이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 흑색종을 앓고 있는 환자에서 PD-0332991의 종양 분자 약력학(MPD) 평가 및 약동학에 대한 I-II상 연구 (OPTIMUM)

2016년 4월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BRAFv600 돌연변이 및 CDKN2A Rb의 손실 및 발현을 동반하고 Vemurafenib로 치료된 전이성 흑색종을 앓고 있는 환자에서 PD-0332991의 종양 분자 약력학(MPD) 평가 및 약동학에 대한 오픈 라벨 다기관, I-II상 연구

BR을 동반한 전이성 흑색종 환자를 대상으로 종양 분자 약력학(MPD) 평가 및 PD-0332991의 약동학을 vemurafenib에 추가한 오픈 라벨 다기관, I-II상 연구.

주요 목표는 표준 베무라페닙 요법(960mg BID)에 추가될 때 PD-0332991의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 것입니다. 추정 MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 환자의 미리 지정된 비율, 즉 1/3과 관련될 베무라페닙과 조합된 PD-0332991의 용량으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Saint-Louis Hospital
        • 수석 연구원:
          • celeste lebbe, MD-PHD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • IV기 또는 절제 불가능한 III기 흑색종
  • BRAF V600E/K 돌연변이의 존재 및 최근 전이성 샘플(< 6개월)에서 면역조직화학을 사용한 Rb의 CDNKN2A 손실 및 발현
  • BRAF 억제제 또는 BRAF 및 MEK 억제제 요법의 조합에 대한 이전 노출은 연구 등록 전 3개월 이상 중단되지 않는 한 허용됩니다(이는 시험의 두 계층을 정의함).
  • BRAF 억제제와 관련되지 않는 한 MEK 억제제에 의한 이전 요법 없음
  • AKT/PI3K 경로 억제제를 사용한 이전 요법 없음
  • 환자는 약력학 평가를 위해 반복적인 생검에 사용할 수 있는 종양이 있어야 합니다.
  • 기대 수명 > 3개월
  • ECOG 수행 상태 <2
  • 서명된 동의서
  • 건강 보험에 가입한 환자
  • 후견인 또는 큐레이터가 있는 환자 없음

제외 기준:

  • 혈청 빌리루빈 > 25 μmol/l, 트랜스아미나제 > 정상 상한치(ULN)의 3.0배 또는 간 전이의 경우 5ULN으로 정의되는 부적절한 간 기능;
  • 절대 호중구 수 <1500/mcl, 혈소판 <150000/mcl 및 헤모글로빈 <8g/dL로 정의되는 부적절한 골수 기능
  • 혈청 크레아티닌이 >2.0mg/dl인 부적절한 신장 기능) 및/또는 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
  • 치료받지 않은 뇌 전이: 뇌 전이 환자는 연구 약물 시작 1개월 전에 치료를 완료하고, 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 최소 5일 동안 중단했으며, 신경학적으로 무증상인 경우 자격이 있습니다.
  • 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
  • CYP314의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물의 병용
  • HIV 양성.
  • 4주 이내 화학요법, 면역요법
  • PD-0332991 및 베무라페닙 대사를 방해하는 약물
  • 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 선별 QTc > 470msec
  • 1일 프레드니손 ≥10mg의 만성 코르티코스테로이드 요법이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-0332991
의약품: PD-0332991

PD-0332991 사이클린-의존성 키나제(CDK) 억제제 8 일정은 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg, 150 mg, 175 mg 및 200 mg에서 PD-0332991 PO QD로 평가될 것입니다.

모든 환자는 배경 요법으로 vemurafenib을 받게 되며, 첫 번째 그룹에 대해 720mg bid(처음 2주기 동안 내약성이 양호할 경우 960mg bid) 및 다른 모든 환자에 대해 960mg bid로 입찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT 치료의 처음 2주기 내 발생
기간: 42일

DLT, 심각한 부작용 및 치료 중단으로 이어지는 부작용은 다음과 같이 결정됩니다.

  • 다음을 제외한 모든 등급 3 이상의 비혈액학적 독성:
  • 간 침범이 없는 피험자의 경우 7일 이내에 가역적인 간 기능 검사(AST, ALT, ALP)의 3등급 무증상 증가 또는 간 침범이 있는 피험자의 경우 4등급.
  • 적절하고 최적의 치료에도 불구하고 발생하는 경우 3등급 구토(예: 5HT3 길항제 및 코르티코스테로이드).
  • 적절하고 최적의 항설사 요법에도 불구하고 발생하는 경우 3등급 설사.
  • 전해질 불균형과 같은 다른 가능한 원인을 교정한 후에도 지속되는 3등급 QTc 연장(QTc >500msec) 확인
  • 적절하고 최적의 치료에도 불구하고 발생하는 경우 4등급 고지혈증.
  • 5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증 또는 1일 이상 지속되는 열성 호중구감소증.
  • 4등급 혈소판감소증 > 1일 또는 출혈이 있는 3등급.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 42일
임상적 이점(완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의됨)의 발생 및 각 2주기의 끝에서 RECIST를 사용하여 평가된 종양 평가에 따라 달라지는 최상의 전체 반응에 기초한 진행성 질환 .
42일
1년 생존율
기간: 일년
활착
일년
용인
기간: 6 개월
첫 6개월 이내에 시험 약물과 관련이 있다고 판단되는 실험실 매개변수 및/또는 활력 징후의 임상적으로 유의한 변화의 발생.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학
기간: 42일
  • ANC 및 혈소판 수준의 기준선으로부터의 변화
  • 세포 주기 기계 및 증식에 대한 효율성(종양 샘플)
  • 노화 유도: 노화 β-갈락토시다아제 분석(Cell Signaling Technology)을 사용하여 평가함
  • 아폽토시스 유도: ApopTag Peroxidase In Situ Apoptosis Detection Kit(Millipore)로 TUNEL 염색을 사용하여 수행됩니다.
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D20121106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흑색종 BRAF V600E/K 돌연변이에 대한 임상 시험

PD-0332991에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다