고위험 골수성 악성 종양에 대한 관련 없는 제대 세포 이식 전 감소된 독성 컨디셔닝 (TBF-Cord)

포함 기준:

• 연령 ≥18세 및 ≤ 65세
• 다음 질환 중 하나로 진단된 환자(동종 적응증의 유효성 검증)

센터의 로컬 RCP에 의한 조혈 줄기 세포의 대체 공급원이 있는 조혈모세포이식(HSCT):

• 센터의 결정에 따라 CR1 이상에서 중간 또는 고위험 특징((≥ 중간 위험 1)이 있는 급성 골수성 백혈병(AML)
• IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수 ³ 2인 골수이형성 증후군(cf. 부록 3) 또는 센터의 결정에 따라 증상이 있는 범혈구감소증이 있는 경우
• 만성 골수단구성 백혈병(CMML)
• MDS와 CMML 모두 이식 시 모세포가 10% 이하이어야 합니다.
• 일치하는 형제자매 또는 혈연이 아닌 기증자의 부재(각 센터의 기증자 선택 기준에 따라 HLA Cw에서 불일치하는 경우 10/10 또는 9/10)
• 제대혈 단위는 사전 해동된 상태에서 최소 3.5 x 10^7 TNC/kg 수혜자 체중과 함께 4, 5 또는 6/6 HLA 유전자좌(클래스 I 항원 및 클래스 II 대립유전자 수준)에서 환자와 일치해야 합니다. 2개의 제대혈 단위의 경우 가장 풍부한 제대혈 단위의 경우 ≥2.5x10^7 TNC/kg, 가장 가난한 혈액 단위의 경우 ≥ 1.5x10^7 TNC/kg
• 수행 상태 : OMS 점수 ≤ 1(cf. 부록 5)
• 심장 기능 - 좌심실 박출률 ≥ 45%.
• 폐 기능 - 최소 50%의 확산 능력이 예상됩니다.
• 혈청 크레아티닌 청소율 0 ml/min.
• SGPT 4x 정상, 혈청 빌리루빈 < 2 x 정상.
• 서면 동의서.
• 월경이 지속되는 여성을 위한 프로게스테틱 치료

제외 기준:

• 일치하는 형제자매 또는 관련이 없는 기증자의 존재(9/10 HLA 불일치 이식을 수행하는 센터에서 HLA Cw가 일치하지 않는 경우 10/10 또는 9/10)
• 컨디셔닝 시 활성 감염. 이전 감염이 해결되었는지 여부가 불확실한 경우 사례별로 PI와 논의합니다.
• 가임 여성의 임신(임신 테스트는 연구 시작 2-4주 이내에 수행됨).
• HIV 양성
• 활성 CNS 백혈병
• 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염. 간 건강에 대한 질문이 있는 경우 PI와 상의하고 간 생검을 강력히 고려하십시오.
• 성능저하 상태 : OMS 점수 > 1
• 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되며 <12주로 예상됩니다.
• 좌심실 박출률 <45%. 조절되지 않는 부정맥 또는 증상이 있는 심장 질환.
• 증상이 있는 폐질환. FEV1, FVC 및 DLCO <50% 예상 헤모글로빈 보정.
• 1.73m²당 50mL/m 미만이거나 투석이 필요한 혈청 크레아티닌 청소율(Crockoft)
• 생백신(바이러스 또는 박테리아)으로 예방접종 < 3개월
• 플루다라빈 금기
• 티모글로불린 금기증
• 후견인 또는 큐레이터인 환자