Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między symeprewirem a ledipaswirem w schemacie leczenia składającym się z symeprewiru, sofosbuwiru i ledipaswiru u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

2-panelowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między symeprewirem a ledipaswirem w schemacie leczenia składającym się z symeprewiru, sofosbuwiru i ledipaswiru u nieleczonych wcześniej uczestników.

Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznych między symeprewirem i ledipaswirem w schemacie leczenia składającym się z symeprewiru (SMV), sofosbuwiru (SOF) i ledipaswiru (LDV) u wcześniej nieleczonych uczestników z genotypem wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) 1 infekcja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), 2-panelowe, faza 2, randomizowane badanie (badanie leków przydzielonych przypadkowo uczestnikom). Badanie będzie składało się z 3 faz badania: faza przesiewowa (5 tygodni), otwarta faza leczenia (70 dni dla panelu 1 i 56 dni dla panelu 2), faza obserwacji po leczeniu (12 tygodni po faktycznym koniec leczenia). Uczestnicy otrzymają kombinację następujących terapii: Leczenie A: SMV 150 miligramów (mg) raz dziennie; Leczenie B: LDV 90 mg razem z SOF 400 mg raz dziennie; Leczenie C: SOF 400 mg raz na dobę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do panelu 1 (leczenie AC, a następnie leczenie AB) i panelu 2 (leczenie B, a następnie leczenie AB). Całkowity czas trwania badania wyniesie około 27 tygodni dla uczestników panelu 1 i 25 tygodni dla uczestników panelu 2. Dostęp do uczestników uzyska się przede wszystkim w celu uzyskania parametrów farmakokinetycznych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (waga w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy kg/m^2, w tym skrajne wartości
  • Uczestnicy muszą być nieleczeni (to znaczy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem)
  • Uczestnicy ze stężeniem kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w osoczu większym niż (>) 10 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) i niższym niż 6 000 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z brakiem marskości wątroby potwierdzonym badaniem FibroTest/Fibrosure uzyskali wynik mniejszy lub równy 0,75 oraz wskaźnik stosunku aminotransferazy asparaginianowej do płytek krwi mniejszy lub równy 2 lub badanie Fibroscan mniejszy lub równy 14,6 kilopaskali (kPA), wykonane w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie okres przesiewowy
  • Uczestnicy z udokumentowanym przewlekłym zakażeniem HCV: rozpoznanie zakażenia HCV > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie wykrywalnego RNA HCV, dodatniego testu na obecność przeciwciał HCV lub obecności zmian histologicznych zgodnych z przewlekłym zapaleniem wątroby w biopsji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma infekcję/koinfekcję wirusem HCV o genotypie innym niż genotyp 1, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2
  • Uczestnik ma jakiekolwiek dowody choroby wątroby o etiologii innej niż HCV. Obejmuje to między innymi ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, choroby wątroby związane z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę, chorobę Wilsona, niedobór alfa-1 antytrypsyny, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotną marskość żółciową wątroby lub jakiekolwiek inne choroby wątroby inne niż HC uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Uczestnik z istotnymi chorobami współistniejącymi, stanami chorobowymi lub istotnymi klinicznie ustaleniami podczas ocen przesiewowych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub mogłyby przeszkodzić Uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania
  • Uczestnik otrzymał przeszczep narządu (inny niż przeszczep rogówki lub włosów lub przeszczep skóry)
  • Uczestnicy mają kluczowe nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1
Uczestnicy będą otrzymywać Simeprevir (SMV) 150 miligramów (mg) kapsułki (leczenie A) wraz z tabletką Sofosbuvir (SOF) 400 mg, doustnie, raz dziennie (leczenie C) od dnia 1 do dnia 14, a następnie kapsułki SMV 150 mg (leczenie A ) wraz z tabletką o ustalonej dawce (FDC) zawierającą 90 mg ledipaswiru (LDV)/400 mg SOF (leczenie B), doustnie, raz dziennie od dnia 15 do dnia 70.
Lek: Symeprewir (SMV)
Uczestnicy będą otrzymywać 150 miligramów (mg) SMV (Leczenie A) raz dziennie w Panelu 1 i Panelu 2.
Lek: Ledipaswir (LDV)
Uczestnicy będą otrzymywać 90 mg LDV raz dziennie w postaci tabletki FDC z SOF (Leczenie B) w Panelu 1 i Panelu 2.
Lek: Sofosbuwir (SOF)
Uczestnicy otrzymają 400 mg samego SOF (leczenie C) w panelu 1 i jako tabletkę FDC z LDV (leczenie B) raz dziennie w panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2
Uczestnicy otrzymają tabletkę FDC zawierającą 90 mg LDV/400 mg SOF (leczenie B), doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 14, a następnie kapsułki SMV 150 mg (leczenie A) wraz z tabletką FDC zawierającą 90 mg LDV/400 mg SOF (Leczenie B), doustnie, raz dziennie od dnia 15 do dnia 56.
Lek: Symeprewir (SMV)
Uczestnicy będą otrzymywać 150 miligramów (mg) SMV (Leczenie A) raz dziennie w Panelu 1 i Panelu 2.
Lek: Ledipaswir (LDV)
Uczestnicy będą otrzymywać 90 mg LDV raz dziennie w postaci tabletki FDC z SOF (Leczenie B) w Panelu 1 i Panelu 2.
Lek: Sofosbuwir (SOF)
Uczestnicy otrzymają 400 mg samego SOF (leczenie C) w panelu 1 i jako tabletkę FDC z LDV (leczenie B) raz dziennie w panelu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) symeprewiru (SMV)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Maksymalne stężenie symeprewiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) symeprewiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
AUCtau jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) ledipaswiru (LDV)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ledipaswiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) Ledipaswiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
AUCtau definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu podczas przerwy między dawkami tau, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie symeprewiru w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 14 i dniu 28
(Ctrough) to stężenie w osoczu przed podaniem dawki lub na końcu przerwy w dawkowaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka w schemacie wielokrotnego dawkowania.
Przed podaniem dawki w dniu 14 i dniu 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia symeprewiru w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg,ss) symeprewiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Cavg,ss oblicza się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUC[tau]) podzielone przez przerwa w dawkowaniu (tau).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Wskaźnik fluktuacji (FI) symeprewiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Wskaźnik fluktuacji jest definiowany jako procentowa fluktuacja (zmiana między maksymalnym a minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym), obliczona jako: 100*([Cmax Cmin]/Cavg).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Minimalne stężenie Ledipaswiru w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 14 i dniu 28
(Ctrough) to stężenie w osoczu przed podaniem dawki lub na końcu przerwy w dawkowaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka w schemacie wielokrotnego dawkowania.
Przed podaniem dawki w dniu 14 i dniu 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ledipaswiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Średnie stężenie Ledipaswiru w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg,ss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Cavg,ss oblicza się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUC[tau]) podzielone przez przerwa w dawkowaniu (tau).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Wskaźnik fluktuacji (FI) Ledipaswiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Wskaźnik fluktuacji jest definiowany jako procentowa fluktuacja (zmiana między maksymalnym a minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym), obliczona jako: 100*([Cmax Cmin]/Cavg).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14 i dniu 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni w przypadku panelu 1 i 8 tygodni w przypadku panelu 2
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 10 tygodni w przypadku panelu 1 i 8 tygodni w przypadku panelu 2
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, do EOT (Tydzień 10 w Panelu 1 i Tydzień 8 w Panelu 2)

Odpowiedź wirusologiczną na leczenie określono na podstawie wyników kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) spełniających określony próg.

Następujące progi były brane pod uwagę w dowolnym punkcie czasowym: poniżej (<) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) niewykrywalny, <LLOQ wykrywalny i <LLOQ niewykrywalny/wykrywalny.
Tydzień 1, do EOT (Tydzień 10 w Panelu 1 i Tydzień 8 w Panelu 2)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 4 tygodnie po faktycznym EOT (SVR4) i 12 tygodni po faktycznym EOT (SVR12)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po EOT (tydzień 4 fazy obserwacji w Panelu 1 i Panelu 2) i 12 tygodni po EOT (Tydzień 12 fazy obserwacji w Panelu 1 i Panelu 2)
SVR4 lub SVR12 definiuje się jako utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną 4 lub 12 tygodni po faktycznym EOT u uczestnika HCV RNA <wykrywalny lub niewykrywalny LLOQ.
4 tygodnie po EOT (tydzień 4 fazy obserwacji w Panelu 1 i Panelu 2) i 12 tygodni po EOT (Tydzień 12 fazy obserwacji w Panelu 1 i Panelu 2)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 70 w Panelu 1 i Dzień 56 w Panelu 2
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako uczestników, którzy nie osiągnęli SVR12 iz potwierdzonym wykrywalnym RNA HCV na faktycznym końcu leczenia. Miało to obejmować uczestników z: 1) Przełomem wirusologicznym, zdefiniowanym jako potwierdzony wzrost miana HCV RNA o ponad (>)1 log10 od najniższego poziomu lub potwierdzony miano RNA HCV >100 j.m./ml u uczestników, u których miano HCV RNA było wcześniej < LLOQ podczas leczenia; 2) Inne z potwierdzonym wykrywalnym HCV RNA na faktycznym zakończeniu leczenia (przykładowe, zakończone, przerwane z powodu zdarzeń niepożądanych, cofnięcie zgody).
Dzień 70 w Panelu 1 i Dzień 56 w Panelu 2
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Faza obserwacji do 12 tygodnia po EOT
Uczestnicy, którzy nie osiągnęli SVR12, z niewykrywalnym RNA HCV na faktycznym końcu leczenia badanym lekiem i potwierdzonym RNA HCV większym lub równym (>=) LLOQ podczas obserwacji.
Faza obserwacji do 12 tygodnia po EOT
Liczba uczestników, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) wykazujących pojawiającą się mutację w sekwencji białka niestrukturalnego 3/4A (NS3/4A) HCV, białka niestrukturalnego 5A (NS5A) i białka niestrukturalnego 5B (NS5B)
Ramy czasowe: Do końca fazy obserwacji (tydzień 12 fazy obserwacji) w Panelu 1 i Panelu 2
Do końca fazy obserwacji (tydzień 12 fazy obserwacji) w Panelu 1 i Panelu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106992
  • TMC435HPC2017 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000459-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Symeprewir (SMV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj