비소세포폐암 환자의 HA121-28 연구

포함 기준:

1. 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
2. 18세 이상 75세 이하(포함), 남성 또는 여성;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자
4. CAP(College of American Pathologists) 또는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 받은 중앙 실험실에서 "차세대" 시퀀싱(NGS) 방법으로 입증된 RET 유전자 융합;
5. 1회 이상의 표준 요법 후 진행성 질환(보조 요법 종료 중 또는 종료 후 6개월 이내에 질환이 진행된 환자 포함),
6. RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 병변이 1개 이상(이전에 방사선 치료를 받은 병변의 경우, 방사선 치료 후 명확한 질병 진행이 있는 경우에만 병변을 측정 가능한 병변으로 포함할 수 있음);
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0-1;

8. 적절한 장기 기능, 다음 기준을 충족하는 실험실 테스트:

   • 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L(검사실 검사 전 2주 이내에 WBC 상승 치료를 위한 G-CSF 없음);
   • 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 10^9/L(검사실 검사 전 2주 이내에 혈소판 수혈 또는 혈소판 생산을 촉진하는 다른 약물 없음);
   • 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; (실험실 검사 전 2주 이내에 적혈구 수혈 또는 적혈구 생성 촉진제를 투여받지 않음);
   • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 × 정상 상한(ULN)(간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0 × ULN);
   • 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN;
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
   • 알부민 ≥ 30g/L;
9. 가임기 남성 및 여성 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. NSCLC에서 RET 이외의 문서화된 발암 드라이버 유전자 변경, 즉 활성화 EGFR, BRAF 또는 KRAS 돌연변이, MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 또는 높은 수준의 증폭 및 ALK, ROS1 또는 NTRK1/2/3 유전자 융합이 있었습니다.
2. 선택적 RET 억제제(LOXO-292, BLU-667, RXDX-105 등과 같은 연구용 선택적 RET 억제제 포함)로 사전 치료;
3. 이전에 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법 및 표적 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 적이 있는 환자; 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학 또는 중국 특허 의약품; 2주 이내에 뼈 전이 통증 완화를 위한 국소 완화 방사선 요법;
4. 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 APTT > 1.5 × ULN); 출혈 경향(활동성 소화성 궤양 등)이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자;
5. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ + + 및 24시간 소변 단백질 > 1.0g을 나타냈습니다.
6. 1차 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자;
7. 진행성 신경학적 증상을 나타내거나 CNS 질환을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 용량의 증가가 필요한 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 환자가 CNS 질환에 대한 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우, 용량은 첫 번째 용량 투여 전 2주 동안 안정적이어야 합니다.
8. 잘 조절되지 않는 심낭, 흉막 또는 복막 삼출액의 존재;
9. 스테로이드 요법을 요하는 간질성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 방사선성 폐렴(안정성 방사선성 폐렴은 제외)
10. NYHA(New York Heart Association) Class 2 이상의 심부전, 불안정 협심증, 심각한 부정맥, 심근 경색 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중과 같은 중대한 심혈관 질환, 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150으로 정의됨) mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg 투약 중);

11. 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

    • QT 간격(QTcF) 값 ≥ 여성의 경우 470ms 및 남성의 경우 ≥ 450ms; 또는 선천성 긴 QT 증후군, QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 복용, 긴 QT 증후군의 가족력;
    • 휴식 ECG는 임상 개입이 필요한 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 유의미한 이상을 보여주었습니다.
    • 심장 박출률 50% 미만;

12. 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자:

    • HBV DNA가 연구 부위의 정상 범위 상한보다 높은 HBsAg 양성;
    • HCV RNA가 부위의 정상 범위 상한보다 높은 HCV 항체 양성;
13. 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 양성);
14. 불능 또는 심한 삼킴곤란;
15. 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 합병한 환자(근치적으로 절제된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 국소 전립선암, 상피내 자궁경부암 또는 기타 상피내암종은 제외);
16. 생명을 위협하는 자가면역계 질환; 약물 남용; 중증 신경계 질환(간질, 치매 등); 심각한 정신 장애의 병력; 심한 감염 등;
17. 임산부 또는 수유부;
18. 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 기타 조건.