미다졸람 및 펜타닐 및 부분 마취의 알파-1 항트립신 결핍증 및 간 섬유증 및 AATD - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 가장 중요한 가설은 AAT 결핍이 있는 성인의 간 질환이 간세포의 소포체 내에서 비정상적으로 접힌 단백질의 축적의 결과라는 것입니다. 일부 개인의 경우, 간세포의 고유한 세포 메커니즘은 간 질환이 발생하지 않도록 비정상적으로 접힌 단백질을 적절한 양으로 제거하기에 충분합니다. 간 질환이 발생하는 AAT 결핍 개인의 경우 환경 및 기타 유전적 요인이 간세포에 스트레스를 가하고 항상성을 유지하는 정상적인 세포 메커니즘이 파괴되어 간 질환을 유발합니다.

이 제안에 대해 우리의 가설은 AAT가 있는 성인의 간 질환 유병률이 이전에 보고된 것보다 높다는 것입니다. 왜냐하면 간 손상과 섬유증이 이용 가능한 일상적인 간 검사로 정확하게 감지되지 않기 때문입니다. 이 가설을 테스트하려면 간 기능 테스트 및 이미징을 통한 간 질환에 대한 초기 평가와 간 생검을 통한 조직학적 확인이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - Shands at the University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 클리닉, 간장 클리닉, 알파-1 항트립신 조직 및 데이터 뱅크.

설명

포함 기준:

알파-1 항트립신 결핍증은 유전자형 또는 다른 확인된 희귀 대립유전자에 의해 PI*ZZ로 확인되었습니다.
18-70세의 연령대;
간 생검에 대한 동의 의사;
프로토콜에 따라 필요에 따라 University of Florida로 여행할 수 있는 능력; 그리고
혈소판 수가 50,000/mm3 이상이고 INR이 1.5 이하입니다.

제외 기준:

혈우병, 일시적으로 중단할 수 없는 항응고 요법, 악성 종양 또는 간 생검의 안전성을 손상시킬 수 있는 기타 상태;
환자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 기존의 모든 알려진 의학적 상태 또는 연구자의 의견으로 환자를 등록에 부적합하게 만드는 모든 상태,
알코올, 정맥 주사 또는 흡입 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 약물 남용;
경피적 간 생검에 사용되는 국소 마취제, 진정제 또는 전투약에 대한 이상 반응 또는 알레르기의 병력;
피험자가 필요한 실험실 테스트 일정을 완료할 수 없게 만드는 빈약한 정맥 접근; 그리고
등록 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성. 여성 피험자가 초기 간 생검 후 후속 기간 동안 임신한 경우, 다음 조건이 충족되면 계속 참여가 허용됩니다. 피험자가 계속하기를 원합니다. 주임 조사자와 피험자 사이에 참여의 위험과 이점에 대한 논의가 발생했습니다. 후속 조치 기간에는 간 생검을 수행하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
AATD ZZ 및 희귀 대립 유전자 그룹 참가자는 병력 및 신체 검사(H&P)를 받고 스크리닝 및 1-3년차 방문 시 채혈을 위해 정맥 카테터(IV)를 배치합니다. 약물 투여를 위해 간 생검 방문 시 IV도 배치됩니다. 간 설문지 작성과 함께 스크리닝 및 3년 차 방문 시 복부 초음파 검사를 실시합니다. 마지막으로, 참가자는 첫 번째 간 생검의 결과에 따라 스크리닝 방문 후 잠재적으로 3년차 연구 방문에서 리도카인, 로라제팜 또는 미다졸람 및 펜타닐을 사용하여 간 생검을 실시합니다. 간 생검 후 통증을 경험하는 참여자는 아세트아미노펜 또는 옥시코돈/아세트아미노펜을 투여받을 수 있습니다. 메스꺼움을 경험하는 피험자는 온단세트론을 투여받을 수 있습니다.	장치: 복부초음파 간 생검 방문 시 복부 초음파를 실시합니다. 초음파의 목적은 간 섬유증의 존재를 평가하고 생검 부위를 확인하는 것입니다. 다른 이름들: SonoSite Edge 초음파 시스템 절차: 역사와 물리적 모든 연구 참여자는 병력에 대해 질문을 받고 스크리닝, 1년차, 2년차 및 3년차 방문 시 신체 검사를 받게 됩니다. 다른 이름들: 병력 H&P 시험 절차: 정맥 카테터 모든 연구 참여자는 모든 연구 방문 시 배치된 정맥 카테터(IV)를 갖게 됩니다. IV는 스크리닝, 2년차, 2년차 및 3년차 방문 시 혈액 수집에 사용됩니다. 또한 첫 번째 간 생검 및 생검이 반복되는 경우 3년차 방문 시 약물 투여에 사용될 것입니다. 다른 이름들: IV 절차: 채혈 1년차, 2년차 및 3년차 스크리닝 시 모든 참가자는 자신의 정맥 중 하나에 배치된 IV에서 혈액을 채취합니다. 다른 이름들: 정맥 절개 다른: 간 설문지 스크리닝 및 3년차 방문에서 모든 피험자는 간 건강에 관한 질문을 포함하는 설문지를 작성합니다. 다른 이름들: 설문지 절차: 간 생검 스크리닝 방문을 통과한 모든 참여 피험자는 생검이 수집될 피부에 리도카인(마비약)을 주입하여 간 생검을 받게 됩니다. 생검 시, 로라제팜(불안을 치료하고 이완시키는 데 사용되는 약) 또는 미다졸람(졸음 및 기억 상실을 유발하는 데 사용되는 약)과 펜타닐(통증 완화에 사용되는 약)이 사용됩니다. 이완제와 마취제를 투여한 후 바늘 생검 장치를 사용하여 간 조직 샘플을 채취합니다. 다른 이름들: 생검 의약품: 미다졸람 스크리닝 방문을 통과한 모든 참여 피험자는 생검이 수집될 피부에 리도카인을 주사하여 간 생검을 받게 됩니다. 생검 시, 로라제팜(불안을 치료하고 이완시키는 데 사용되는 약) 또는 미다졸람(졸음 및 기억 상실을 유발하는 데 사용되는 약)과 펜타닐(통증 완화에 사용되는 약)이 사용됩니다. 생검이 완료된 후 통증이 계속되는 참가자는 옥시코돈/아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜(통증 완화에 사용되는 약물)을 투여받을 수 있습니다. 메스꺼움을 경험하는 모든 참가자는 온단세트론(메스꺼움 완화에 사용되는 약)을 받을 수 있습니다. 다른 이름들: 정통한 의약품: 펜타닐 스크리닝 방문을 통과한 모든 참여 피험자는 생검이 수집될 피부에 리도카인을 주사하여 간 생검을 받게 됩니다. 생검 시, 로라제팜(불안을 치료하고 이완시키는 데 사용되는 약) 또는 미다졸람(졸음 및 기억 상실을 유발하는 데 사용되는 약)과 펜타닐(통증 완화에 사용되는 약)이 사용됩니다. 생검이 완료된 후 통증이 계속되는 참가자는 옥시코돈/아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜(통증 완화에 사용되는 약물)을 투여받을 수 있습니다. 메스꺼움을 경험하는 모든 참가자는 온단세트론(메스꺼움 완화에 사용되는 약)을 받을 수 있습니다. 다른 이름들: 펜토라 온솔리스 의약품: 부분 마취 스크리닝 방문을 통과한 모든 참여 피험자는 생검이 수집될 피부에 리도카인을 주사하여 간 생검을 받게 됩니다. 생검 시, 로라제팜(불안을 치료하고 이완시키는 데 사용되는 약) 또는 미다졸람(졸음 및 기억 상실을 유발하는 데 사용되는 약)과 펜타닐(통증 완화에 사용되는 약)이 사용됩니다. 생검이 완료된 후 통증이 계속되는 참가자는 옥시코돈/아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜(통증 완화에 사용되는 약물)을 투여받을 수 있습니다. 메스꺼움을 경험하는 모든 참가자는 온단세트론(메스꺼움 완화에 사용되는 약)을 받을 수 있습니다. 다른 이름들: 실로카인 의약품: 아세트아미노펜 스크리닝 방문을 통과한 모든 참여 피험자는 생검이 수집될 피부에 리도카인을 주사하여 간 생검을 받게 됩니다. 생검 시, 로라제팜(불안을 치료하고 이완시키는 데 사용되는 약) 또는 미다졸람(졸음 및 기억 상실을 유발하는 데 사용되는 약)과 펜타닐(통증 완화에 사용되는 약)이 사용됩니다. 생검이 완료된 후 통증이 계속되는 참가자는 옥시코돈/아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜(통증 완화에 사용되는 약물)을 투여받을 수 있습니다. 메스꺼움을 경험하는 모든 참가자는 온단세트론(메스꺼움 완화에 사용되는 약)을 받을 수 있습니다. 다른 이름들: 타이레놀 의약품: 로라제팜 스크리닝 방문을 통과한 모든 참여 피험자는 생검이 수집될 피부에 리도카인을 주사하여 간 생검을 받게 됩니다. 생검 시, 로라제팜(불안을 치료하고 이완시키는 데 사용되는 약) 또는 미다졸람(졸음 및 기억 상실을 유발하는 데 사용되는 약)과 펜타닐(통증 완화에 사용되는 약)이 사용됩니다. 생검이 완료된 후 통증이 계속되는 참가자는 옥시코돈/아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜(통증 완화에 사용되는 약물)을 투여받을 수 있습니다. 메스꺼움을 경험하는 모든 참가자는 온단세트론(메스꺼움 완화에 사용되는 약)을 받을 수 있습니다. 다른 이름들: 아티반 의약품: 옥시코돈/아세트아미노펜 스크리닝 방문을 통과한 모든 참여 피험자는 생검이 수집될 피부에 리도카인을 주사하여 간 생검을 받게 됩니다. 생검 시, 로라제팜(불안을 치료하고 이완시키는 데 사용되는 약) 또는 미다졸람(졸음 및 기억 상실을 유발하는 데 사용되는 약)과 펜타닐(통증 완화에 사용되는 약)이 사용됩니다. 생검이 완료된 후 통증이 계속되는 참가자는 옥시코돈/아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜(통증 완화에 사용되는 약물)을 투여받을 수 있습니다. 메스꺼움을 경험하는 모든 참가자는 온단세트론(메스꺼움 완화에 사용되는 약)을 받을 수 있습니다. 다른 이름들: 퍼코셋 틸록스 의약품: 온단세트론 스크리닝 방문을 통과한 모든 참여 피험자는 생검이 수집될 피부에 리도카인을 주사하여 간 생검을 받게 됩니다. 생검 시, 로라제팜(불안을 치료하고 이완시키는 데 사용되는 약) 또는 미다졸람(졸음 및 기억 상실을 유발하는 데 사용되는 약)과 펜타닐(통증 완화에 사용되는 약)이 사용됩니다. 생검이 완료된 후 통증이 계속되는 참가자는 옥시코돈/아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜(통증 완화에 사용되는 약물)을 투여받을 수 있습니다. 메스꺼움을 경험하는 모든 참가자는 온단세트론(메스꺼움 완화에 사용되는 약)을 받을 수 있습니다. 다른 이름들: 조프란

그룹/코호트

개입 / 치료

AATD ZZ 및 희귀 대립 유전자 그룹

참가자는 병력 및 신체 검사(H&P)를 받고 스크리닝 및 1-3년차 방문 시 채혈을 위해 정맥 카테터(IV)를 배치합니다. 약물 투여를 위해 간 생검 방문 시 IV도 배치됩니다. 간 설문지 작성과 함께 스크리닝 및 3년 차 방문 시 복부 초음파 검사를 실시합니다. 마지막으로, 참가자는 첫 번째 간 생검의 결과에 따라 스크리닝 방문 후 잠재적으로 3년차 연구 방문에서 리도카인, 로라제팜 또는 미다졸람 및 펜타닐을 사용하여 간 생검을 실시합니다. 간 생검 후 통증을 경험하는 참여자는 아세트아미노펜 또는 옥시코돈/아세트아미노펜을 투여받을 수 있습니다. 메스꺼움을 경험하는 피험자는 온단세트론을 투여받을 수 있습니다.

장치: 복부초음파

간 생검 방문 시 복부 초음파를 실시합니다. 초음파의 목적은 간 섬유증의 존재를 평가하고 생검 부위를 확인하는 것입니다.

다른 이름들:

SonoSite Edge 초음파 시스템

절차: 역사와 물리적

모든 연구 참여자는 병력에 대해 질문을 받고 스크리닝, 1년차, 2년차 및 3년차 방문 시 신체 검사를 받게 됩니다.

다른 이름들:

병력
H&P
시험

절차: 정맥 카테터

모든 연구 참여자는 모든 연구 방문 시 배치된 정맥 카테터(IV)를 갖게 됩니다. IV는 스크리닝, 2년차, 2년차 및 3년차 방문 시 혈액 수집에 사용됩니다. 또한 첫 번째 간 생검 및 생검이 반복되는 경우 3년차 방문 시 약물 투여에 사용될 것입니다.

다른 이름들:

IV

절차: 채혈

1년차, 2년차 및 3년차 스크리닝 시 모든 참가자는 자신의 정맥 중 하나에 배치된 IV에서 혈액을 채취합니다.

다른 이름들:

정맥 절개

다른: 간 설문지

스크리닝 및 3년차 방문에서 모든 피험자는 간 건강에 관한 질문을 포함하는 설문지를 작성합니다.

다른 이름들:

설문지

절차: 간 생검

스크리닝 방문을 통과한 모든 참여 피험자는 생검이 수집될 피부에 리도카인(마비약)을 주입하여 간 생검을 받게 됩니다. 생검 시, 로라제팜(불안을 치료하고 이완시키는 데 사용되는 약) 또는 미다졸람(졸음 및 기억 상실을 유발하는 데 사용되는 약)과 펜타닐(통증 완화에 사용되는 약)이 사용됩니다. 이완제와 마취제를 투여한 후 바늘 생검 장치를 사용하여 간 조직 샘플을 채취합니다.

다른 이름들:

생검

의약품: 미다졸람