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Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus versus Mycophenolat bei Lupusnephritis

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Professor Daniel Tak-Mao Chan, The University of Hong Kong

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus und Kortikosteroiden im Vergleich zu Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden bei Patienten mit Lupusnephritis der Klasse III/IV±V

Prospektiver, randomisierter, Parallelgruppen-kontrollierter, offener, internationaler (asiatischer) multizentrischer Vergleich von Kortikosteroiden in Kombination mit TAC und Kortikosteroiden in Kombination mit MMF.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Tacrolimus (TAC) als wirksames Medikament zur Behandlung von Lupusnephritis (LN) dienen könnte. TAC ist ein Calcineurin-Inhibitor, der aufgrund seiner nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Prävention und Behandlung von Allotransplantatabstoßungen und seines akzeptablen Verträglichkeitsprofils eine Schlüsselkomponente in immunsuppressiven Kombinationstherapien der ersten Wahl nach einer Nierentransplantation darstellt. Obwohl es hauptsächlich auf die Aktivierung von T-Lymphozyten abzielt, umfassen seine immunsuppressiven Wirkungen aufgrund der komplexen Wechselwirkungen zwischen verschiedenen zellulären und löslichen Immunmediatoren mehrere Immunreaktionswege. Darüber hinaus hat sich die Wirkung von Calcineurin-Inhibitoren auf Podozyten-Morphologie und -Funktion, unabhängig von ihrer immunsuppressiven Wirkung, in therapeutische Wirksamkeit bei der Behandlung von proteinurischen glomerulären Erkrankungen wie membranöser Nephropathie und fokaler segmentaler Glomerulosklerose niedergeschlagen. Jüngste Daten aus Kurzzeitstudien zeigten, dass immunsuppressive Kombinationstherapien, die TAC und Kortikosteroide mit oder ohne Mycophenolatmofetil (MMF) enthielten, mindestens so wirksam zu sein schienen wie andere Standardbehandlungen für LN der Klasse III/IV±V und die Aufnahme von TAC könnte zu einer effektiveren Unterdrückung der Proteinurie führen. Es liegen auch vorläufige Daten zur günstigen Verträglichkeit bei Anwendung als langfristige Erhaltungstherapie vor. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von TAC in Kombination mit Kortikosteroiden im Vergleich zu der am häufigsten verwendeten Standardbehandlung MMF plus Kortikosteroide bei der Behandlung von Lupusnephritis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tak-Mao Daniel Chan
  • Telefonnummer: 2255 4542
  • E-Mail: dtmchan@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesene LN Klasse III/IV±V (ISN/RPS 2003), wobei die Biopsie innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wurde.
  2. Positive Anti-dsDNA.
  3. Aktive LN mit Proteinurie (Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis > 1,0 oder 24-Stunden-Urin-Protein > 1,0 g zu Studienbeginn), mit oder ohne Hämaturie.
  4. Sowohl "Vorfall" (d.h. neue) Patienten und „Flare“-Patienten können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung ohne Zusammenhang mit SLE (z. Diabetes mellitus, andere glomeruläre oder tubulointerstitielle Erkrankung, renovaskuläre Erkrankung) oder transplantierte Niere.
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR durch MDRD) ≤20 ml/min pro 1,73 m2 oder Serumkreatinin >300 Mikromol/l (3,39 mg/dl) beim Screening.
  3. Nierenbiopsie mit zellulärem oder fibrozellulärem Halbmond in mehr als 25 % der Glomeruli.
  4. ZNS oder andere schwere Organmanifestationen von Lupus, die allein eine aggressive immunsuppressive Therapie erfordern.
  5. Begleiterkrankungen, die eine Kortikosteroidtherapie erfordern (z. Asthma, entzündliche Darmerkrankungen).
  6. Behandlung mit Prednisolon (oder Prednison oder Äquivalent) bei > 20 mg/Tag für mehr als 4 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Behandlung mit MMF bei > 1,5 g/D für mehr als 4 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Prednisolon (oder Prednison oder Äquivalent), TAC oder MMF bei einer Dosis von 1,25 g oder weniger pro Tag.
  9. Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate bereits länger als 4 Wochen mit TAC, Cyclosporin oder einem anderen Calcineurin-Inhibitor behandelt wurden.
  10. Behandlung mit Cyclophosphamid, Leflunomid oder Methotrexat für mehr als 2 Wochen oder Anwendung biologischer Wirkstoffe unabhängig von der Dauer innerhalb der letzten 6 Monate (Hinweis: vorherige Anwendung von Azathioprin, Mizoribin, intravenösen Immunglobulinen und Malariamitteln ist erlaubt).
  11. Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck >160 mmHg oder diastolischem Blutdruck >95 mmHg.
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre männlichen Partner, die sich weigern, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus
Weg: oral Dauer: 96 Wochen
Arzneimittel: Tacrolimus
Dosierung: Beginnen Sie mit 2 mg zweimal täglich und verjüngen Sie sich dann gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • Prograf
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
Weg: oral Dauer: 96 Wochen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Dosierung: Beginnen Sie mit 1 g zweimal täglich und verjüngen Sie sich dann gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von kombinierten Kortikosteroiden und TAC im Vergleich zu kombinierten Kortikosteroiden und MMF beim Erreichen einer anhaltenden Nierenreaktion (RR) bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis [Klasse III/IV±V (LN)]
Zeitfenster: 96 Wochen

Anhaltende RR definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

  1. Die Proteinurie verbesserte sich im Vergleich zum Ausgangswert um >50 %
  2. Protein im 24-Stunden-Urin
  3. Serumkreatinin nicht höher als 15 % über dem Ausgangswert
  4. kein Auftreten eines Krankheitsschubs, definiert als eine „Rettungs“-Erhöhung der immunsuppressiven Therapie mit einem der folgenden - erfordert eine Erhöhung der Dosis von Prednisolon (oder Prednison oder Äquivalent) auf über 15 mg/Tag für 4 Wochen oder länger, Änderung der ursprünglichen Dosis zugewiesenes immunsuppressives Mittel oder Zugabe von immunsuppressiven Medikamenten, die im Protokoll verboten sind
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Tak-Mao Daniel Chan, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALNN-IIS-17JUL15-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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