만성 B형 간염 바이러스 감염의 기능적 치료를 위한 새로운 조합 치료 전략(B)

포함 기준:

• 1) 포함 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
• 2) 포함부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 가임 연령의 남성 피험자 또는 여성 피험자가 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있음;
• 3) 18-70세. 남성 피험자의 체중은 45kg 이상, 여성 피험자의 체중은 40kg 이상입니다. 체질량 지수(BMI)는 18~32kg/m^2 범위입니다.
• 4) NAs-naive/NAs 경험이 있는 CHB 환자.

제외 기준:

• 1) 알레르기 병력이 있거나 연구 중인 약물의 활성 성분 또는 그 부형제에 알레르기가 있다고 연구원이 의심하는 자
• 2) 등록 전 28일 이내에 CYP3A4의 억제제, 유도제 또는 기질의 사용;
• 3) 등록 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제(티모신) 및 세포독성 약물의 체계적 사용 또는 등록 전 1개월 이내에 약독화 생백신 접종;
• 4) 등록 전 2주 이내의 급성 감염으로 정맥 항생제 치료가 필요한 경우 또는 등록 시 항감염 치료가 필요한 기존 감염
• 5) HBV 감염에 의한 것이 아닌 임상적으로 유의한 급성 및 만성 간질환(연구원 판단);
• 6) 비대상성 간경변증이 확인되거나 의심되는 경우: 간성 뇌병증, 간신 증후군, 식도 정맥류 출혈, 비장비대, 복수 등 또는 진행성 간 섬유증의 증거;
• 7) 원발성 간암 또는 AFP(alpha-fetoprotein)가 50 ug/L 이상이거나 영상 검사에서 등록 전 5년 이내에 악성 간 병변 또는 기타 악성 종양의 가능성이 있거나 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우(단, 악성 종양은 치료 후 완전히 완화되었고 환자는 스크리닝 전 3년 이내에 추가적인 의료 또는 외과 개입을 받지 않았습니다.
• 8) 병적 골절 또는 골다공증의 병력;
• 9) 중증 위궤양, 미란성 위염, 부분적 위절제술 등 경구용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환 및 지속적인 위장관 증상(오심, 구토, 설사 등) >2 등급;
• 10) 순환계, 호흡기계, 비뇨계, 혈액계, 대사계, 면역계, 정신계, 신경계, 신장계 및 기타 계통의 심각한 질병
• 11) 등록 전 3개월 이내의 중대한 외상 또는 대수술, 또는 연구 기간 동안 계획된 수술;
• 12) 등록 전 3개월 이내에 헌혈/손실 ≥ 400mL, 또는 등록 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나, 등록 전 1개월 이내에 헌혈/손실 ≥ 200mL;
• 13) 혈소판수 <90 × 10^9/L, 백혈구수 <3.0 × 10^9/L, 호중구 수<1.3 × 10^9/L, 총 혈청 빌리루빈>2 × 정상 상한(ULN), 알부민<30g/L, 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/min(CKD로 계산) -EPI 공식), 또는 프로트롬빈 시간(INR) > 1.5의 국제 표준화 비율(안정적인 항응고 요법을 받지 않는 한);
• 14) C형 간염 바이러스(HCV) 항체(+), HIV 항원/항체(+) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(+) 및 급속 혈장 회복(RPR) 검사(+);
• 15) 등록 전 3년 이내의 지속적인 알코올 남용(1일 평균 알코올 소비량이 20g 초과);
• 16) 등록 전 1년 이내에 약물 의존 또는 약물 남용의 병력;
• 17) 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 복용했거나 의료기기를 사용한 자
• 18) 스크리닝 중 수유기 또는 임신 검사(+) 중인 여성;
• 19) 기타 연구에 부적합한 요인이 있다고 연구자가 판단하는 피험자