요로상피관의 전이성 이행 세포 암종에서 빈플루닌과 함께 소라페닙을 사용한 1상 연구 (VINSOR)

포함 기준:

• 서명된 동의서;
• 조직학적으로 확인된 전이 세포(전이 세포 암종을 포함하는 순수 또는 혼합 조직학은 허용됨) 요로상피관의 암종;
• 신보강 또는 보조 백금 함유 화학요법을 받았고 6개월 방문 이전 또는 방문 당시 국소 재발성 또는 전이성 질환으로 진단된 환자는 자격이 있거나
• 완화적 백금 함유 화학요법을 받았고 6개월 방문 이전 또는 방문 시 진행 진단을 받은 환자는 자격이 있거나
• 백금 함유 화학요법에 금기인 환자;
• 이전의 전신 화학 요법은 모든 치료 관련 독성으로부터 회복(G1 이하)을 포함하기 14일 전에 중단되어야 합니다.
• RECIST를 사용하여 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병이며 다음과 같이 정의됩니다. 측정 가능 질병: 적어도 한 차원에서 측정할 수 있고 이전에 조사되지 않은 병변. 가장 긴 직경은 기존 기술의 경우 20mm, 나선형 CT 스캔 또는 MRI의 경우 10mm입니다. 측정 불가능한 질환: 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없는 병변 또는 기존 기술로 최대 직경이 20 mm 미만이거나 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 최대 직경이 10 mm 미만이거나 뼈 병변, 복수, 흉막/심낭 삼출액, 피부 림프관염/폐염;
• 18세에서 80세까지;
• ECOG / WHO 수행 상태(PS) ≤1;
• 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥100g/L 절대 호중구 수 1.0 x LL(정상 수치의 하한치) 혈소판 100 x 109/L;

• 간 기능: 빌리루빈 <1.5 x ULN*, 트랜스아미나제 <2.5 x ULN*

  *ULN = 정상 값의 상한

• 신장 기능: 크레아티닌 청소율 40ml/min(iohexol 청소율 또는 Cr-EDTA 기술로 측정);
• 박출률에 기초한 임상적으로 정상적인 심장 기능(MUGA 또는 ECHO에 의해 평가된 LVEF, LVEF ≥50%);
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 이전 치료 관련 독성은 포함 시 등급 ≤1이어야 하고 등록 시 무력증, 수족 피부 반응 또는 발진 등급 >1(NCI CTCAE v4.0)이 없어야 합니다.
• 연구용 제제 또는 이 시험과 관련하여 제공된 임의의 제제에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 없음;

제외 기준:

• 요로 상피관의 비전이 세포 암종(예: 순수 선암종 또는 편평 세포 암종);
• 빈플루닌으로 사전 치료;
• 진단된 뇌 전이 또는 연수막 침범. 중추 신경계 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 뇌 CT 스캔 또는 MRI는 필요하지 않습니다.
• 말초 신경병증 G3(NCI CTCAE v4.0);
• 심각하거나 동시 발생하는 질병 또는 통제되지 않는 의학적 장애의 병력; 치료에 의해 악화될 수 있거나 통제할 수 없는 모든 의학적 상태: 연구가 포함되기 전 2주 이내에 항생제가 필요한 활동성 감염, 불안정한 당뇨병, 조절되지 않는 고칼슘혈증 >2.9mmol/L(또는 >G2 NCI CTCAE v4.0), 동시 울혈성 심부전 NYHA(클래스 III-IV) 또는 모든 유형의 협심증 및/또는 이전 6개월 동안의 심근경색 진단 및/또는 잘 조절되지 않는 고혈압은 제외됩니다. 기준선에서 QTc >450ms, 추가 위험 요인 Torsade de Pointes(심부전 및 저칼륨혈증(≥G1, 즉 P-K <LLN-2.5mM) 또는 긴 QT 증후군의 가족력), 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥(만성 심방 세동에 대한 베타 차단제 또는 디곡신 제외);
• 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이상 전신 화학요법을 받은 환자;
• 포함 전 14일 동안 다른 연구 또는 항암 요법을 받은 환자;
• 적절하게 치료된 피부의 기저 암종, 자궁경부 암종 또는 우발적 전립선암(T1a, 글리슨 점수 ≤6, PSA <0.5 ng/ml) 또는 무병 생존이 5년 이상인 기타 종양을 제외한 다른 악성 종양 ;
• 임산부 또는 수유부;
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성;
• 프로토콜 준수 및 의학적 후속 조치를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
• 잘 조절되지 않는 고혈압. 기준선에서 혈압 >150/90은 잘 조절되지 않는 것으로 정의됩니다.
• 신장 기능 장애: iohexol 청소율 또는 Cr-EDTA 기술로 측정한 크레아티닌 청소율 <40 ml/min.
• ECOG / WHO 수행 상태 ≥2
• 등록 시 수족 피부 반응 또는 발진 >G1의 존재;
• 연구용 제제 또는 이 시험과 관련하여 제공된 임의의 제제에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기;
• QTc를 연장하는 화합물을 사용한 현재 치료