간장애인 및 정상 간기능을 가진 피험자에서 비강내 RX0041-002의 약동학 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성.
2. 18세 이상이며 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다. 개별 연령 일치 컨트롤의 경우 ± 10년.
3. 첫 번째 용량부터 투여 후 8일 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성(가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우) 및 남성(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활발한 경우) 연구 약물. 참가자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 외과적 멸균 및 프로게스틴 이식 또는 주사가 포함됩니다. 금지된 방법은 다음과 같습니다: 리듬 방법 또는 철수.
4. BMI ≥ 18 ≤ 32; BMI 일치 컨트롤의 경우 ± 20%
5. 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위 내에 있지 않으면 임상적 의미가 없어야 합니다.

6. 일반적으로, 간 질환(간장애 그룹에 한함)을 제외한 양호한 건강 상태 및 반듯이 눕거나 서 있는 상태의 활력 징후 측정, 병력, 임상 실험실 평가 및 12-리드 심전도를 포함하는 신체 검사(PE)로 확인되는 관련 상태( 심전도).

   간 과목

7. 간 장애 피험자는 Child-Pugh 분류에 따라 클래스 B 또는 C입니다. 간 손상은 스크리닝 시 전형적인 병력, 신체 검사, 응고 검사 및 비정상 간 기능 검사(빌리루빈 및 알부민 포함)에 의해 식별될 것입니다.

   건강한 자원봉사자

8. 자원 봉사자는 건강하고 나이, BMI 및 간 주제에 대한 성별 일치 컨트롤이 될 것입니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 18세 미만.
2. 코카인 HCl, 프로카인, 테트라카인, 클로로프로카인, 디부카인 또는 벤조카인 아미드 기반 마취제 알레르기를 포함한 모든 에스테르 기반 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람은 배타적이지 않습니다. 아미드계 마취제는 리도카인, 메피비카인, 부피비카인, 레보부피비카인, 로피비카인, 에티도카인, 프릴로카인 및 아르티카인입니다.
3. 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , carbamazepine, glucocorticoids, phenytoin, rifampin 및 St John's Wort), 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안.
4. 스크리닝 전 7일 동안 암페타민, 메틸페니데이트 또는 슈도에페드린, 교감신경흥분제(에피네프린 또는 기타 베타 수용체 작용제)가 함유된 기관지 흡입제 또는 허브 제품과 같은 자극제 처방 및 비처방 제품의 사용 또는 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우 연구 과정.
5. 세로토닌 흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 항우울제 또는 삼환계 항우울제를 스크리닝 전 최대 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)까지 사용하거나 스크리닝 기간 및 전체 기간 동안 이러한 약물을 사용해야 하는 경우 재판의.
6. 스크리닝 전 최대 14일까지 모노아민 옥시다제 억제제 약물을 사용하거나 스크리닝 기간 및 시험 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우.
7. 위장관 이상
8. 간염 병력(건강한 대조군만 해당)
9. 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소/빌리루빈(건강한 대조군 대상자만 해당),
10. 에이즈
11. 알코올/담배/카페인의 과도한 사용.
12. 이전에 연구 약물을 받은 적이 있습니다.
13. 비강 또는 기타 규제 물질의 남용 이력이 있거나 연구자의 의견으로는 RX0041-002를 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 비강 공간에 손상이 있습니다.
14. 비강에 심한 외상을 입은 점막이나 패혈증이 있습니다.
15. 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 조사 약물을 투여받았습니다.
16. 임신 또는 수유모입니다.
17. 스크리닝 또는 -1일에 임신 테스트가 양성임.
18. 열성 발작을 제외하고 발작 병력이 있습니다.
19. 증상이 있는 심혈관 질환이 있습니다.
20. 갑상선 기능 항진증의 병력이 있거나 현재 앓고 있습니다.
21. 유전성 슈도콜린에스테라아제 결핍의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다. 연구 참가자는 마취 반응의 개인 또는 가족력, 마취 사망, 친척 또는 개인적으로 슈도콜린에스테라아제 결핍의 이전 진단에 대해 질문하여 선별됩니다. 슈도콜린에스테라아제 결핍으로 확인된 피험자는 특정 마취제(예: 석시닐콜린 및 에스테르 기반 마취제).
22. 갈색 세포종의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다. 연구 참여자들은 이전에 크롬친화세포종 치료를 받은 적이 있는지 또는 크롬친화세포종 진단을 받은 가족이 있는지(이 중 10%가 가족이기 때문에) 특별히 질문을 받게 됩니다.
23. 부신 종양의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다.
24. 조사자의 인상에 근거한 임상적으로 유의한 ECG 이상.
25. 스크리닝 또는 제1일에 약물 남용(암페타민, 바르비투르산염, 코카인 대사물질, 아편제 및 옥시코돈) 또는 칸나비노이드에 대한 소변 검사 결과 양성; 치료를 위해 약물 중 하나(예: 주기적 아편제)가 의학적으로 필요할 수 있고 조사자의 재량에 따라 스크리닝에서 양성일 수 있지만 -1일에 음성이어야 하는 간 대상체에 대한 예외.
26. 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 혈액 화학 값. aa.연구 약물 투여 전 4주 이내에 헌혈(1파인트 이상).

bb. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.