국소적으로 진행된 직장암에서 선행 치료로서 표준 화학방사선요법과 Selinexor 병용

포함 기준:

1. Sheba Medical Center 지침에 따른 서면 동의서.
2. 연령 ≥18세. AJCC 7판에 따라 최소 T3 또는 N1로 정의된 국소 진행성 비전이성 직장암 환자(즉, T3N0 또는 T1N1은 등록할 수 있지만 T2N0은 아닙니다).
3. 직장 선암의 조직학적으로 확인된 진단.
4. ECOG 수행 상태 0-1
5. 혈액학적 기능: 총 백혈구 수 > 2,000/mm3; 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/mm3; 혈소판 수 >= 150,000/mm3 - 1,000,000/mm3
6. 연구 시작 전 14일 이내의 적절한 간 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 미만(총 빌리루빈이 ULN의 3배 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외); AST 및 ALT(아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소) 모두 ULN의 2.5배 미만.
7. 연구 시작 전 14일 이내에 적절한 신장 기능, 크레아티닌 <=1.5*정상 상한치 및/또는 30mL/분 이상의 추정 크레아티닌 청소율로 정의됨, Cockcroft 및 Gault(140-나이)의 공식을 사용하여 계산됨 • 질량( kg)/(72 • 크레아티닌 mg/dL); 여성인 경우 0.85를 곱합니다.
8. 가임 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하고 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며, 남성 환자는 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 폼이 포함된 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임용 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
9. 신선한 냉동 조직을 얻기 위해 치료를 시작하기 전에 생검을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 ≤2주 전에 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법을 받은 경우. 연구 참여 전 3주 이내에 연구용 항암 연구를 받은 환자는 제외됩니다.
2. 연구 시작 전 5년 이내에 진단된 악성 종양(단, 비흑색성 피부암, 자궁경부의 원위치 암종은 허용됨).
3. 골반에 대한 이전 방사선 요법(골반 부위의 피부에 대한 표면 방사선은 허용됨).
4. 직장암에 대한 이전의 '낮은 전방 절제술' 또는 '복회복절 절제술'.
5. 연구 시작 전 4주 이내에 대수술;

6. 불안정한 심혈관 기능:

   1. 증상이 있는 허혈, 또는
   2. 통제되지 않는 임상적으로 유의한 전도 이상(예: 항부정맥제에 대한 심실 빈맥은 제외되지만 1도 AV 차단 또는 무증상 LAFB/RBBB는 제외되지 않음), 또는
   3. NYHA Class ≥3의 울혈성 심부전(CHF)
   4. 3개월 이내의 심근경색(MI);
7. 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염; 통제된 감염이 있거나 예방적 항생제를 사용하는 환자가 연구에 허용됩니다.
8. HIV 혈청 양성인 것으로 알려져 있습니다.
9. 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 HCV RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려짐;
10. 경구 약물의 흡수를 현저하게 방해하는 모든 근본적인 상태.
11. 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
12. 지난 1개월 동안 응고 문제 및 활동성 출혈(소화성 궤양, 비출혈, 자연출혈)이 있는 환자 - 그러나 직장암 자체로 인한 출혈은 제외 기준이 아닙니다.
13. 임신 또는 수유중인 환자.