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코로나바이러스 유발 질병(COVID-19) 치료에서의 토실리주맙 (CORON-ACT)

2020년 10월 12일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

CORON-ACT - 코로나바이러스 유발 질병(COVID-19) 치료에서 토실리주맙의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중맹검, 무작위 통제 제2상 시험

코로나 바이러스에 의한 질병(COVID-19)에 의한 질병의 치사율은 3.7%(WHO)로 추산되며, 이는 인플루엔자 치사율의 10배 이상이다. 특정 위험 요인을 가진 환자는 바이러스에 대한 면역 체계의 과도한 반응으로 사망하는 것으로 보이며, 이는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 대식세포 활성화 증후군(MAS)의 특징을 가진 사이토카인 폭풍을 일으켜 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 유발합니다. ). COVID-19에서 환자의 혈장과 MAS의 특징에서 몇 가지 전염증성 사이토카인이 증가하며 페리틴, d-다이머 및 낮은 혈소판 수치가 증가합니다.

사이토카인 표적 생물학적 치료법이 CRS 또는 MAS, 심지어 패혈증의 결과를 개선할 수 있다는 데이터가 증가하고 있습니다. 항 IL-6R 생물학적 치료제인 Tocilizumab(TCZ)은 CRS 치료용으로 승인되었으며 MAS 환자에게 사용됩니다. 이러한 데이터를 바탕으로 TCZ가 CRS 및 ARDS에 걸리기 쉬운 중증 COVID-19 환자의 사망률을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 전반적인 목적은 TCZ 치료가 COVID-19 환자의 중증도와 사망률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거

2019년 12월 중국 우한에서 처음 발견된 코로나 바이러스 2에 의한 급성 호흡기 증후군(SARS-CoV-2)은 개인 기준으로 치명적인 영향을 미칠 수 있는 전 세계적인 유행병을 일으키고 있으며, 대규모로 의료 서비스를 제공합니다. 시스템과 경제를 한계까지. 이 COronaVIrus 유발 질병인 COVID-19의 사망률은 세계보건기구(WHO)에 의해 3.7%로 추정되었으며, 이는 인플루엔자 사망률보다 10배 이상 높습니다.

SARS-CoV-2 감염은 과도한 숙주 면역 반응을 유발하여 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 중국과 이탈리아의 보고서는 바이러스에 의해 유발되는 압도적인 염증을 설명하며, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및/또는 대식세포 활성화 증후군(MAS)의 특징을 가진 사이토카인 폭풍을 유발합니다. 인터루킨-6(IL-6)과 같은 전염증성 사이토카인은 환자의 혈장에서 상승하며 COVID-19의 MAS 특징에는 페리틴, d-다이머 및 낮은 혈소판 수치 상승이 포함됩니다.

사이토카인 표적 생물학적 요법이 CRS 또는 MAS, 심지어 패혈증의 결과를 개선할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. COVID-19 대유행의 극적인 발전을 인식하고 실용적인 방식으로 중증 COVID-19에 사용하기 위해 이미 승인되고 안전한 치료법을 평가해야 합니다.

항 IL-6R 생물학적 요법인 토실리주맙(TCZ)은 CRS 치료용으로 승인되었으며 MAS(및 류마티스 관절염(RA) 또는 거대 세포 동맥염(GCA)과 같은 다른 류마티스 질환 환자에게 사용됩니다. 노인에서도 좋은 안전성 프로파일).

종합적으로, 데이터는 IL-6에 의해 유도된 염증 경로의 중화가 CRS 및 ARDS에 걸리기 쉬운 중증 COVID-19 환자의 사망률을 감소시킬 수 있음을 강력하게 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Viganello, 스위스, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano (EOC)
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나(첫 번째 단계):

  • 입원
  • 남성 또는 임신하지 않은 여성, ≥60세 또는 ≥30세 + 하나 이상의 알려진 위험 요인(동맥 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 기존 만성 폐 질환)
  • SARS-CoV 감염 확인
  • Covid-19 폐렴에 적합한 방사선 증거(X-ray/CT 스캔 등)
  • 서명된 동의서 양식

II(두 번째 단계, 개입 표시):

  • CRP ≥50mg/L + 다음 5가지 기준 중 3가지를 충족해야 합니다.
  • 호흡수 ≥25
  • SpO2 <93%(대기 중)
  • PaO2 <65mmHg
  • mMRC 호흡곤란 척도(1시간 이상)에서 1점 증가로 정의된 지속적 또는 증가하는 호흡곤란
  • 지속적이거나 증가하는 산소 요구량(1시간 이상)

제외 기준:

나(첫 번째 단계):

  • 80세 이상의 환자
  • 다른 중재적 임상시험에 포함된 환자
  • ICU로의 임박하거나 즉각적인 이송에 대한 표시
  • 기준선 이전 4주 이내에 TCZ(또는 다른 항-IL-6R 치료)로 치료
  • 조사관에 따른 제어되지 않은 세균 중복 감염
  • TCZ에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 항생제 치료가 필요한 게실염의 병력 또는 결장 천공의 병력
  • 원발성 면역결핍의 병력(예: CVID) 또는 진행 중인 악성 종양
  • 만성 간 질환의 병력(>Child-Pugh A, 또는 연구자에 따름)

II(두 번째 단계, 개입 금기):

  • ALT/AST(Alanine transaminase/aspartate transaminase) 정상 상한치의 5배 초과
  • 헤모글로빈 <80g/L
  • 백혈구 <2.0 G/L
  • 절대 호중구 수 <1.0 G/L
  • 혈소판 <50G/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악템라
환자는 1회 용량(= 8 mg/kg 체중, 최대 단회 투여량 800mg) 진행성 호흡곤란 확인 후 Actemra®(활성 성분: TCZ) 100mL NaCl 0.9%를 정맥 주사합니다. 주입 시간: 60분 8점 WHO 척도에서 개선이 관찰되지 않으면 절차를 한 번 반복합니다.
의약품: 토실리주맙(TCZ)
환자는 1회 용량(= 8 mg/kg 체중, 최대 단회 투여량 800mg) 진행성 호흡곤란 확인 후 Actemra®(활성 성분: TCZ) 100mL NaCl 0.9%를 정맥 주사합니다. 주입 시간: 60분 8점 WHO 척도에서 임상적 개선이 관찰되지 않으면 절차를 한 번 반복합니다.
다른 이름들:
  • 악템라
위약 비교기: 위약
위약 대조 개입은 진행성 호흡곤란이 확인된 후 0.9% NaCl 1회 용량(100mL)을 정맥 내로 투여하는 것입니다. 주입 시간: 60분 8점 WHO 척도에서 개선이 관찰되지 않으면 절차를 한 번 반복합니다.
의약품: 위약
위약 대조 개입은 진행성 호흡곤란이 확인된 후 0.9% NaCl 1회 용량(100mL)을 정맥 내로 투여하는 것입니다. 주입 시간: 60분 8점 WHO 척도에서 임상적 개선이 관찰되지 않으면 절차를 한 번 반복합니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 입원 환자 수
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 7일
삽관 환자 수
기간: 무작위 배정 후 14일
무작위 배정 후 14일
사망 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 심각도
기간: 무작위 배정 후 2, 7, 14, 28일에
8점 WHO 척도로 평가
무작위 배정 후 2, 7, 14, 28일에
임상 개선 환자 수
기간: 무작위 배정 후 2, 7, 14, 28일에
임상적 개선은 8점 WHO 척도에서 ≥ 2점 개선으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 2, 7, 14, 28일에
임상 개선까지의 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 28일까지
임상적 개선은 8점 WHO 척도에서 ≥ 2점 개선으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 28일까지
입원 기간(일)
기간: 무작위 배정 후 28일까지
무작위 배정 후 28일까지
ICU 입원까지의 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 28일까지
무작위 배정 후 28일까지
ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 28일까지
무작위 배정 후 28일까지
삽관 시간
기간: 무작위 배정 후 28일까지
무작위 배정 후 28일까지
기계적 환기 기간(일)
기간: 무작위 배정 후 28일까지
무작위 배정 후 28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망자 수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
무작위 배정 후 28일 이내
ICU 입원 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
무작위 배정 후 28일 이내
삽관 환자 수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
무작위 배정 후 28일 이내
특별한 관심이 있는 사건이 있는 환자의 수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
특별한 관심이 있는 사건은 2차 감염, 급성 신부전, 간 및 심부전으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 28일 이내
연구자가 최소한 IMP와 관련이 있다고 생각하는 SAE 환자의 수
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
무작위 배정 후 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 연구 의자: Peter M. Villiger, Prof. Dr. med., University Hospital Bern (Inselspital)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-00691
  • 2020DR2044 (기타 식별자: Swissmedic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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