하고 유지하는 타당성에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 효과적이고 실행 가능하며 내약성이 좋은 것으로 밝혀지면 관찰된 치료 효과의 작용 메커니즘을 보다 완전하게 밝히기 위해 인지 및 영상 바이오마커의 사용을 포함하는 더 큰 연구를 수행할 계획입니다. 조사관은 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.

목표 #1(효능): CBSST + 위약-옥시토신과 비교하여 CBSST + 옥시토신이 개선된 사회적 기능과 관련이 있는지 확인합니다.

목표 #2(안전성): CBSST + 위약-옥시토신과 비교하여 CBSST + 옥시토신이 부작용 발생률 증가와 관련이 있는지 확인합니다.

목표 #3(변화 메커니즘): CBSST + 위약-옥시토신과 비교하여 CBSST + 옥시토신이 사회적 무관심 및 패배주의적 수행 신념을 포함한 사회적 혐오감 감소와 관련이 있는지 확인합니다. 타인을 신뢰하는 능력 증가; 및/또는 얼굴 인식 및 기억력 측정에 대한 향상된 성능.

목표 #4(기타 결과): CBSST + 위약-옥시토신과 비교하여 CBSST + 옥시토신이 신경심리학적 테스트 성능 향상 및/또는 양성, 음성 및/또는 불안/우울 증상 감소 및 임상적 전반적 개선과 관련이 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정신분열병 또는 분열정동장애의 DSM-IV-TR 진단
  2. 음성 증상 평가를 위한 척도 비사회성 항목 점수 ≥ 2
  3. 치료하는 정신과 의사에 의해 임상적으로 안정적인 것으로 간주됨
  4. 연구 시작 전 최소 60일 동안 동일한 항정신병약 및 최소 30일 동안 동일한 용량으로 안정적인 치료.
  5. 모든 인종의 남성 또는 여성.

제외 기준:

  1. 뇌혈관 사고를 포함하는 기질성 뇌 장애; 간질; 외상성 뇌 손상, 30분 이상의 의식 상실(LOC)
  2. 정신 지체
  3. 병리 또는 치료가 정신분열증의 증상 또는 치료를 변경하거나 제안된 치료 프로토콜과 관련된 위험을 크게 증가시킬 수 있는 의학적 상태
  4. 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  5. 만성 알레르기 비염의 병력
  6. 지난 6개월 이내에 알코올 또는 물질 의존성(니코틴 제외)의 DSM-IV-TR 진단 또는 참가자가 5년 이상 동안 의존성 기준을 충족했습니다.
  7. DSM-IV-TR 알코올 또는 약물 남용(니코틴 제외)의 지난달 진단
  8. 참여자는 다발성 저나트륨혈증(나트륨 수치가 130mmol/L 미만으로 정의됨)의 과거력이 있거나 현재 나트륨 수치가 135mmol/L 미만입니다.
  9. 다음 심장 부정맥의 EKG 증거가 있는 참가자: QTc 연장(남성: 450msec 이상; 여성: 470msec 이상); 심방세동; 심실 또는 상심실성 빈맥; 및 2도 또는 3도 A-V 차단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBSST + 옥시토신
부가적인 옥시토신 코 스프레이 치료를 통한 인지 행동 사회 기술 훈련. 참가자는 80 IU/day의 옥시토신을 두 번(40 IU 아침과 저녁) 비강으로 투여받습니다.
의약품: CBSST + 옥시토신
80 IU/일의 옥시토신 용량은 아침에 40 IU, 저녁에 40 IU의 두 가지 분할 용량으로 투여됩니다. 옥시토신은 비강내로 투여될 것이다(스프레이 퍼프 10회, 각 투여 시 각 콧구멍에 5회). CBSST 그룹은 일주일에 두 번 한 시간 동안 진행됩니다. 비강 스프레이는 CBSST 그룹 1시간 전에 투여됩니다.
위약 비교기: CBSST + 위약
플라시보 코 스프레이를 사용한 인지 행동 사회 기술 훈련. 위약 비강 스프레이 병은 모양이 옥시토신 비강 스프레이 병과 일치하고 유사하게 두 가지 용량(아침 및 저녁)으로 비강 내 투여됩니다.
의약품: CBSST + 위약
일치하는 위약 스프레이를 비강내로 투여합니다(스프레이 퍼프 10회, 각 투여 시 각 콧구멍에 5회). CBSST 그룹은 일주일에 두 번 한 시간 동안 진행됩니다. 비강 스프레이는 CBSST 그룹 1시간 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버치우드 사회 기능 척도(BSFS) 총점
기간: 치료 0주, 12주 및 24주 및 후속 조치 36주
CBSST + 위약과 비교하여 CBSST + 옥시토신이 개선된 사회적 기능과 관련이 있는지 확인합니다. 7개의 개별 섹션이 있으며 각 섹션은 사회적 기능의 다양한 측면에 대해 묻습니다. 섹션 1의 점수: "사회적 참여 철회" 범위는 0-15입니다. 섹션 2: "대인 커뮤니케이션/관계" 범위는 0-30입니다. 섹션 3: "친사회적 활동" ​​범위는 0-66입니다. 섹션 4: "레크리에이션" 범위는 0-48입니다. 섹션 5: "독립성(성능)" 범위는 0-39입니다. 섹션 6: "독립성(역량)" 범위는 0-39입니다. 및 섹션 7: "직업/고용" 범위는 참가자가 실직인 경우 0-6, 참가자가 고용된 경우 7-10입니다. 가능한 최소값은 실업자 참가자의 경우 0이고 고용인 참가자의 경우 7입니다. 총 BSFS 점수는 7개 섹션 각각의 총점을 더하여 계산되며 최대 총점은 247입니다. 낮은 총 점수는 낮은 사회적 기능 등급을 나타냅니다.
치료 0주, 12주 및 24주 및 후속 조치 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패배주의자 성과 태도 척도(DPAS) 총점
기간: 치료 0주, 12주 및 24주 및 후속 조치 36주
CBSST + 위약과 비교하여 CBSST + 옥시토신이 패배주의적 수행 신념과 관련이 있는지 확인합니다. 총 DPAS 점수는 척도 #1-#18에 대한 점수를 더하여 계산됩니다. 각 척도의 범위는 "1=전적으로 동의함"에서 "7=전적으로 동의하지 않음"까지입니다. 총점의 범위는 최소 18점에서 최대 126점입니다. 더 높은 점수가 더 강한 패배주의적 태도를 나타내도록 역점수를 적용했습니다.
치료 0주, 12주 및 24주 및 후속 조치 36주
반사회적 신념 척도(ABS) 총점
기간: 치료 0주, 12주 및 24주 및 후속 조치 36주
CBSST + 위약과 비교하여 CBSST + 옥시토신이 비사회적 신념과 관련이 있는지 확인합니다. 총 ABS 점수는 항목 #1-#15의 점수를 더하여 계산됩니다. 각 척도에는 참/거짓 응답이 제공되며 참 응답은 1점, 거짓 응답은 0점입니다. ABS 총점을 계산할 때 ABS의 15개 항목 중 4개가 역점수되었습니다. 총점이 낮을수록 반사회적 신념이 더 심각함을 나타냅니다.
치료 0주, 12주 및 24주 및 후속 조치 36주
음성 증상 평가 일정(SANS) 총점
기간: 치료 단계 동안 4주마다 및 후속 조치 36주차
SANS 총 점수 범위 = 0-85. 점수가 높을수록 더 심각한 음성 증상을 나타냅니다.
치료 단계 동안 4주마다 및 후속 조치 36주차
간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총점
기간: 치료 단계 동안 4주마다 및 후속 조치 36주차
총 BPRS 점수는 척도 #1-#18에 대한 점수를 더하여 계산됩니다. 각 척도의 범위는 "1=존재하지 않음"에서 "7=매우 심함"까지입니다. 총점의 범위는 최소 18점에서 최대 126점입니다. 총점이 높을수록 더 심각한 정신과적 증상 등급을 나타냅니다.
치료 단계 동안 4주마다 및 후속 조치 36주차
간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 정신병 점수
기간: 치료 단계 동안 4주마다 및 후속 조치 36주차
정신병 점수는 척도 #4 개념적 혼란, #11 의심, #12 환각 행동 및 #15 비정상적인 사고 내용에 대한 점수를 더하여 계산됩니다. 각 척도의 범위는 "1=존재하지 않음"에서 "7=매우 심함"까지입니다. 최소 정신병 점수는 4이고 최대 정신병 점수는 28입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 정신병 등급을 나타냅니다.
치료 단계 동안 4주마다 및 후속 조치 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Robert Buchanan, MD, University of Maryland, College Park

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00054628

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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