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CTLA4-Ig(Abatacept) - 제1형 위험이 있는 친척의 비정상적인 포도당 내성 및 당뇨병 예방

2024년 5월 8일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

CTLA4-Ig(Abatacept) 제1형 당뇨병 위험이 있는 친척의 비정상적인 포도당 내성 및 당뇨병 예방

이 연구는 2군, 다기관, 1:1 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.

모든 피험자는 AGT 또는 T1DM의 발달에 대해 면밀한 모니터링을 받게 됩니다. 피험자는 AGT 또는 T1DM의 발달에 대해 Abatacept 또는 위약 및 면밀한 모니터링을 받게 됩니다. AGT 및 T1DM을 예방하기 위한 아바타셉트의 안전성, 효능 및 작용 방식을 평가합니다.

1차 목표는 아바타셉트를 사용한 개입이 T1DM 환자의 위험에 처한 자가항체 양성 비당뇨병 친척에서 AGT의 발달을 예방하거나 지연시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

2차 결과는 다음을 포함합니다: T1DM 발병률에 대한 아바타셉트의 효과; C-펩타이드 분석 및 OGTT의 기타 측정; 안전성 및 내약성; 그리고 기계적인 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적 및 근거:

본 연구에서 mIAA를 포함하지 않는 2개 이상의 항체를 보유하고 있고 내당능이 정상인 것으로 확인된 친척은 실험적 치료가 비정상 발생을 예방하거나 지연시키는지 여부를 결정하기 위해 실험적 치료 또는 위약 그룹에 무작위 배정될 수 있습니다. 포도당 내성 및 1형 진성 당뇨병. 정상적인 내당능을 가진 개인은 질병 진행 초기에 있습니다. 즉, 비정상적인 포도당 내성이나 솔직한 당뇨병이 있는 사람보다 베타 세포 파괴가 적지만 필연적으로 임상 질환으로 진행하고 본질적으로 완전한 베타 세포 손실이 발생합니다. 불가피하게 제1형 당뇨병으로 진행하게 될 집단에서 이 초기 단계의 치료는 질병 예방에 임상적으로 중요한 영향을 미칠 수 있는 가장 큰 기회를 제공합니다. 당뇨병이 아닌 비정상적인 내당능을 1차 종점으로 하여 연구 참여자, 규제 기관, 기금 제공자 및 연구자는 요법이 질병 진행을 변경할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.

따라서, 이 연구의 이론적 근거는 T1DM의 면역학적 마커와 정상적인 포도당 내성을 가진 개인이 필연적으로 임상 T1DM을 개발할 것이라는 것입니다. 임상 T1DM이 발생하기 전에 정상 내당능에서 비정상 내당능으로 진행될 것입니다. 비정상적인 내당능은 대상의 거의 80%에서 5년 이내에 임상적 T1DM을 초래합니다. 그들은 베타 세포 파괴를 초래하는 자가 면역 과정의 지속 기간에서만 현성 당뇨병과 다른 상태를 가집니다. 질병 초기에 개입하는 것이 비정상적인 내당능 또는 임상적 T1DM이 있는 사람들에게 개입하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.

치료군에 대한 설명

피험자는 비정상적인 내당능 또는 당뇨병에 대한 면밀한 모니터링과 함께 Abatacept 또는 위약 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 주입은 적절한 시설을 갖춘 승인된 TrialNet 임상 사이트에서 수행됩니다. 1차 및 2차 결과 결정을 위한 모든 혈액 및 혈청 샘플은 분석을 위해 Core Laboratories로 보내집니다. 임상 실험실 연구는 현지 사이트에서 수행될 수 있습니다.

참가자는 다음 2개 그룹에 1:1 비율(등록 시 연령으로 정의된 두 계층 내: <18세 및 18세 이상)으로 무작위로 배정됩니다.

  • 이후 아바타셉트(무작위 배정 후 0, 2, 4주에 정맥주사, 이후 28+/-7일마다)를 총 14회 투여합니다. 연구 기간 동안 당뇨병 발병에 대한 면밀한 모니터링.
  • 무작위 배정 후 0, 2, 4주에 위약을 정맥주사하고 그 후 28+/- 7일마다 총 14회 투여합니다. 연구 기간 동안 당뇨병 발병에 대한 면밀한 모니터링.

치료 배정

참가자가 동의서에 서명하고 스크리닝 방문을 완료하고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으면 참가자는 무작위로 아바타셉트와 면밀한 모니터링 또는 면밀한 모니터링이 있는 위약을 투여받게 됩니다.

참가자는 각 그룹에 동일한 할당으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 방법은 TrialNet 연구 사이트 및 참가자가 18세 미만인지 또는 18세 이상인지에 따라 계층화됩니다. 이 접근 방식은 연구 사이트가 잠재적 혼란 요소가 되지 않도록 합니다. TNCC는 난수와 테이블을 생성합니다.

연구 평가

연구 과정 동안 참가자는 포도당 내성 상태, 인슐린 생산, 면역학적 상태, 전반적인 건강 및 웰빙에 대한 평가를 자주 받게 됩니다.

T1DM과 관련된 향후 분석을 위해 NIDDK(National Institute for Diabetes and Digestive and Kidney Disease) 저장소 및 TrialNet 실험실 사이트에 보관할 샘플을 채취합니다.

공부 기간

이 연구는 6년의 연구 기간 후에 0.05 수준에서 양측 테스트를 사용하여 비정상적인 내당능 발생의 40% 위험 감소를 감지하기 위해 80% 검정력을 제공하도록 설계되었습니다. 총 약 206명의 환자가 두 그룹에 1:1 비율로 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305-5208
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Yale Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 57931
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8858
        • University of Texas Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TrialNet Natural History/Pathway to Prevention 연구에 참여하고 따라서 T1DM 발인자의 친척.
  • TN01에 등록할 당시 1-45세 및 이 시험에서 무작위 배정 시점에 6세 이상.
  • 피험자가 18세 미만인 경우 사전 동의를 제공하거나 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의를 제공하도록 합니다.

  • 기준선(방문 0)의 7주(52일 이내) 이내에 확인된 OGTT에 의한 정상 내당능. 이전에 비정상적인 포도당 내성이 있는 경우 정상적인 포도당 내성을 가진 2개의 연속 OGTT가 있었습니다.

    1. 공복 혈장 포도당 < 110mg/dL(6.1mmol/L) 및
    2. 2시간 혈장 포도당 <140mg/dL(7.8mmol/L) 및
    3. OGTT에서 30, 60 또는 90분 값 < 200mg/dL(11.1mmol/L)
  • mIAA를 제외하고 최소 2개의 당뇨병 관련 자가항체가 2회 존재하는 것으로 확인되었습니다. 2개의 양성 자가항체의 확인은 무작위배정 전 6개월 이내에 이루어져야 하지만 확인이 동일한 2개의 자가항체를 포함할 필요는 없습니다.
  • 기준선 방문 시 체중 ≥ 20kg.
  • 가임 가능성이 있는 여성 참여자가 임신을 피하고 각 주입 전에 임신 테스트를 받는 경우.
  • 마지막 생예방접종일로부터 최소 3개월.
  • 연구에서 치료를 받는 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 생백신을 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

  • 비정상적인 포도당 내성 또는 당뇨병

    1. 공복 혈장 포도당 ≥ 110mg/dL(6.1mmol/L), 또는
    2. 2시간 혈장 포도당 ≥ 140mg/dL(7.8mmol/L), 또는
    3. OGTT ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L) 동안 30, 60, 90분 혈장 포도당
  • 인슐린 자가항체(mIAA).
  • 면역 결핍이거나 임상적으로 유의한 만성 림프구 감소증이 있습니다.
  • 무작위화 시점에 활성 감염이 있습니다.
  • 양성 PPD 검사 결과 또는 이전에 치료받은 결핵 병력 또는 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 검사가 있는 경우.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용.
  • 다른 면역억제제의 사용이 필요합니다.
  • 현재 또는 과거 HIV, B형 간염(B형 간염 핵심 항체 또는 표면 항원 양성) 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 증거가 있는 경우.
  • 현재 CMV 감염의 혈청학적 증거가 있어야 합니다.
  • 활동성 EBV 감염의 증거가 있어야 합니다.
  • 연구 수행을 방해하거나 위험을 증가시키는 복잡한 의학적 문제 또는 비정상적인 임상 실험실 결과가 있는 경우. 여기에는 기존의 심장 질환, COPD, 신경학적 또는 혈구 수 이상(예: 림프구 감소증, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증)이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타셉트 IV 주입
CTLA4-Ig(아바타셉트)는 1년 동안 14회(30분) 주입(첫 달에는 격주로 3회 주입, 다음 11개월 동안 매월)
의약품: CTLA4-Ig(아바타셉트)
30분 IV 주입으로 제공
다른 이름들:
  • 아바타셉트
위약 비교기: 위약
위약군은 첫 달에 3회(격주로), 다음 11개월 동안 매월 14회(30분) IV 주입(식염수 함유)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
30분 IV 주입으로 제공되는 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정부터 확인된 비정상적인 포도당 내성 테스트까지의 시간
기간: 96개월

경구당부하검사(OGTT)로 측정:

비정상적인 포도당 내성은 일차 평가변수이며 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 공복 혈장 포도당 ≥ 110mg/dL(6.1mmol/L) 및 < 126mg/dL(7mmol/L), 또는
  2. 2시간 혈장 포도당 ≥ 140mg/dL(7.8mmol/L) 및 < 200(11.1mmol/L), 또는
  3. OGTT 동안 30, 60, 90분 혈장 포도당 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L)
96개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 내성 테스트(OGTT)에 대한 C-펩타이드 농도의 변화
기간: 0회 ~ 30개월
경구 내당능에 대한 C-펩타이드 반응과 관련하여 아바타셉트 치료가 위약보다 우수한지 여부를 결정합니다.
0회 ~ 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 연구 의자: Carla J Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Abatacept (IND)
  • UC4DK117009 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UC4DK106993 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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