크론병에서 Infliximab 약동학 및 항-infliximab 항체에 대한 6MP 대사체 수준의 영향
연구 개요
상세 설명
항-IFX 항체(ATI) 발병 예방 및 임상 결과 개선에 대한 티오푸린/IFX 병용 요법의 유익한 효과에 대한 증거에도 불구하고, 6-MP 대사체 수준 측정의 입증된 임상적 유용성을 사용한 연구는 없습니다. 우리는 6-TGN 수준(235-400 사이)의 확립된 임계값을 목표로 삼아 우수한 임상 효능을 나타내는 것으로 나타났으며 ATI의 발달을 줄이고 최저 IFX 수준을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 과도한 6TGN 수치는 병용 요법의 주요 단점인 감염 및 림프종과 같은 신생물과 같은 부작용의 위험을 증가시킬 수 있다는 것도 생각할 수 있습니다. 6-TGN 수치와 ATI 발생 위험 감소 또는 더 높은 혈청 IFX 수치 사이에 유의미한 상관관계가 입증될 수 있다면 항염증제에 대한 CD 환자의 장기 반응을 최적화하여 이들 환자의 약리학적 모니터링에 대한 개선된 접근 방식을 허용할 것입니다. -TNF 요법.
비타민 D는 주로 선천적 면역 체계를 통해 매개되는 심오한 면역 조절 효과를 가지고 있습니다. 비타민 D의 낮은 혈청 수치는 CD에서 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. IFX는 수지상 세포(DC)의 성숙 및 표현형에 상당한 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 우리 연구실의 이전 연구에서는 PRR 자극85에 노출된 DC의 사이토카인 프로파일에 대한 중대한 영향과 함께 NOD2의 발현에 대한 비타민 D의 상당한 영향을 입증했습니다85. 우리는 비타민 D결핍이 항TNF 요법에 대한 낮은 임상 반응과 관련이 있을 수 있다고 가정합니다. IFX와 비타민 D는 선천적 또는 적응적 메커니즘을 통한 상호 작용을 통해 IBD의 면역 체계를 조절하는 데 시너지 효과가 있을 수 있습니다. 우리는 비타민 D가 패턴 인식 수용체(PRR)를 통해 장내 미생물에 노출된 DC의 성숙 경로 및 사이토카인 프로필에서 IFX로 유도된 변화를 향상시킬 수 있을 것으로 기대합니다. 비타민 D와 항-TNF 항체의 시너지 효과 입증은 특히 비타민 D 결핍 유병률이 매우 높은 캐나다에서 IBD 환자 치료에 중요한 임상적 의미를 가질 수 있습니다. 이러한 효과는 림프구에 대해 입증되었지만 CD의 병인에 심오한 역할을 하는 것으로 간주되는 선천 면역 체계에 대해서는 조사되지 않았습니다. 이 연구의 데이터는 CD 환자에서 비타민 D 상태 모니터링의 필요성과 CD에서 항-TNF에 대한 반응을 최적화하기 위한 추가 치료 도구로서의 보충에 대한 추가 정당성을 제공할 수 있습니다.
이것은 전향적 횡단면 및 종단 다기관 비간섭 연구입니다. 환자는 다음 센터에서 모집됩니다: McGill University Health Center, Mount Sinai Medical Centre, Toronto, Canada; University of Calgary, U Alberta, Edmonton. 이 연구는 인플릭시맙 또는 인플릭시맙과 아자티오퓨린의 병용 요법으로 치료를 시작하는 크론병 환자(18-70세)를 모집합니다. 이 연구는 약물 수준과 항체가 치료의 임상적 효과(단독 또는 병용 요법)에 미치는 영향을 평가하기 위해 치료 모니터링 종점을 살펴볼 것입니다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- Montreal General Hospital
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연락하다:
- Melissa Diamond, BSc. JD/MSEL
- 전화번호: 44385 5149341934
- 이메일: melissa.diamond@mail.mcgill.ca
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수석 연구원:
- Ernest Seidman, MDCM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CD 진단을 받은 환자,
- 18-70세,
- IFX(표준 5mg/kg/q8주 유지 용량) 또는 IFX(표준 유지 용량)/티오퓨린(최소 3개월 동안 안정적인 용량) 조합으로 12개월 미만 동안 치료를 받는 사람.-
제외 기준:
- 연령< 18세;
- 비표준 용량의 IFX로 치료받은 환자;
- 궤양성 결장염, 주머니염, 불확정 결장염 또는 상부 위장관을 침범하는 크론병 또는 소장이나 결장이 침범되지 않은 항문주위 질환의 진단;
- 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 티오퓨린 및 IFX 이외의 다른 면역억제제와의 병용 요법, > 12개월 동안 IFX 또는 IFX/티오퓨린 조합 치료;
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CD 단일 요법
Infliximab(단일 요법)으로 치료되는 크론병
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약물은 치료 의사에 의해 처방되며 연구의 일부가 아닙니다.
이 연구는 비개입적입니다.
대상 환자는 단독 요법 인플릭시맙 또는 아자티오퓨린과 병용 요법 인플릭시맙을 처방받고 있습니다.
다른 이름들:
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CD 콤보 요법
인플릭시맙과 티오퓨린(6MP 대사물질)을 병용하여 치료하는 크론병(병용 요법)
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약물은 치료 의사에 의해 처방되며 연구의 일부가 아닙니다.
이 연구는 비개입적입니다.
대상 환자는 단독 요법 인플릭시맙 또는 아자티오퓨린과 병용 요법 인플릭시맙을 처방받고 있습니다.
다른 이름들:
약물은 치료 의사에 의해 처방되며 연구의 일부가 아닙니다.
이 연구는 비개입적입니다.
대상 환자는 단독 요법 인플릭시맙 또는 아자티오퓨린과 병용 요법 인플릭시맙을 처방받고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6-TGN 혈청 수준과 IFX 혈청 최저 수준의 상관관계
기간: 52주
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6-TGN 혈청 수치와 IFX 혈청 최저 수치의 상관관계, ATI 유병률, IFX와 티오퓨린 병용 치료를 받은 CD 환자의 임상 반응 치료를 평가합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6-TGN 혈청 수준 및 IFX 최저 수준의 평가
기간: 52주
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초기 방문(14주차 또는 1차 방문)에서 6-TGN 혈청 수준과 IFX 혈청 최저 수준, ATI 유병률 및 52주차 임상 반응의 상관관계를 평가합니다.
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52주
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6 TGN 수준 및 용량 증량 또는 IFX 중단
기간: 52 + 데이터 계산을 위한 6개월
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6-TGN 수준과 연구 기간 동안 용량 증량 및 IFX 중단의 상관관계를 결정합니다.
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52 + 데이터 계산을 위한 6개월
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항TNF 요법의 비타민 D 수치와 효능
기간: 연구 기간 및 데이터 분석을 위한 추가 1년
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크론병 환자에서 항TNF 요법의 효능에 대한 비타민 D 수준(충분, 불충분, 결핍)의 상관관계를 평가합니다.
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연구 기간 및 데이터 분석을 위한 추가 1년
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비타민 D 상태와 ATI 수치에 미치는 영향
기간: 연구 기간 및 데이터 분석을 위한 추가 1년
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최저 IFX 수준과 ATI 유병률과 비타민 D 상태 사이의 상관관계를 결정합니다.
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연구 기간 및 데이터 분석을 위한 추가 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ernest Seidman, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
인플릭시맙에 대한 임상 시험
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Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteon알려지지 않은
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Copenhagen University Hospital at HerlevLundbeck Foundation; Danish Medical Association; Aase and Ejnar Danielsens Foundation; Beckett... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Services Institute of Medical Sciences, Pakistan완전한
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Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group종료됨
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은
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The AlfredMerck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은