절제 불가능한 간세포 암종 또는 간내 담관암종 환자에서 간 전달 시스템 치료와 함께 사용하기 위한 멜팔란

포함 기준:

HCC 환자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 조직 또는 영상 연구로 진단된 HCC.
2. 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 근거하여 임상적으로 유의한 추가 간 질환(경미한 병변[≤ 1cm 및 전이성 질환과 일치하지 않음] 허용됨)이 없는 절제 불가능한 간세포암종.
3. mRECIST에 기초한 적어도 하나의 표적 병변. 이전 국소 치료를 받은 환자의 경우 대상 병변은 이전 치료 범위 밖의 영역에 위치해야 하거나 이전 치료 범위 내에 있는 경우 이전 치료 후에 진행되었어야 합니다.
4. 차일드-푸 클래스 A
5. ECOG PS 0-1.
6. Y90-, I131 기반 국소 국소 요법을 포함하여 간에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다. HCC에 대한 다른 기술을 기반으로 하는 절제술을 포함한 이전 국소 부위 치료는 기준선 영상 촬영 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
7. 연령 ≥ 18세.
8. 서명된 동의서.

ICC 환자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 조직 또는 영상 연구로 진단된 ICC.
2. CT를 기반으로 임상적으로 유의한 추가 간 질환(경미한 병변[≤ 1cm 및 전이성 질환과 일치하지 않음] 허용됨)이 없는 절제 불가능한 ICC.
3. mRECIST에 기초한 적어도 하나의 표적 병변. 이전 국소 국소 치료를 받은 환자의 경우 대상 병변은 이전 치료 범위 밖의 영역에 위치해야 하거나 이전 치료 범위 내에 있는 경우 이전 치료 후에 진행되었어야 합니다.
4. 차일드-푸 클래스 A
5. ECOG PS 0-1.
6. Y90, I131 기반 국소 국소 요법을 포함하여 간에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다. ICC에 대한 다른 기술을 기반으로 하는 절제술을 포함한 이전 국소 국소 치료가 있는 경우 기준선 영상 촬영 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
7. 연령 ≥ 18세.
8. 서명된 동의서.

제외 기준:

HCC 코호트의 경우 이식, RFA(radiofrequency ablation), TACE(transarterial chemoembolization) 또는 소라페닙을 사용한 전신 치료가 더 나은 치료 옵션인 환자는 연구 항목에서 제외됩니다.

또한 HCC 및 ICC 코호트 모두에 대해 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 항목에서 제외됩니다.

1. 이미징을 통해 간에서 50% 이상의 종양 부담.
2. 동위 간 이식의 병력, Whipple의 절차, 관류와 양립할 수 없는 간 맥관구조, 간문맥의 간류 또는 알려진 해결되지 않은 정맥 션트.
3. 영상 연구에서 복수의 증거 또는 복수에 대한 이뇨제 사용.
4. 임상적으로 중요한 뇌병증.
5. melphalan의 구성 요소 또는 Melphalan/HDS 시스템의 구성 요소에 대한 과민증의 병력 또는 알려진 과민증.
6. 헤파린에 대한 알려진 과민성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 존재.
7. 첫 번째 치료 전 30일 이내에 모든 적응증에 대한 연구용 에이전트를 받았습니다.
8. 이전 요법의 부작용에서 1등급 이하로 회복되지 않음(National Cancer Institute[NCI] CTCAE 버전 4.03에 따름). 심각하거나 생명을 위협하는 사건으로 발전할 가능성이 없는 특정 부작용(예: 탈모증) > 1등급에서 허용됩니다.
9. New York Heart Association 기능 분류 II, III 또는 IV를 가진 사람; 불안정한 관상동맥 증후군(불안정하거나 심한 협심증, 최근의 심근경색증), 악화되거나 새롭게 발병하는 울혈성 심부전, 심각한 부정맥 및 심각한 판막 질환을 포함한 활성 심장 상태는 전신 마취를 받을 위험에 대해 평가되어야 합니다.
10. 전신 마취의 사용을 배제하는 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력 또는 증거.
11. 조절되지 않는 진성 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증.
12. B형 간염 및 C형 간염 감염을 포함한 활동성 감염. 항 B형 간염 코어 항원(HBc) 양성 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 있지만 바이러스성 데옥시리보핵산(DNA) 음성인 환자는 예외입니다.
13. 출혈 장애의 병력.
14. 출혈 경향이 있는 뇌 병변.
15. 중간 또는 큰 식도 또는 위정맥류 또는 활동성 소화성 궤양을 포함하여 출혈 위험이 있는 것으로 알려진 정맥류.
16. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종, 방광 상피내 암종 또는 유방암 상피내암을 제외한 등록 전 3년 이내에 이전의 악성 종양.

17. 다음 중 하나로 입증되는 부적절한 혈액학적 기능:

    1. 혈소판 < 90,000/µL
    2. 헤모글로빈 < 8g/dL, 수혈 또는 성장 인자 지원과 무관
    3. 호중구 < 1,500 세포/µL.
18. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL.

19. 다음 중 하나로 입증되는 부적절한 간 기능:

    1. 총 혈청 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL
    2. 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) > 1.5
    3. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 10배 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 5배
    4. 혈청 알부민 < 3.0g/dL.
20. 알려진 알코올 남용.
21. 가임 여성 피험자(즉, 지난 12개월 이내에 월경을 가짐): 등록 전 7일 이내에 양성 혈청 임신 테스트(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β HCG]); 또는 치료 중 월경을 피하기 위해 호르몬 억제를 원하지 않거나 할 수 없습니다.
22. 가임기의 성적으로 활동적인 여성 및 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성: 스크리닝부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 적어도 30일까지 적절한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.