Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av takrolimus versus mykofenolat ved lupus nefritis

11. desember 2023 oppdatert av: Professor Daniel Tak-Mao Chan, The University of Hong Kong

En randomisert åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten til takrolimus og kortikosteroider sammenlignet med mykofenolatmofetil og kortikosteroider hos personer med klasse III/IV±V lupusnefritt

Prospektiv, randomisert, parallellgruppekontrollert, åpen, internasjonal (asiatisk) multisenter, sammenligning av kortikosteroider kombinert med TAC og kortikosteroider kombinert med MMF.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er akkumulerende bevis for at takrolimus (TAC) kan tjene som en effektiv medisin for behandling av lupus nefritt (LN). TAC er en kalsineurinhemmer, som er en nøkkelkomponent i førstelinjekombinasjonsimmunsuppressive regimer etter nyretransplantasjon, basert på dens påviste effekt i forebygging og behandling av allograftavstøtning og akseptabel tolerabilitetsprofil. Selv om den først og fremst retter seg mot T-lymfocyttaktivering, omfatter dens immunsuppressive virkninger flere immunresponsveier på grunn av de komplekse interaksjonene mellom forskjellige cellulære og løselige immunmediatorer. Dessuten har effekten av kalsineurinhemmere på podocyttmorfologi og -funksjon, uavhengig av deres immunsuppressive effekt, oversatt til terapeutisk effekt i behandlingen av proteinuriske glomerulære sykdommer som membranøs nefropati og fokal segmentell glomerulosklerose. Nyere data fra korttidsstudier viste at kombinasjonsimmunsuppressive regimer som inkluderte TAC og kortikosteroider med eller uten mykofenolatmofetil (MMF) virket minst like effektive som andre standardbehandlinger for klasse III/IV±V LN, og inkluderingen av TAC kan føre til mer effektiv undertrykkelse av proteinuri. Det er også foreløpige data om dets gunstige toleranse når det brukes som langsiktig vedlikeholdsbehandling. Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til TAC kombinert med kortikosteroider, sammenlignet med den mest brukte standardbehandlingen MMF pluss kortikosteroider, i behandlingen av lupus nefritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsipåvist LN Klasse III/IV±V (ISN/RPS 2003), med biopsi utført innen 12 uker etter randomisering.
  2. Positivt anti-dsDNA.
  3. Aktiv LN med proteinuri (urinprotein/kreatinin-forhold >1,0 eller 24-timers urinprotein >1,0 g ved baseline), med eller uten hematuri.
  4. Både "hendelse" (dvs. nye) pasienter og "flare" pasienter kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresykdom som ikke er relatert til SLE (f.eks. diabetes mellitus, annen glomerulær eller tubulointerstitiell sykdom, renovaskulær sykdom), eller transplantert nyre.
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR ved MDRD) ≤20 mL/min per 1,73 m2 eller serumkreatinin >300 mikromol/L (3,39 mg/dL) ved screening.
  3. Nyrebiopsi som viser cellulær eller fibrocellulær halvmåne i mer enn 25 % av glomeruli.
  4. CNS eller annen alvorlig organmanifestasjon av lupus som krever aggressiv immunsuppressiv behandling alene.
  5. Komorbiditeter som krever kortikosteroidbehandling (f. astma, inflammatorisk tarmsykdom).
  6. Behandling med prednisolon (eller prednison eller tilsvarende) ved >20 mg/D i over 4 uker i løpet av de siste 3 månedene.
  7. Behandling med MMF ved >1,5 g/D i over 4 uker i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor prednisolon (eller prednison eller tilsvarende), TAC eller MMF i en dose på 1,25 g eller lavere per dag.
  9. Personer som allerede er i behandling med TAC, ciklosporin eller andre kalsineurinhemmere i over 4 uker i løpet av de siste 12 månedene.
  10. Behandling med cyklofosfamid, leflunomid eller metotreksat i over 2 uker, eller bruk av biologiske midler uavhengig av varighet, innen de siste 6 månedene (Merk: tidligere bruk av azatioprin, mizoribin, intravenøse immunglobuliner og anti-malariamidler er tillatt).
  11. Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer.
  13. Kvinner med fruktbarhet eller deres mannlige partnere, som nekter å bruke en effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus
rute: oral varighet: 96 uker
Legemiddel: Takrolimus
Dosering: start med 2 mg to ganger daglig, og avtrapp deretter i henhold til protokollen
Andre navn:
  • Prograf
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
rute: oral varighet: 96 uker
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Dosering: start med 1 g to ganger daglig, og avtrapp deretter i henhold til protokollen
Andre navn:
  • Cellcept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kombinerte kortikosteroider og TAC sammenlignet med kombinerte kortikosteroider og MMF for å oppnå vedvarende nyrerespons (RR) hos pasienter med aktiv lupusnefritt [Klasse III/IV±V (LN)]
Tidsramme: 96 uker

Vedvarende RR definert som å tilfredsstille alle følgende kriterier:

  1. proteinuri forbedret med >50 % sammenlignet med baseline
  2. 24-timers urinprotein
  3. serumkreatinin ikke høyere enn 15 % over baseline-nivå
  4. ingen forekomst av sykdomsoppbluss, definert som å motta "redning"-økning av immunsuppressiv terapi med ett av følgende - krever økning av prednisolon (eller prednison, eller tilsvarende) dose til over 15 mg/D i 4 uker eller lenger, endring av opprinnelig tildelt immunsuppressivt middel, eller tillegg av immundempende medisiner forbudt i protokollen
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tak-Mao Daniel Chan, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALNN-IIS-17JUL15-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere