사전 POINT-조기 학습

Pre-POINT-Early 연구의 목적은 이전의 Pre-POINT 연구에서 얻은 결과, 즉 67.5mg 경구 인슐린의 일일 용량에서 안전성과 면역 효능을 조사하고 통합하는 것입니다. 더 어린 아이들은 Pre-POINT-Early에서 검사를 받기 때문에 67.5mg 용량은 3개월 동안 7.5mg에서 시작하여 3개월 동안 22.5mg에 노출된 후 원하는 67.5mg 용량에 도달하여 67.5mg 용량에 도달하게 됩니다. 22명의 어린이에게 6개월 동안 투여했습니다.

경구 적용을 위한 활성 물질은 인간 인슐린 생산을 위한 유전자를 추가하여 유전적으로 변형된 대장균 박테리아의 특별한 비질병 생산 실험실 균주에서 합성된 인간 인슐린입니다(Lilly Pharmaceuticals, Indianapolis, Indiana, USA, USA). . 인간 인슐린의 물리적, 화학적 및 약학적 특성은 제조사에서 잘 문서화되어 있습니다. 경구 인슐린은 7.5를 포함하는 캡슐로 적용됩니다. 충전 물질 셀룰로오스와 함께 활성 물질 22.5 및 67.5mg. 경구 투여 후 인슐린은 위산에 의해 빠르게 분해됩니다. 따라서 장내 전달 및 전신 이용 가능성은 거의 없으며 활성 인슐린의 효능은 구강 점막으로 제한될 가능성이 높습니다.

인간 연구에서 경구 인슐린 투여는 하루 2.5~7.5mg 사이의 용량에서 부작용 없이 안전했습니다. 또한 Bonifacio et al. 제1형 당뇨병에 대한 유전적 위험이 높은 어린이에게 매일 경구로 인슐린을 투여한 최초의 1차 자가항원 백신 용량 찾기 연구인 Pre-POINT 연구를 수행하고 완료했습니다. Pre-POINT에서 시험한 모든 용량(2.5mg; 7.5mg; 22.5mg 및 67.5mg)의 경구 인슐린은 안전한 것으로 간주되었습니다: 연구 약물 또는 위약을 투여받은 어린이 중 누구도 약물 투여 후 저혈당 증상을 경험하지 않았으며 알레르기 반응도 없었습니다. 관찰했다.

Pre-POINT-Early의 경구용 투여량은 하루 7.5, 22.5 및 67.5mg입니다. 이 연구의 목적은 7.5mg(3개월) 용량으로 시작하는 경구 인슐린의 일일 투여, 22.5mg(3개월) 용량 및 67.5mg(6개월)의 최고 용량의 인슐린을 나이 든 어린 소아에게 매일 투여하는지 여부를 결정하는 것입니다. T1DM에 대한 유전적 위험이 높은 6개월에서 2년은 면역 조절 기능을 가진 인슐린 및/또는 프로인슐린에 대한 면역 반응을 유도합니다.