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재발성 또는 불응성 성숙 B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 소아 및 청년 참가자를 대상으로 한 이브루티닙의 안전성 및 효능 연구

2022년 11월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 불응성 성숙 B세포 비호지킨 림프종을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 한 이브루티닙의 무작위, 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 소아 참가자에서 이브루티닙의 약동학이 성인(1부)과 일치하는지 확인하고 리툭시맙, 이포스파마이드, 카르보플라틴, 및 에토포사이드(RICE) 또는 리툭시맙, 빈크리스틴, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 이다루비신(RVICI) 배경 요법을 RICE 또는 RVICI 배경 요법 단독과 비교했습니다(파트 2).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상, 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 공개 라벨(연구 약물의 정체는 참가자와 연구 직원에게 알려짐), 두 부분으로 구성된 통제된 연구입니다: 파트 1과 파트 2. 파트 1은 연구의 무작위 파트(파트 2)를 시작하기 전에 수행될 약동학 준비 파트이고 파트 2는 무작위 및 공개 레이블 연구입니다. 연구의 파트 1 및 파트 2는 전처리(스크리닝) 단계(연구 약물 투여 전 최대 14일), 치료 단계 및 후처리 단계의 3단계로 수행됩니다. 치료 단계는 등록(파트 1) 또는 무작위 배정(파트 2)에서 다음 중 하나까지 연장됩니다. , 뭐든지 처음으로 온것. 치료 후 단계는 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다. 연구 종료는 파트 2에서 약 60건의 무사고 생존(EFS) 사례(사망, 질병 진행 또는 완전 반응 부족[CR] 또는 부분 반응[PR])이 3주기의 치료 후 발생했을 때로 정의됩니다. 맹검 독립 이벤트 검토) 또는 스폰서가 연구를 종료하는 것 중 먼저 도래하는 것입니다. 파트 1의 참가자는 1에서 18세 미만(<)입니다. 2부 참가자는 1세부터 30세까지입니다. 참가자는 1부에서 약동학 및 2부에서 RICE 또는 RVICI 배경 요법 단독과 비교하여 RICE 또는 RVICI 배경 요법과 조합된 이브루티닙의 효능(EFS)에 대해 주로 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
      • Taipei, 대만
      • Taoyuan, 대만
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 독일
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      • St. Petersburg, 러시아 연방
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      • Marseille, 프랑스
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      • Toulouse, 프랑스
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Debrecen, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성숙 B세포 비호지킨 림프종(NHL)의 초기 진단이 18세 미만에 발생한 경우 1세 이상 18세 미만(<) 또는 1세 이상 30세 이하의 참가자 연령(2부만 해당)
  • 참가자는 첫 번째 재발이 있어야 하고 이전에 한 가지 치료 라인만 받았거나 기존 치료에 주로 불응하는 질병이 있어야 합니다.
  • 참가자는 다음 중 최소 1개를 가져야 합니다. 방사선 영상으로 가장 긴 직경이 1센티미터(cm)보다 크고(>) 가장 짧은 직경이 1cm보다 큰(>) 측정 가능한 질병의 1개 부위; 골수 침범; 돌풍이 있는 뇌척수액
  • Lansky-Karnofsky 점수가 50 이상(>=)인 참가자
  • 가임기 청소년 여성/젊은 여성은 등록/무작위화 전 스크리닝 시 고감도 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 청소년/젊은 여성은 이 연구에 부적격합니다.

제외 기준:

  • 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)로 항응고 치료를 진행 중이거나 강력한 CYP3A4/5 억제제로 알려진 제제로 치료를 진행 중이거나 섹션 8.2, 금지 약물에 명시된 허용되지 않는 치료를 계획된 첫 번째 치료 전에 받은 참가자 연구 약물의 용량
  • 유전 또는 후천성 출혈 장애가 있는 참여자
  • 임상적으로 유의미한 부정맥, 복합 선천성 심장 질환 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%(%) 또는 단축률(SF) <=28%인 참가자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 병력이 있는 참가자
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 절제를 포함하여 이브루티닙의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 상태가 있는 참가자
  • 이브루티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성이 있는 참가자(연구자 브로셔 참조)
  • 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)의 진단
  • 동종 골수 이식 6개월 이내 참가자
  • 이전에 이브루티닙에 노출된 적이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 이브루티닙
각 연령 그룹(1-5세, 6-11세 및 12-17세)에 등록된 처음 2명의 참가자는 첫 번째 주기 동안 평방 미터당 240밀리그램(mg/m^2)의 이브루티닙의 시작 용량을 투여받은 다음 모든 약동학적 평가가 예상 범위 내에 있고 안전성 문제가 없는 한 사이클 2 시작 시 용량 증량. 첫 번째 주기 동안 240mg/m^2 용량 수준으로 치료를 받는 참가자의 경우 최대 용량은 총 420mg/일을 초과하지 않아야 합니다. 모든 참가자는 치료 단계 동안 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드 및 덱사메타손(RICE) 또는 이툭시맙, 빈크리스틴, 이포스파마이드, 카보플라틴, 이다루비신 및 덱사메타손(RVICI) 배경 요법(연구자의 선택)을 받게 됩니다. PR 이상의 참가자는 3주기 동안 또는 PD, 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 치료 후 단계에서 항림프종 요법 또는 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법을 시작할 때까지 이브루티닙을 받습니다.
의약품: 이브루티닙
참가자는 1부와 2부 동안 이브루티닙(하루 용량 240 mg/m^2 /329 mg/m^2)을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 주기당 1부 및 2부에서 RICE/RVICI 요법의 일부로 리툭시맙 750 mg/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.
의약품: 이포스파마이드
참가자는 주기당 1부 및 2부에서 각각 RICE 및 RVICI 요법의 일부로 Ifosfamide 9g/m^2 및 10g/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴
참가자는 주기당 파트 1 및 파트 2에서 각각 RICE 및 RVICI 요법의 일부로 카보플라틴 635mg/m^2 및 800mg/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.
의약품: 에토포사이드
참가자는 주기당 RICE 요법의 일부로 1부와 2부에서 에토포사이드 300mg/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.
의약품: 빈크리스틴
참가자는 주기당 RVICI 요법의 일부로 파트 1과 파트 2에서 누적 용량의 빈크리스틴 1.6mg/m^2를 받게 됩니다.
의약품: 이다루비신
참가자는 주기당 RVICI 요법의 일부로 1부와 2부에서 이다루비신 20mg/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
참가자는 주기당 RICE/RVICI 요법의 일부로 파트 1과 파트 2에서 덱사메타손 100mg/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.
실험적: 파트 2: 이브루티닙
참가자는 3주기가 완료될 때까지 또는 치료 단계 동안 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 이브루티닙 및 RICE/RVICI 배경 요법 또는 RICE/RVICI 배경 요법을 단독으로 받게 됩니다. 이브루티닙 및 RICE/RVICI 배경 요법을 받고 PR 이상만 받은 참가자는 치료 후 단계에서 3주기 동안 이브루티닙을 단독으로 받습니다.
의약품: 이브루티닙
참가자는 1부와 2부 동안 이브루티닙(하루 용량 240 mg/m^2 /329 mg/m^2)을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 주기당 1부 및 2부에서 RICE/RVICI 요법의 일부로 리툭시맙 750 mg/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.
의약품: 이포스파마이드
참가자는 주기당 1부 및 2부에서 각각 RICE 및 RVICI 요법의 일부로 Ifosfamide 9g/m^2 및 10g/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴
참가자는 주기당 파트 1 및 파트 2에서 각각 RICE 및 RVICI 요법의 일부로 카보플라틴 635mg/m^2 및 800mg/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.
의약품: 에토포사이드
참가자는 주기당 RICE 요법의 일부로 1부와 2부에서 에토포사이드 300mg/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.
의약품: 빈크리스틴
참가자는 주기당 RVICI 요법의 일부로 파트 1과 파트 2에서 누적 용량의 빈크리스틴 1.6mg/m^2를 받게 됩니다.
의약품: 이다루비신
참가자는 주기당 RVICI 요법의 일부로 1부와 2부에서 이다루비신 20mg/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
참가자는 주기당 RICE/RVICI 요법의 일부로 파트 1과 파트 2에서 덱사메타손 100mg/m^2의 누적 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 이브루티닙의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
AUC는 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라 파트 1의 약동학(PK) 매개변수는 용량 그룹(제곱미터당 240밀리그램[mg/m^2], 329mg/m^2 및 440mg/m^2) 및 연령 그룹( 1-5, 6-11, 12-17 및 >18세). 계획서에서 계획된 바와 같이, 용량이 연령에 따라 달라지므로 PK 매개변수는 용량 그룹당 제시되었습니다.
3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
파트 1: 이브루티닙의 겉보기(경구) 혈장 제거율(CL/F)
기간: 3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
CL/F는 이브루티닙의 겉보기 혈장 청소율로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라 파트 1의 PK 매개변수는 용량 그룹(240mg/m^2, 329mg/m^2 및 440mg/m^2) 및 연령 그룹(1-5세, 6-11세, 12세)별로 제시되었습니다. -17세 및 >18세). 계획서에서 계획된 바와 같이, 용량이 연령에 따라 달라지므로 PK 매개변수는 용량 그룹당 제시되었습니다.
3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
파트 1: 이브루티닙의 겉보기(경구) 분포 용적(Vd/F)
기간: 3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
Vd/F는 이브루티닙의 겉보기(경구) 분포 부피로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라 파트 1의 약동학(PK) 매개변수가 용량 그룹(240 mg/m^2, 329 mg/m^2 및 440 mg/m^2) 및 연령 그룹(1-5, 6- 11, 12-17 및 >18세). 계획서에서 계획된 바와 같이, 용량이 연령에 따라 달라지므로 PK 매개변수는 용량 그룹당 제시되었습니다.
3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
파트 1: 이브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
Cmax는 이브루티닙의 최대 혈장 농도로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라 파트 1의 약동학(PK) 매개변수가 용량 그룹(240 mg/m^2, 329 mg/m^2 및 440 mg/m^2) 및 연령 그룹(1-5, 6- 11, 12-17 및 >18세). 계획서에서 계획된 바와 같이, 용량이 연령에 따라 달라지므로 PK 매개변수는 용량 그룹당 제시되었습니다.
3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
1부: AUC와 신체 크기의 관계
기간: 3주기까지(각 주기 28일)
용량 그룹(240 mg/m^2, 329 mg/m^2 및 440 mg/m^2)별로 제시된 AUC에 대한 영향을 결정하기 위해 신체 크기와 전신 노출(AUC)의 이브루티닙 지표 사이의 관계를 평가했습니다. 및 연령대(1-5세, 6-11세, 12-17세 및 >18세). 데이터는 비선형 혼합 효과 모델링에서 편평한 회귀선에 해당하므로 이 결과 측정에 대한 표 형식으로 분석할 수 없습니다.
3주기까지(각 주기 28일)
파트 2: 2개의 처리 그룹 사이의 사건 없는 생존(EFS)
기간: 무작위 배정에서 사망, 질병 진행 또는 3주기의 치료 후 CR 또는 PR 부족까지의 시간(최대 4년 4개월)
EFS는 무작위 배정부터 사망, 질병 진행, 3주기의 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 결여 중 독립 검토 위원회(IRC)의 맹검 독립 사건 검토에 기초하여 먼저 발생한 시간 간격이었습니다. . CR은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)이 잔여 질병이나 새로운 병변이 나타나지 않고, 질병에 대해 병리학적(형태학적으로) 음성인 절제된 잔여 종괴, 이미징을 통해 새로운 병변 없이 형태학적으로 질병이 없는 BM 및 CSF로 정의되었습니다. 시험. PR은 CT 또는 MRI에서 병변 직경(SPD)의 곱 합계가 50% 감소한 것으로 정의되었습니다. FDG(fluorodeoxyglucose)-PET(양전자 방출 단층 촬영)는 양성일 수 있으며, 새로운 질병 또는 진행성 질병(PD)이 없을 수 있습니다. 질병의 형태학적 증거는 진단 시 존재하는 경우 BM 또는 뇌척수액(CSF)에 존재할 수 있습니다. 그러나 림프종 세포 비율이 50% 감소해야 합니다.
무작위 배정에서 사망, 질병 진행 또는 3주기의 치료 후 CR 또는 PR 부족까지의 시간(최대 4년 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년 4개월
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
최대 4년 4개월
1부 및 2부: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년 4개월
ORR은 International Pediatric non-Hodgkin에서 평가한 완전 반응(CR)(CR 생검 음성[CRb] 및 확인되지 않은 CR[CRu] 포함) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 림프종(NHL) 반응 기준. CR=모든 질병의 소실; CRb = 잔여 종괴는 제한적 또는 핵심 생검으로부터 질병의 형태학적 증거가 없으며 영상 검사에 의한 새로운 병변이 없음; 골수(BM) 및 형태학적으로 질병이 없는 CSF; 다른 곳에 새롭거나 PD 없음, CRu=잔여 질량은 FDG-PET에 의해 음수임; 영상 검사에 의한 새로운 병변 없음; 형태학적으로 질병이 없는 BM 및 CSF; 다른 곳에서 신규 또는 PD 없음, PR = CT 또는 MRI에서 SPD의 50% 감소; FDG-PET는 양성일 수 있습니다(기준선과 비교하여 병변 흡수가 감소된 deauville 점수 또는 4 또는 5). 신규 또는 PD 없음; 질병의 형태학적 증거는 진단 시 존재하는 경우 BM 또는 CSF에 존재할 수 있습니다. 그러나 림프종 세포 비율이 50% 감소해야 합니다.
최대 4년 4개월
파트 1 및 파트 2: 베이스라인에서 질병 특이적 바이오마커에 의해 평가된 유전자 발현
기간: 기준선
종양 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 샘플을 채취하여 BCL-2L1(BCL-xl), BIRC2(cIAP1), Caspase 3(CASP3), STAT3 및 SYK와 같은 질병 특이적 바이오마커에 의한 기준 유전자 발현을 평가했습니다. . TPM(Transcripts per million)은 RNA 시퀀싱을 위한 정규화 방법으로, "RNA 시퀀싱 종양 FFPE 샘플의 RNA 분자 1,000,000개마다 x가 이 유전자/전사물에서 유래함을 의미합니다.
기준선
1부 및 2부: 면역글로불린 및 T 세포 수용체 유전자 재배열이 있는 참가자 수
기간: 파트 1 및 2의 기준선(주기 1일 1)에서
면역글로불린 및 T 세포 수용체 유전자 재배열을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
파트 1 및 2의 기준선(주기 1일 1)에서
1부 및 2부: Bruton's Tyrosine Kinase(BTK) 점유율이 90% 이상(>)인 참가자 수
기간: 최대 3개월
>90% BTK 점유율을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. BTK 점유율을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
최대 3개월
1부 및 2부: 기호성에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 주기 1 및 주기 3의 1일차
이브루티닙의 기호성은 VAS를 사용하여 측정되었습니다. 이 척도는 소아 연령과 참가자 이해 수준을 1에서 5까지의 점수 범위(1은 최고 점수를 나타내고 5는 최악의 기호성)를 나타내도록 설계된 안면 쾌락 척도를 통합한 5점 시각적 아날로그 척도입니다.
주기 1 및 주기 3의 1일차
파트 1: CD79B, CARD11 및 MYD 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년 4개월
CD79B, CARD11 및 MYD 돌연변이가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 4년 4개월
파트 2: CD79B, CARD11 및 MYD 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년 4개월
CD79B, CARD11 및 MYD 돌연변이를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. CD79B, CARD11 및 MYD 돌연변이와 같은 바이오마커의 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
최대 4년 4개월
1부: c-MYC 유전자 재배열 참여자 수
기간: 기준선에서(주기 1일 1)
C-MYC 유전자 재배열이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선에서(주기 1일 1)
파트 2: c-MYC 유전자 재배열이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서(주기 1일 1)
C-MYC 유전자 재배열이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. c-MYC 유전자 재배열과 같은 바이오마커 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선에서(주기 1일 1)
파트 2: 완전 응답(CR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 4년 4개월
완전 반응률은 IRC 평가에 따라 후속 항백혈병 요법을 시작하거나 그 이전에 불완전 골수 회복(CRi)과 함께 완전 반응 또는 완전 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 4년 4개월
파트 2: 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 4년 4개월
PR을 달성한 참가자의 비율을 평가했습니다. PR은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 SPD의 50% 감소로 정의되었습니다. FDG-PET는 양성일 수 있습니다. 신규 또는 PD 없음; 질병의 형태학적 증거는 진단 시 존재하는 경우 BM 또는 뇌척수액(CSF)에 존재할 수 있습니다. 그러나 림프종 세포 비율이 50% 감소해야 합니다.
최대 4년 4개월
파트 2: 14일차 종양 부피 감소율
기간: 14일차
종양 용적 감소율은 14일째 병변 직경 곱의 합계 감소 백분율로 정의되었습니다. 14일째에 병변 직경(SPD)의 곱 합계의 평균 변화로 측정되었습니다.
14일차
2부: 줄기세포 이식을 진행한 참여자 수
기간: 연구 종료 시까지(최대 4년 4개월)
줄기 세포 이식을 진행한 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 종료 시까지(최대 4년 4개월)
파트 2: 응답 시간
기간: 최대 4년 4개월
반응까지의 시간은 이브루티닙의 첫 번째 용량부터 응답한 참가자의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. CR(CRb 및 CRu 포함) 또는 PR을 달성한 참가자에 대해 응답 시간이 요약되었습니다. CR=모든 질병의 소실; CRb = 잔여 종괴는 제한적 또는 핵심 생검으로부터 질병의 형태학적 증거가 없으며 영상 검사에 의한 새로운 병변이 없음; 형태학적으로 질병이 없는 BM 및 CSF; 다른 곳에 새롭거나 PD 없음, CRu=잔여 질량은 FDG-PET에 의해 음수임; 영상 검사에 의한 새로운 병변 없음; 형태학적으로 질병이 없는 BM 및 CSF; 다른 곳에서 신규 또는 PD 없음, PR = CT 또는 MRI에서 SPD의 50% 감소; FDG-PET는 양성일 수 있습니다(기준선과 비교하여 병변 흡수가 감소된 deauville 점수 또는 4 또는 5). 신규 또는 PD 없음; 질병의 형태학적 증거는 진단 시 존재하는 경우 BM 또는 CSF에 존재할 수 있습니다. 그러나 림프종 세포 비율이 50% 감소해야 합니다.
최대 4년 4개월
파트 2: 응답 기간
기간: 최대 4년 4개월
반응 기간은 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 증거가 처음 문서화된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. PD: CT 또는 MRI에서 잔류 병변(천저로부터 계산)의 SPD >25% 증가; FDG-PET에서 Deauville 점수 4 또는 5, 기준선에서 병변 흡수 증가; BM 또는 CSF에서 새로운 병변의 문서화 또는 질병의 새로운 형태학적 증거 개발.
최대 4년 4개월
파트 2: 2년차 EFS 참여자 비율
기간: 2년
EFS는 IRC의 맹검 독립 사건 검토를 기반으로 3주기의 치료 후 무작위 배정부터 사망, 질병 진행 또는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 부족까지의 시간 간격이었습니다. CR은 CT 또는 MRI에서 잔여 질병이나 새로운 병변이 나타나지 않고, 질병에 대해 병리학적(형태학적으로) 음성인 절제된 잔여 종괴, 영상 검사에서 새로운 병변 없이 형태학적으로 질병이 없는 BM 및 CSF로 정의되었습니다. PR은 CT 또는 MRI에서 SPD 제품의 um이 50% 감소한 것으로 정의되었습니다. FDG-PET는 양성일 수 있고, 새롭거나 PD가 아닐 수 있습니다. 질병의 형태학적 증거는 진단 시 존재하는 경우 BM 또는 CSF에 존재할 수 있습니다. 그러나 림프종 세포 비율이 50% 감소해야 합니다.
2년
파트 2: 3년차 EFS 참여자 비율
기간: 3년
EFS는 무작위배정에서 사망, 질병 진행 또는 3주기의 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 부족(IRC의 맹검 독립 사건 검토를 기반으로 먼저 발생하는 것)까지의 시간 간격입니다. CR은 CT 또는 MRI에서 잔여 질병이나 새로운 병변이 나타나지 않고, 질병에 대해 병리학적(형태학적으로) 음성인 절제된 잔여 종괴, 영상 검사에서 새로운 병변 없이 형태학적으로 질병이 없는 BM 및 CSF로 정의되었습니다. PR은 CT 또는 MRI에서 SPD 제품의 um이 50% 감소한 것으로 정의되었습니다. FDG-PET는 양성일 수 있고, 새롭거나 PD가 아닐 수 있습니다. 질병의 형태학적 증거는 진단 시 존재하는 경우 BM 또는 CSF에 존재할 수 있습니다. 그러나 림프종 세포 비율이 50% 감소해야 합니다.
3년
파트 2: 전반적인 생존
기간: 최대 4년 4개월
전체 생존은 무작위 배정일로부터 참가자의 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
최대 4년 4개월
파트 2: 이브루티닙의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
AUC는 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라 파트 2의 PK 매개변수가 용량 그룹(240mg/m^2, 329mg/m^2 및 440mg/m^2) 및 연령 그룹(1-5세, 6-11세, 12세)별로 제시되었습니다. -17세 및 >18세). 계획서에서 계획된 바와 같이, 용량이 연령에 따라 달라지므로 PK 매개변수는 용량 그룹당 제시되었습니다.
3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
파트 2: 이브루티닙의 겉보기(경구) 혈장 제거율(CL/F)
기간: 3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
CL/F는 이브루티닙의 겉보기 혈장 청소율로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라 파트 2의 PK 매개변수가 용량 그룹(240mg/m^2, 329mg/m^2 및 440mg/m^2) 및 연령 그룹(1-5세, 6-11세, 12세)별로 제시되었습니다. -17세 및 >18세). 계획서에서 계획된 바와 같이, 용량이 연령에 따라 달라지므로 PK 매개변수는 용량 그룹당 제시되었습니다.
3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
파트 2: 이브루티닙의 겉보기(경구) 분포 용적(Vd/F)
기간: 3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
Vd/F는 이브루티닙의 겉보기(경구) 분포 부피로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라 파트 2의 PK 매개변수가 용량 그룹(240mg/m^2, 329mg/m^2 및 440mg/m^2) 및 연령 그룹(1-5세, 6-11세, 12세)별로 제시되었습니다. -17세 및 >18세). 계획서에서 계획된 바와 같이, 용량이 연령에 따라 달라지므로 PK 매개변수는 용량 그룹당 제시되었습니다.
3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
파트 2: 이브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
Cmax는 이브루티닙의 최대 혈장 농도로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라 파트 2의 PK 매개변수가 용량 그룹(240mg/m^2, 329mg/m^2 및 440mg/m^2) 및 연령 그룹(1-5세, 6-11세, 12세)별로 제시되었습니다. -17세 및 >18세). 계획서에서 계획된 바와 같이, 용량이 연령에 따라 달라지므로 PK 매개변수는 용량 그룹당 제시되었습니다.
3주기까지(21일 또는 28일의 각 주기)
파트 2: AUC와 신체 크기의 관계
기간: 3주기까지(각 주기 28일)
용량 그룹(240 mg/m^2, 329 mg/m^2 및 440 mg/m^2)별로 제시된 AUC에 대한 영향을 결정하기 위해 신체 크기와 전신 노출(AUC)의 이브루티닙 지표 사이의 관계를 평가했습니다. 및 연령대(1-5세, 6-11세, 12-17세 및 >18세). 데이터는 비선형 혼합 효과 모델링에서 편평한 회귀선에 해당하므로 이 결과 측정에 대한 표 형식으로 분석할 수 없습니다. 이 결과 측정은 지정된 팔에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
3주기까지(각 주기 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

Pharmacyclics LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108134
  • 54179060LYM3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000259-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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