AIDS関連非ホジキンリンパ腫患者の治療における遺伝子治療と併用化学療法

包含基準:

• -リンパ腫の診断時またはその前にHIV血清陽性; HIV ウイルス量や抗ウイルス療法 (ART) の状態に関係なく、すべての HIV 陽性患者が適格です。研究中のすべての患者は、標準ガイドラインに従ってARTを受けます
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 2
• リツキシマブ、エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン（R-EPOCH）が適切なフロントライン治療である生検で証明されたリンパ腫、例えば、バーキットリンパ腫またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）NHL（形質芽球性リンパ腫および原発性リンパ腫を含む） T細胞リンパ腫ではなく、滲出性リンパ腫;組織の組織学は、治療機関で審査されます
• -研究のコンプライアンスとフォローアップを妨げる心理社会的条件はありません
• -治療前の血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <2.5 x 施設の正常上限（ULN）
• 治療前の血清ビリルビン = < 2.5 x ULN または総ビリルビン < 4.5 mg/dl で直接分画 = < 0.3 mg/dl これらの異常がプロテアーゼ阻害剤療法によるものであると感じられる患者
• -C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、肝硬変の臨床的証拠があってはなりません
• -血清クレアチニン<2 x 機関ULN;ただし、血清クレアチニン > 1.5 x ULN の場合、リンパ腫による腎障害がない限り、24 時間尿クレアチニンクリアランスは > 50 ml/分でなければなりません。
• 臨床的に重要な心筋症の欠如、うっ血性心不全
• 被験者が女性で、妊娠の可能性がある場合、被験者は研究薬による治療から7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。出産の可能性のあるパートナーを持つ男性と出産の可能性のある女性は、医学的に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 避妊薬、コンドーム、または横隔膜を使用し、HSPC 注入後 1 年間これを続ける
• -被験者はニューモシスチスカリニ肺炎の予防的レジメンを受けているか、そのような治療を開始することに同意し、治療が完了するまで治療を継続し、分化クラスター（CD）4細胞が200 / mm ^ 3を超えるまで継続する必要があります
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と幹細胞注入後12か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

HSPC移植の適格基準

• -患者は、ベースラインと比較したR-EPOCHの3回目のサイクル後に、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン（PETスキャンで確認）で75％以上の疾患の減少を示さなければならず、5回目のサイクル後に疾患の進行の証拠はありません
• -被験者は、末梢血前駆細胞の動員のためにフィルグラスチム（G-CSF）/プレリキサを完了する必要があり、被験者はサイクル4の後にアフェレーシスによって少なくとも5 x 10^6 CD34 +細胞/ kgを収集している必要があります

除外基準:

• 過去 1 年以内に発生し、治療が成功しなかった AIDS 関連の日和見感染症は除外と見なされますが、これは主任研究者 (PI) の決定に従ってケースバイケースで行われます。
• -アクティブなサイトメガロウイルス（CMV）網膜炎または他のアクティブなCMV関連の臓器機能障害; -治療されたCMV感染の病歴を持つ患者は除外されません

• PIによって決定されるように、HSPC注入後の罹患率の過度のリスクを引き起こすと認識された場合、感染性またはその他のエイズ関連症候群;例には以下が含まれますが、これらに限定されません:

  • 重度のエイズ関連の消耗
  • 重度の難治性の下痢
  • -中枢神経系（CNS）の日和見感染症の治療が不十分な活動性
  • 原発性CNSリンパ腫
• 妊娠中または授乳中の女性
• -HIV関連脳症の病歴;あらゆる種類の認知症;過去12か月の発作
• インフォームド コンセントを直接提供できないと思われる場合 (注: 法定後見人による同意は得られない場合があります)
• -医学的または身体的禁忌またはその他のHSPCコレクションを受けることができない
• -患者は、HIV以外の進行中または活動中の感染を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
• -患者は他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けていない可能性があります
• G-CSF/フィルグラスチム（大腸菌産生細胞株）およびプレリキサホルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 他の活動性悪性腫瘍の患者;ただし、皮膚がん、すなわち基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および治癒目的で治療された悪性腫瘍の患者で、既知の活動性疾患が2年以上存在しない患者は、適格である可能性があります
• -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者