인크레틴 기반 약물과 심부전 위험
인크레틴 기반 약물과 심부전 위험: 다기관 네트워크 관찰 연구
이 연구의 목적은 인크레틴 기반 약물(제2형 당뇨병 치료에 사용)을 단독으로 또는 다른 항당뇨병 약물과 병용하여 다른 조합에 비해 심부전(HF) 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 경구 혈당강하제(OHA).
조사관은 캐나다, 미국 및 영국의 6개 관할 구역에서 행정 건강 데이터베이스를 사용하여 별도의 인구 기반 코호트 연구를 수행할 것입니다. 코호트는 인크레틴 기반 약물이 시장에 출시되었을 때 새로운 항당뇨병 약물의 시작으로 정의되며 심부전으로 입원할 때까지 추적 관찰됩니다. 분석은 이전 HF가 있거나 없는 환자 그룹에 대해 별도로 수행됩니다. 개별 사이트의 결과를 결합하여 인크레틴 기반 약물 사용자 및 인크레틴 기반 약물 종류별 심부전 위험에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목적은 경구 항당뇨병 약물 조합의 사용과 비교하여 인크레틴 기반 약물의 사용이 일상적인 임상 실습에서 심부전(HF)의 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 공통 프로토콜 접근 방식을 사용하여 6개 관할 구역(앨버타, 매니토바, 온타리오, 서스캐처원, 미국(미국) MarketScan 및 영국)의 관리 의료 데이터를 사용하여 후향적 코호트 연구를 수행합니다. (영국) 임상 실습 연구 데이터링크[CPRD]). 간단히 말해, 캐나다 데이터베이스에는 의사 청구, 병원 퇴원 초록의 진단 및 절차, 처방약 조제에 대한 인구 수준 데이터가 포함됩니다. 온타리오 데이터는 65세 이상의 환자로 제한됩니다. 젊은 환자에 대한 처방 데이터는 제공되지 않기 때문입니다. CPRD는 영국 인구를 대표하는 임상 데이터베이스이며 영국에서 680개 이상의 일반 개업의 진료에서 본 환자에 대한 기록을 포함합니다. 이러한 데이터는 병원 내 진단 및 절차 데이터가 포함된 병원 에피소드 통계(HES) 데이터베이스에 연결됩니다. US MarketScan에는 미국의 대규모 고용주 건강 보험 플랜, 정부 및 공공 기관이 적용되는 개인 및 부양 가족이 포함됩니다.
연구 인구
각 관할 구역에서 조사관은 비구아나이드, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, DPP-4 억제제, GLP-1 유사체, 알파- 글루코시다제 억제제, 메글리티니드 또는 이러한 약물의 조합은 각 사이트에서 가장 빠른 데이터 가용성부터 마지막 데이터 가용성 날짜까지입니다. 최초의 비인슐린 항당뇨병 약물의 처방 날짜(CPRD의 경우) 또는 조제 날짜(기타 모든 사이트의 경우)는 기본 코호트 등록 날짜를 정의합니다.
이 기본 코호트에서 인크레틴 기반 약물이 각 관할권에서 시장에 출시된 연도 또는 그 이후에 새로운 항당뇨병 약물 계열을 시작한 모든 환자를 포함하는 연구 코호트가 생성됩니다. 이 신규 사용자는 당뇨병 치료를 새로 받은 사람과 이전 치료 이력에 포함되지 않은 새로운 항당뇨병 약물 종류로 전환하거나 추가한 사람으로 구성됩니다. 연구 코호트 등록 날짜는 새로 처방된 약물 클래스의 처방 날짜로 정의됩니다.
이 연구의 목적을 위해, 연구 코호트 등록 날짜 이전 및 포함하여 HF 병력의 유무에 따라 두 개의 개별 코호트가 생성됩니다. 각 코호트의 환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 이벤트(아래에 정의됨) 또는 사망으로 인한 검열, 데이터베이스 이탈, 지속적인 건강 플랜 또는 약물 플랜 등록 손실, 장기 치료 시설에 들어갈 때까지 추적됩니다. , HIV 사고 진단 또는 새로운 HAART 처방 또는 연구 기간 종료(2014년 6월 30일 또는 해당 사이트에서 데이터를 사용할 수 있는 마지막 날짜) 중 먼저 발생하는 날짜.
케이스 컨트롤 선택
위에 정의된 코호트는 사례가 HF에 대한 입원으로 정의되는 내포 사례-대조군 분석을 사용하여 분석될 것입니다. 위험 세트 샘플링을 사용하여 성별, 연령(±365일), 연구 코호트 등록 날짜(±180일), 당뇨병 치료 기간(±90일) 및 추적 기간(일).
노출 평가
당뇨병 치료제에 대한 현재 노출은 기간에 30일의 유예 기간을 더한 처방이 지수 또는 이벤트 날짜와 겹치는 것으로 정의됩니다. 현재 노출은 다음과 같은 5개의 상호 배타적 범주에 따라 계층적으로 분류됩니다. 1) 인크레틴 기반 약물; 2) 인슐린; 3) 병용 요법에 사용되는 2개 이상의 경구 항당뇨병제; 4) 경구 항당뇨병 약물 단독요법; 및 5) 항당뇨병 약물에 현재 노출되지 않음. 인크레틴 기반 약물이 2차 또는 3차 요법이므로 질병 관리에서 비슷한 시점에 사용되기 때문에 조합하여 사용되는 경구 항당뇨병 약물이 1차 참조 범주 역할을 할 것입니다.
통계 분석
모든 분석은 HF 병력이 있는 환자와 없는 환자 간에 개별적으로 수행됩니다. 조건부 로지스틱 회귀는 인크레틴 기반 약물의 현재 사용을 경구 항당뇨병 약물 조합과 비교하여 HF에 대한 입원 연관성의 승산비 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)을 추정하는 데 사용됩니다. 이것은 기본 분석으로 간주됩니다. 2차 분석에는 인크레틴 기반 약물의 현재 사용자를 유형(즉, DPP-4 억제제 대 GLP-1 유사체) 및 현재 사용 기간(≤ 365일, 366-729일 및 ≥730일)별로 하위 분류하는 것이 포함됩니다. 심근 경색증(MI)의 병력에 의한 효과 수정의 잠재적 존재도 탐구할 것입니다. 또한 결과의 견고성을 평가하기 위해 선험적으로 정의된 7가지 민감도 분석이 수행됩니다. 마지막으로, 모든 현장별 추정치는 민감도 분석에서 수행된 고정 효과 분석과 함께 역 분산 가중치가 있는 무작위 효과 모델을 사용하여 메타 분석됩니다. 사이트 간 이질성의 양은 I 제곱 통계를 사용하여 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비구아나이드, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, DPP-4 억제제, GLP-1 유사체, 알파-글루코시다제 억제제, 메글리티나이드 또는 이러한 약물의 조합을 포함하는 비인슐린 항당뇨병 약물을 처음으로 처방받은 환자 데이터를 사용할 수 있는 마지막 날짜까지 각 사이트의 데이터.
- 데이터베이스에 최소 1년의 병력이 있는 환자.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 첫 번째 인크레틴 기반 약물이 시장에 출시되기 전에 사망하거나 코호트를 떠난 환자.
- 2014년 6월 30일까지 인크레틴 기반 약물이 시장에 출시된 후 새로운 당뇨병 치료제를 추가하거나 변경하지 않은 환자.
- 연구 코호트 진입 전 및 시점에 HIV 진단을 받았거나 HAART 요법을 시작한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인크레틴으로 치료
현재 인크레틴 기반 약물((DPP-4 억제제[시타글립틴, 빌다글립틴 및 삭사글립틴] 또는 GLP-1 유사체[엑세나타이드, 리라글루타이드]) 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용(처방이 지수와 중복되는 경우) 또는 30일 유예 기간이 있는 이벤트 날짜).
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DPP-4 억제제(ATC A10BH, A10BD07-A10BD13)에 대한 현재 노출은 처방 기간과 중복되는 30일의 유예 기간(이러한 약물의 비순응 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다. 인덱스 데이.
다른 이름들:
GLP-1 유사체(ATC A10BX04, A10BX07)에 대한 현재 노출은 처방 기간에 인덱스 날짜와 겹치는 30일의 유예 기간(이 약물의 비순응 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다. .
다른 이름들:
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인슐린으로 치료
기본 코호트 항목과 지수 또는 이벤트 날짜 사이에 현재 인슐린 사용(단독 또는 다른 항당뇨병 약물과 병용) 및 현재 인크레틴 기반 약물 사용 없음.
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인슐린에 대한 현재 노출(ATC A10A)은 기본 코호트 입력과 지수일 사이의 인슐린 사용으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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2개 이상의 경구용 혈당강하제로 치료
현재 2가지 이상의 비인슐린 항당뇨병 약물(비구아니드, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다아제 억제제, 메글리티니드)을 사용 중(처방이 30일의 유예 기간으로 지표 또는 이벤트 날짜와 겹치는 경우) 인크레틴 기반 약물 또는 인슐린 사용.
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비구아나이드(ATC A10BA)에 대한 현재 노출은 처방 기간에 인덱스 날짜와 겹치는 30일의 유예 기간(이러한 약물의 비순응 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
설포닐우레아(ATC A10BB 또는 A10BC)에 대한 현재 노출은 처방 기간에 인덱스 날짜와 겹치는 30일의 유예 기간(이러한 약물의 비순응성 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
티아졸리딘디온(ATC A10BG)에 대한 현재 노출은 처방 기간에 지표일과 겹치는 30일의 유예 기간(이러한 약물의 비순응 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
알파-글루코시다아제 억제제(ATC A10BF)에 대한 현재 노출은 처방 기간에 인덱스 날짜와 겹치는 30일 유예 기간(이러한 약물의 비순응 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
메글리티니드(ATC A10BX02, A10BX03)에 대한 현재 노출은 처방 기간에 지수(사건)일과 겹치는 30일의 유예 기간(이러한 약물의 비순응 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다. .
다른 이름들:
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단일 경구 제제로 치료
단일 비인슐린 항당뇨병 약물(비구아니드, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제, 메글리티니드)의 현재 사용(처방이 30일의 유예 기간이 있는 지표 또는 이벤트 날짜와 겹치는 경우) 2개 이상의 OHA, 인크레틴 기반 약물 또는 인슐린.
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비구아나이드(ATC A10BA)에 대한 현재 노출은 처방 기간에 인덱스 날짜와 겹치는 30일의 유예 기간(이러한 약물의 비순응 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
설포닐우레아(ATC A10BB 또는 A10BC)에 대한 현재 노출은 처방 기간에 인덱스 날짜와 겹치는 30일의 유예 기간(이러한 약물의 비순응성 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
티아졸리딘디온(ATC A10BG)에 대한 현재 노출은 처방 기간에 지표일과 겹치는 30일의 유예 기간(이러한 약물의 비순응 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
알파-글루코시다아제 억제제(ATC A10BF)에 대한 현재 노출은 처방 기간에 인덱스 날짜와 겹치는 30일 유예 기간(이러한 약물의 비순응 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
메글리티니드(ATC A10BX02, A10BX03)에 대한 현재 노출은 처방 기간에 지수(사건)일과 겹치는 30일의 유예 기간(이러한 약물의 비순응 및 생물학적 반감기를 설명하기 위해)을 더한 것으로 정의됩니다. .
다른 이름들:
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현재 노출되지 않은 그룹
현재 노출되지 않은 모든 환자: 인크레틴 기반 약물, 인슐린, ≥2 OHA 또는 단일 OHA.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 심부전으로 입원
기간: 환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 우발적 심부전, 검열 또는 최대 87개월 동안 입원할 때까지 추적되었습니다.
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다음 ICD 코드로 퇴원 초록 또는 입원 기록에 기록된 사고 심부전(HF)으로 입원한 환자: ICD-9 코드: 428.x ICD-10 코드: I50.x 이전 HF 병력이 없는 환자의 경우, 모든 위치(가장 원인, 일차 또는 이차)에서 HF 진단의 존재로 사례를 식별한 반면, 확립된 HF 병력이 있는 환자의 경우 이벤트 정의는 다음으로 제한되었습니다. HF 진단이 입원의 일차적 또는 가장 책임 있는 이유입니다. |
환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 우발적 심부전, 검열 또는 최대 87개월 동안 입원할 때까지 추적되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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