루푸스 신염에서 Tacrolimus와 Mycophenolate의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 생검으로 입증된 LN Class III/IV±V(ISN/RPS 2003), 무작위화 12주 이내에 생검을 수행함.
2. 양성 항-dsDNA.
3. 단백뇨가 있는 활동성 LN(요단백/크레아티닌 비율 >1.0 또는 기준선에서 24시간 요단백 >1.0g), 혈뇨 동반 여부.
4. 둘 다 '사건'(즉, 신규) 환자 및 '플레어' 환자가 포함될 수 있다.

제외 기준:

1. SLE와 무관한 신장 질환(예: 당뇨병, 기타 사구체 또는 세뇨관 간질 질환, 신혈관 질환), 또는 이식된 신장.
2. 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(MDRD에 의한 eGFR) ≤20 mL/min/1.73 m2 또는 혈청 크레아티닌 >300 micromol/L(3.39 mg/dL).
3. 사구체의 25% 이상에서 세포 또는 섬유세포 초승달 모양을 보이는 신장 생검.
4. 자체적으로 공격적인 면역억제 요법을 필요로 하는 CNS 또는 루푸스의 다른 중증 기관 징후.
5. 코르티코스테로이드 요법이 필요한 동반질환(예: 천식, 염증성 장 질환).
6. 지난 3개월 이내에 4주 이상 프레드니솔론(또는 프레드니손 또는 이와 동등한 것)을 >20 mg/D로 치료.
7. 지난 3개월 이내에 4주 이상 MMF >1.5g/D로 치료.
8. 1일 1.25g 이하의 용량에서 프레드니솔론(또는 프레드니손 또는 등가물), TAC 또는 MMF에 대해 알려진 과민성 또는 불내성.
9. 지난 12개월 이내 4주 이상 TAC, 사이클로스포린 또는 기타 칼시뉴린 억제제로 이미 치료를 받고 있는 피험자.
10. 2주 이상 동안 사이클로포스파마이드, 레플루노마이드 또는 메토트렉세이트로 치료하거나 지난 6개월 이내에 기간에 관계없이 생물학적 제제를 사용했습니다(참고: 아자티오프린, 미조리빈, 정맥 면역글로불린 및 항말라리아제의 사전 사용은 허용됨).
11. 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >95mmHg인 조절되지 않는 고혈압.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
13. 효과적인 피임 방법을 사용하기를 거부하는 가임 여성 또는 남성 파트너