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재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 육종이 있는 젊은 환자를 치료할 때 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙

2023년 9월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아, 청소년 및 청년을 대상으로 단일 제제 및 이필리무맙과 병용한 니볼루맙의 1/2상 연구

이 1/2상 시험은 ipilimumab과 함께 제공되거나 제공되지 않을 때 nivolumab의 부작용과 최적 용량을 연구하여 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는 고형 종양 또는 육종이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 내화 물질). 니볼루맙 및 이필리무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 육종 환자를 치료할 때 니볼루맙 단독 또는 이필리무맙과 함께 더 잘 작동하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 성인 권장 용량 3mg/kg에서 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 단일 제제로 투여된 니볼루맙의 내약성을 결정하고 독성을 정의하고 설명합니다.

II. 소아의 전신 니볼루맙 노출이 3mg/kg 투여 후 성인의 전신 노출과 유사한지 확인합니다.

III. 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에게 투여되는 니볼루맙 + 이필리무맙의 독성을 정의하고 설명합니다.

IV. 7개의 확장 코호트(파트 B1-B6, B8)에서 선택된 소아기 고형 종양에 걸쳐 니볼루맙의 항종양 효과를 평가합니다. 신경모세포종(2 코호트: 측정 가능한 질병, 메타아이오도벤질구아니딘[MIBG] 양성 측정 불가능한 질병), 골육종, 횡문근육종, 유잉 육종, 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종.

V. 두 용량 조합(파트 D 및 파트 E)에서 선택된 소아 고형 종양에 걸쳐 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 항종양 효과를 평가합니다.

VI. 집중 샘플링을 사용하여 곡선 아래 면적(AUC), 최대 농도(Cmax), 최소 농도(Cmin)를 포함하여 니볼루맙 단독 및 이필리무맙과의 조합의 약동학을 특성화합니다.

VII. 항약물 항체(ADA) 수준을 측정하여 니볼루맙 단독 및 이필리무맙과의 조합의 면역원성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 혈청 샘플에서 니볼루맙(단독 및 이필리무맙과 병용)의 표현형 및 기능적 효과뿐만 아니라 이전에 백신 접종된 바이러스에 대한 항체의 변화에 ​​대한 탐색적 연구를 수행합니다.

II. 종양에 대한 PD-L1 발현과 소아 고형 종양에서 니볼루맙(단독 및 이필리무맙과 병용)의 항종양 효과 사이에 상관관계가 있는지 조사하고 종양 조직에서 반응의 잠재적인 종양 관련 바이오마커에 대한 탐색적 연구를 수행합니다(최소 5개 다음 마커: NRAS, BRAF, MEK, KIT, PDGF, TP53, RB1 및 BRCA1, Akt 인산화, IL-17 또는 PD-L1).

III. 종양 침윤 림프구의 존재 및 니볼루맙(단독 및 이필리무맙과의 병용)의 항종양 효과와의 연관성을 탐색합니다.

IV. 혈청 샘플에서 사이토카인 수준에 대한 니볼루맙(단독 또는 이필리무맙과의 조합)의 효과에 대한 탐색적 연구를 수행합니다.

V. 파트 E의 경우, 면역 관련 유전자 발현 또는 돌연변이 및 이필리무맙과 병용한 니볼루맙에 대한 항종양 반응과의 연관성을 조사하기 위해 FoundationOneCDx 검사를 사용하여 진단 표본의 종양 돌연변이 부담을 결정합니다.

개요: 이것은 nivolumab의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

파트 A(완료됨): 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 환자는 1일 및 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

파트 B(완료됨): 신경모세포종, 골육종, 횡문근육종, 유잉 육종, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종 또는 흑색종이 있는 환자는 파트 A에서와 같이 니볼루맙을 받습니다.

파트 C(완료):

유도: 환자는 1일차에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를, 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 파트 A에서와 같이 니볼루맙 IV를 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

파트 D(완료):

유도: 신경모세포종, 골육종, 횡문근육종, 유잉 육종, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종 또는 흑색종이 있는 환자는 파트 C에서와 같이 니볼루맙 IV 및 이필리무맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 독성.

유지 관리: 환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

파트 E: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받고 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 약 100일, 최대 24개월 동안 6개월마다, 그 후 최대 60개월 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 A 및 C: 환자는 연구 등록 시점에 >= 12개월 및 < 18세여야 합니다.
  • 부품 B1-B6, B8, D1-D6, E3, E4: 연구 등록 시점에 환자는 >= 12개월 및 =< 30세여야 합니다.
  • 파트 B7: 환자는 연구 등록 시점에 >= 12개월 및 < 18세여야 합니다.

  • 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인이 있어야 합니다.

    • 파트 A 및 C: 중추신경계(CNS) 종양 또는 알려진 CNS 전이가 없는 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자가 자격이 있습니다. 참고: 알려진 CNS 질환 병력이 없는 환자에 대한 CNS 영상은 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다.
    • 파트 B1: 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자
    • 파트 B2: 재발성 또는 불응성 골육종 환자
    • 파트 B3: 재발성 또는 불응성 횡문근육종 환자
    • 파트 B4: 재발성 또는 불응성 유잉 육종 또는 말초 원시 신경외배엽 종양(PNET) 환자
    • 파트 B5: 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자
    • 파트 B6: 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자
    • 파트 B7: 절제 불가능한 흑색종 또는 전이성 흑색종 또는 재발성 흑색종 또는 불응성 흑색종 환자
    • 파트 B8: 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자(고형 종양[RECIST] 측정 가능 병변에서 반응 평가 기준이 없는 MIBG 평가 가능 질병)
    • 파트 A의 용량 증량 부분이 완료되면 적격 환자에 대해 동시에 공개되는 코호트(파트 B 및 C 및 잠재적 약동학[PK] 확장 코호트 포함)는 슬롯 가용성이 있을 때까지 치료 의사의 재량에 따라 선택될 수 있습니다. 파트 B의 질병군 코호트가 Simon의 최적 2단계 설계의 초기 단계 이후에 완료되는 경우 선택된 질병 코호트에 대해 선택된 질병 유형에 대한 동일한 질병군의 해당 코호트가 파트 D에서 공개됩니다.
    • 파트 D1: 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자
    • 파트 D2: 재발성 또는 불응성 골육종 환자
    • 파트 D3: 재발성 또는 불응성 횡문근육종 환자
    • 파트 D4: 재발성 또는 불응성 유잉 육종 또는 말초 PNET 환자
    • 파트 D5: 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자
    • 파트 D6: 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자(RECIST 측정 가능 병변이 없는 MIBG 평가 가능 질병)
    • 파트 E3: 재발성 또는 불응성 횡문근육종 환자
    • 파트 E4: 재발성 또는 불응성 유잉 육종 또는 말초 PNET 환자
  • 파트 A 및 C: 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 파트 B, D 및 E: 환자는 파트 B1-B6, D1-D5, E3 및 E4에 대해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 파트 B7의 흑색종 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 파트 B8 및 D6의 신경모세포종 환자는 RECIST 측정 가능한 병변의 증거 없이 MIBG 반응을 평가할 수 있어야 합니다.
  • 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
  • 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 16세 미만 환자의 경우 Lansky >= 60; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간이 지난 후 정의된 자격 기준이 충족되는 경우. 혈구 수 기준, 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.

    • 골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제

      • 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 최소 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
    • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 최소 14일(예: 페그필그라스팀) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
    • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수와 관련되지 않음): 제제의 마지막 투여 후 최소 7일
    • 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 21일
    • 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며, 이전 항체 요법과 관련된 독성이 등급 =< 1로 회복되어야 함
    • 외부 빔 방사선 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >= 로컬 XRT 후 14일; >= 전신 방사선 조사(TBI) 후 150일, 두개골 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 다른 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일.
    • 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 131I-MIBG): 전신 투여 방사성 의약품 요법 이후 >= 42일이 경과해야 함
    • 세포 치료: >= 모든 유형의 세포 치료 완료 후 42일이 경과해야 합니다(예: 변형T세포, 자연살해[NK]세포, 수지상세포 등)
    • 환자는 이전에 니볼루맙에 노출된 적이 없어야 합니다. 파트 C, D 및 E에 등록된 환자의 경우 환자는 이전에 니볼루맙 또는 이필리무맙을 투여받은 적이 없어야 합니다.
  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/mm^3
  • 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 위의 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다. 파트 A 및 C에 대해 고형 종양 환자 6명의 모든 코호트 중 적어도 5명은 혈액학적 독성에 대해 평가 가능해야 합니다. 용량 제한 혈액학적 독성이 파트 A 또는 C에서 관찰되는 경우 등록된 모든 후속 환자는 해당 파트에서 혈액학적 독성을 평가할 수 있어야 합니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 1세 ~ 2세 미만: 남녀 모두 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 0.6
    • 2세 ~ 6세 미만: 남녀 모두 0.8
    • 6세 이상 10세 미만: 남녀 1명
    • 10세 이상 13세 미만: 남녀 모두 1.2
    • 13세 이상 16세 미만: 남성 1.5세, 여성 1.4세
    • 연령 >= 16세: 남성 1.7세, 여성 1.4세
  • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L; 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
  • 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음, 폐기능 부전으로 인한 운동 과민증 없음, 실내 공기 호흡 시 맥박 산소 측정 > 92%
  • 혈청 리파아제 =< 기준선에서 ULN; 포도당 불내증이 있는 환자는 안정적인 요법을 받고 모니터링해야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
  • 모든 환자에게 조직 블록 또는 슬라이드를 보내야 합니다. 조직 블록 또는 슬라이드를 사용할 수 없는 경우 등록 전에 연구 의장에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 태아 또는 기형 유발 독성에 관한 이용 가능한 정보가 아직 없기 때문에 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 임산부 또는 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않을 것입니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 니볼루맙을 투여받는 가임 여성(WOCBP)은 니볼루맙의 마지막 투여 후 5개월의 기간 동안 피임법을 준수하도록 지시받을 것이며; 니볼루맙을 투여받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 니볼루맙의 마지막 투여 후 7개월 동안 피임법을 고수하도록 지시받을 것입니다.
  • 매일 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자는 적합하지 않습니다. 환자는 등록 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 받은 적이 없어야 합니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다. 참고: 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용해도 환자가 부적격이 되지는 않습니다.
  • 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
  • CNS 종양 또는 알려진 CNS 전이가 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다. 이전에 치료를 받은 적이 있는 CNS 전이 병력이 있는 환자는 순차적 영상에서 활동성 질병에 대한 증거가 나타나지 않는 경우 등록할 수 있습니다. 축외 질환이 있는 환자(예: 경막을 침범하지 않는 두개골 [뼈] 전이) 병변과 관련된 CNS 부종에 대한 증거가 없는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 모든 등급의 자가면역 질환 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 무증상 실험실 이상(예: 항핵항체[ANA], 류마티스 인자, 변경된 갑상선 기능 연구)는 자가면역 질환 진단이 없는 경우 환자를 부적격으로 만들지 않습니다.
  • 자가면역 병력으로 인해 2등급 이상의 갑상선기능저하증이 있는 환자는 자격이 없습니다. 참고: 갑상선 절제술에 대한 이전 방사선 조사로 인한 갑상선 기능 저하증은 자격에 영향을 미치지 않습니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있거나 기저 심혈관 질환 또는 심장독성 약물에 대한 노출로 인해 위험에 처한 환자는 임상적으로 다음과 같은 적절한 심장 기능을 가져야 합니다.

    • 수정된 QT 간격(QTC) =< 480msec
    • 심초음파에 의해 >= 27%의 단축 분율 또는 문이 있는 방사성 핵종 연구에 의해 >= 50%의 박출 분율
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염이 알려진 환자는 제외됩니다.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 동종 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 항-PD1 지시 요법(단클론 항체[mAb] 또는 소분자)을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 파트 C, D 및 E: 이전에 이필리무맙을 받은 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(니볼루맙, 이필리무맙)
자세한 설명 보기
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
다른: 약리학적 연구
상관 연구
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제로서 또는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 용량 제한 독성의 빈도
기간: 28일
연구 부분 및 용량 수준에 따라 적어도 단일 제제로서 또는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙에 기인할 가능성이 있는 용량 제한 독성을 경험하는 환자의 빈도(%).
28일
니볼루맙 단일 제제 또는 이필리무맙과 병용의 항종양 효과
기간: 최대 5년
표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 평가되고 MRI로 평가된 질병 반응의 빈도(부분 또는 완전 반응의 최고 전체 반응): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = 연구 부분 및 용량 수준별 CR + PR.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제로서 또는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 약력학
기간: 최대 28일
단백질, 연구 부분 및 용량 수준에 따른 중앙값(최소, 최대) 농도.
최대 28일
단일 제제로서 또는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 약물 농도 곡선 아래 면적
기간: 최대 15일
단일 제제로서 또는 연구 부분 및 용량 수준에 의한 이필리무맙과 조합된 니볼루맙에 대한 약물 농도 곡선 아래 면적의 중앙값(최소, 최대). 투여 후 0, 24, 72, 192 및 360시간에 1주기 동안 측정됨.
최대 15일
단일 제제로서 또는 이필리무맙과 병용한 니볼루맙의 반감기
기간: 최대 15일
단일 제제로서 또는 연구 부분 및 용량 수준에 의한 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 반감기의 중앙값(최소, 최대). 투약 후 0, 24, 72, 192 및 360시간에 1주기 동안 측정됨. 보고된 반감기는 4일, 8일 및 15일 동안 로그(농도) 대 시간 데이터의 선형 회귀를 사용하여 계산되었습니다.
최대 15일
단일 제제로서 또는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 최대 혈청 농도
기간: 최대 15일
단일 제제로서 또는 연구 부분 및 용량 수준에 의한 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 최대 혈청 농도의 중앙값(최소, 최대). 투약 후 0, 24, 72, 192 및 360시간에 1주기 동안 측정됨.
최대 15일
단일 제제로서 또는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 최소 혈청 농도
기간: 최대 15일
단일 제제로서 또는 연구 부분 및 용량 수준에 의한 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 최소 혈청 농도의 중앙값(최소, 최대). 투약 후 0, 24, 72, 192 및 360시간에 1주기 동안 측정됨.
최대 15일
단일 제제로서 또는 Ipilimumab과의 조합으로 Nivolumab의 제거
기간: 최대 15일
단일 제제로서 또는 연구 부분 및 용량 수준에 의한 이필리무맙과 조합된 니볼루맙 청소율의 중앙값(최소, 최대). 투약 후 0, 24, 72, 192 및 360시간에 1주기 동안 측정됨.
최대 15일
단일 제제로서 또는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 PD-L1 발현
기간: 1주기(21일)
연구 부분, 용량 수준 및 질병 코호트에 의한 PD-L1 발현 수준의 중앙값(최소, 최대).
1주기(21일)
단일 제제로서 또는 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 바이오마커 발현 분석
기간: 1주기(21일)
바이오마커, 용량 수준, 연구 부분 및 질병 코호트에 의한 중간(최소, 최대) 발현 수준.
1주기(21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Crystal L Mackall, COG Phase I Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2014-01222 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA097452 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ADVL1412 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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