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Eficacia y seguridad de tacrolimus frente a micofenolato en la nefritis lúpica

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Professor Daniel Tak-Mao Chan, The University of Hong Kong

Un estudio abierto aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de tacrolimus y corticosteroides en comparación con micofenolato mofetilo y corticosteroides en sujetos con nefritis lúpica de clase III/IV±V

Comparación prospectiva, aleatorizada, de grupos paralelos, abierta, multicéntrica internacional (asiática), de corticosteroides combinados con TAC y corticosteroides combinados con MMF.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas de que el tacrolimus (TAC) podría servir como un medicamento eficaz para el tratamiento de la nefritis lúpica (NL). TAC es un inhibidor de la calcineurina, que es un componente clave en los regímenes inmunosupresores combinados de primera línea después del trasplante de riñón, según su eficacia comprobada en la prevención y el tratamiento del rechazo del aloinjerto y su perfil de tolerabilidad aceptable. Aunque se dirige principalmente a la activación de los linfocitos T, sus acciones inmunosupresoras abarcan múltiples vías de respuesta inmunitaria debido a las complejas interacciones entre diferentes mediadores inmunitarios celulares y solubles. Además, el efecto de los inhibidores de la calcineurina sobre la morfología y función de los podocitos, independientemente de su efecto inmunosupresor, se ha traducido en eficacia terapéutica en el tratamiento de enfermedades glomerulares proteinúricas como la nefropatía membranosa y la glomeruloesclerosis focal y segmentaria. Datos recientes de estudios a corto plazo mostraron que los regímenes inmunosupresores combinados que incluían TAC y corticosteroides con o sin micofenolato mofetilo (MMF) parecían al menos tan efectivos como otros tratamientos estándar para la NL de Clase III/IV±V, y la inclusión de TAC podría conducir a una supresión más eficaz de la proteinuria. También existen datos preliminares sobre su tolerabilidad favorable cuando se utiliza como tratamiento de mantenimiento a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo examinar el papel de TAC combinado con corticosteroides, en comparación con el tratamiento estándar de atención más utilizado MMF más corticosteroides, en el tratamiento de la nefritis lúpica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tak-Mao Daniel Chan
  • Número de teléfono: 2255 4542
  • Correo electrónico: dtmchan@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LN Clase III/IV±V comprobada por biopsia (ISN/RPS 2003), con biopsia realizada dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
  2. Anti-dsDNA positivo.
  3. NL activa con proteinuria (relación proteína/creatinina en orina >1,0 o proteína en orina de 24 horas >1,0 g al inicio), con o sin hematuria.
  4. Tanto 'incidente' (es decir, nuevo) se pueden incluir pacientes y pacientes 'flare'.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal no relacionada con LES (p. diabetes mellitus, otra enfermedad glomerular o tubulointersticial, enfermedad renovascular), o riñón trasplantado.
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe por MDRD) ≤20 ml/min por 1,73 m2 o creatinina sérica >300 micromol/l (3,39 mg/dl) en la selección.
  3. Biopsia renal que muestra media luna celular o fibrocelular en más del 25% de los glomérulos.
  4. Sistema nervioso central u otra manifestación orgánica grave de lupus que requiera una terapia inmunosupresora agresiva por sí sola.
  5. Comorbilidades que requieren terapia con corticosteroides (p. asma, enfermedad inflamatoria intestinal).
  6. Tratamiento con prednisolona (o prednisona, o equivalente) a >20 mg/día durante más de 4 semanas en los últimos 3 meses.
  7. Tratamiento con MMF a >1,5 g/D durante más de 4 semanas en los últimos 3 meses.
  8. Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la prednisolona (o prednisona, o equivalente), TAC o MMF en una dosis de 1,25 go menos por día.
  9. Sujetos que ya están en tratamiento con TAC, ciclosporina o cualquier otro inhibidor de la calcineurina durante más de 4 semanas en los últimos 12 meses.
  10. Tratamiento con ciclofosfamida, leflunomida o metotrexato durante más de 2 semanas, o uso de agentes biológicos, independientemente de su duración, en los últimos 6 meses (Nota: se permite el uso previo de azatioprina, mizoribina, inmunoglobulinas intravenosas y antipalúdicos).
  11. Hipertensión no controlada con PA sistólica >160 mmHg o PA diastólica >95 mmHg.
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  13. Mujeres en edad fértil o sus parejas masculinas, que se niegan a utilizar un método anticonceptivo eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus
vía: oral duración: 96 semanas
Droga: Tacrolimus
Dosis: comience con 2 mg dos veces al día, luego disminuya según el protocolo
Otros nombres:
  • Programa
Comparador activo: Micofenolato de mofetilo
vía: oral duración: 96 semanas
Droga: Micofenolato mofetilo
Dosis: comience con 1 g dos veces al día, luego disminuya según el protocolo
Otros nombres:
  • Cellcept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la combinación de corticosteroides y TAC en comparación con la combinación de corticosteroides y MMF para lograr una respuesta renal sostenida (RR) en pacientes con nefritis lúpica activa [Clase III/IV±V (LN)]
Periodo de tiempo: 96 semanas

RR sostenida definida como la satisfacción de todos los siguientes criterios:

  1. la proteinuria mejoró en >50 % en comparación con el valor inicial
  2. Proteína en orina de 24 horas
  3. creatinina sérica no superior al 15% por encima del nivel de referencia
  4. ausencia de brote de la enfermedad, definido como recibir un aumento de "rescate" de la terapia inmunosupresora con cualquiera de los siguientes: requerir un aumento de la dosis de prednisolona (o prednisona, o equivalente) por encima de 15 mg/día durante 4 semanas o más, cambio de la dosis original agente inmunosupresor asignado, o adición de medicamentos inmunosupresores prohibidos en el protocolo
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Tak-Mao Daniel Chan, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALNN-IIS-17JUL15-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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