- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02705352
눈 주위 전체 두께 피부 이식편에서 5-플루오로우라실과 위약 비교
안구 전체 두께 피부 이식편에서 5-fluorouracil 대 위약 사용의 전향적, 무작위, 이중 맹검 비교.
연구 개요
상세 설명
안면윤곽 수술에서 전층 피부이식은 눈꺼풀의 기능을 회복시키는 데 사용되는 기본적인 도구입니다. 이것은 피부암 제거, 간질성 눈꺼풀 외전(눈꺼풀 가장자리가 눈에서 멀어짐), 후퇴(눈꺼풀이 정상보다 아래로 당겨져 눈이 공기에 더 많이 노출됨)와 같은 눈꺼풀 이상 위치 교정 후에 필요할 수 있습니다. , 흉터 형성(예: 내측 당김 또는 웹) 또는 조직 손실로 인한 외상. 이러한 상태는 신생아부터 노인에 이르기까지 모든 연령대의 환자에게 영향을 미칩니다. 안와주위 부위의 피부 이식은 비교적 안전하지만 합병증이 발생할 수 있습니다. 가장 흔하고 어려운 합병증 흉터 및 이식편 수축. 이로 인해 추가 피부를 추가하거나 이식편의 모양을 개선하기 위해 추가 수술이 필요할 수 있습니다. 다른 수술의 이환율 외에도 일부 환자는 사용할 수 있는 추가 피부가 제한적이거나 전혀 없습니다(예: 젊은 환자, 화상 환자). 눈꺼풀 피부는 몸에서 가장 얇기 때문에 얇은 피부만 기증자 물질로 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 목적으로 사용할 수 있는 스킨의 양은 매우 적습니다.
이 상황에서 이식편 수축 및 흉터를 방지하기 위한 옵션은 제한적입니다. 가장 오래되고 가장 일반적으로 사용되는 기술은 스테로이드 약물 주사입니다. 스테로이드는 콜라겐과 글리코사미노글리칸을 생성하는 섬유아세포 세포의 증식을 감소시킵니다. 문헌 데이터에 따르면 스테로이드의 한 형태인 트리암시놀론이 이러한 목적에 효과적입니다. 그러나 이 고체 스테로이드 물질은 색전의 위험이 있어 관리가 거의 실명을 일으키지 않습니다. 또한 안구 주위 부위에서 스테로이드는 안압(안압)을 높이고(경우에 따라 녹내장을 유발할 수 있음) 백내장 형성을 가속화할 수 있습니다.
이 목적으로 사용되는 또 다른 약물은 5-플루오로우라실(5-FU)입니다. 이것은 항대사물질(정상 과정의 일부인 다른 화학물질을 억제하는 약물)으로 티미딜산 합성효소 효소를 비가역적으로 억제하여 DNA 합성 장애를 초래합니다. 이는 섬유아세포 증식을 감소시키고 흉터 형성의 핵심 단백질인 콜라겐 1형 생산을 억제합니다. 이 약물은 녹내장 여과 수술 후 안과에서 일반적으로 사용됩니다. 이 사용법에서는 수술 부위 주변의 흉터를 방지하기 위해 결막 아래에 주사합니다.
Kenalog를 사용하거나 사용하지 않고 안와주위 피부 이식편에 주사한 5-FU의 안전성과 효능을 조사한 후향적 연구가 두 건 있었습니다. 첫 번째(Massry 2011)는 내안각 웹의 교정을 위해 5-FU와 트리암시놀론의 50:50 혼합물을 수술 후 주사했습니다. 2명의 환자에서 그들은 그것이 안전하고 효과적이라는 것을 발견했습니다. 저자는 이전에 다른 흉터 관리 사례에 사용했으며 "결과에 매우 만족했고 부작용이 거의 없었다"고 언급했습니다. 같은 저자는 피부 이식에 5-FU를 사용하여 또 다른 연구를 수행했습니다. 이 연구는 다양한 목적으로 피부 이식을 받고 수술 후 주사를 맞은 19명의 환자를 평가했습니다(저희 프로토콜과 유사). 이 연구는 합병증의 사례 없이 주사의 안전성을 입증했습니다. 저자는 5-FU가 "최소한의 흉터, 높은 환자 및 외과 의사 만족도, 적은 합병증"으로 효과적이라고 결론지었습니다. 그러나 진정으로 그 효과를 평가할 수 있는 비교군은 없었다. 동일한 저자의 후향적 연구는 2건뿐이므로 안전성이 입증되었지만 효과적이라는 강력한 증거는 없습니다.
따라서 연구자들은 수술 후 기간에 주입된 5-FU의 사용 여부에 관계없이 안구 주위 피부 이식편의 결과를 평가하기 위해 무작위 통제 전향적 연구를 제안합니다. 암 제거, 기존 흉터, 눈꺼풀 위치 이상 또는 외상 후 재건을 위해 전체 두께 피부 이식이 필요한 환자를 조사관 실습에서 모집합니다. 환자는 연구에 소개되고 자세한 설명과 동의를 위해 돌아올 것입니다. 주입 약물은 Mass Eye and Ear Research Pharmacy에서 준비하고 이 이중 맹검 연구를 위해 라벨을 붙입니다. 주사는 수술 후 2-3주 후에 최대 4회(2-3주마다)에 제공됩니다. 합병증을 모니터링하기 위해 매 방문 시(주사 후, 3, 6, 12개월) 피부 이식편의 측정 및 사진을 찍을 것입니다. 환자는 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
효과가 있다면 이 약물은 수술 후 피부 이식 관리를 변경하고 합병증과 재수술을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 만 18세 ~ 만 89세
- 조건이 있습니다(예: 외상, 피부/조직 결함, 흉터) 수리를 위해 피부 이식이 필요한 경우
- 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있는 충분한 교육
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중이거나 가까운 장래에 임신을 계획 중인 여성
- 면역억제/면역약화 또는 심각한/활동성 감염
- 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
- 중증의 간 또는 신장 장애 또는 부전
- 연구에 동의하거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 5-플루오로우라실
항대사물질은 전층 피부이식으로 안구주위 재건 후 2주 후에 주입됩니다.
주사는 총 4회까지 2주마다 반복됩니다.
|
치료 약물
다른 이름들:
|
위약 비교기: 생리식염수
전체 두께의 피부 이식으로 안구 주위를 재건한 후 2주 후에 생리 식염수를 주입합니다.
주사는 총 4회까지 2주마다 반복됩니다.
|
위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이식 크기 변경
기간: 12 개월
|
전층 피부 이식편은 치료 전(수술 시)과 수술 후 12개월에 측정됩니다.
이식편은 방문할 때마다 측정되지만 결과는 12개월 기준선에서 백분율 변화입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 12 개월
|
치료 부작용이 기록됩니다.
예를 들면 통증, 피부 얇아짐, 색상/질감 변화, 위축, 모세혈관확장증, 감염 및 홍반이 있습니다.
|
12 개월
|
초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 2주
|
수술 합병증은 치료와 관련 없이 기록됩니다.
예를 들면 상처 열개, 이식편 괴사, 감염, 출혈, 부분적/완전한 이식편 실패 및/또는 외반이 있습니다.
|
수술 후 2주
|
외과 의사 및 환자 만족도
기간: 12 개월
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS). 이것은 환자 및 관찰자 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 두 항목 모두 10단계 척도(가장 정상인 1개, 상상할 수 있는 최악의 흉터 10개)에서 숫자로 점수를 매긴 6개 항목을 포함합니다. 그들은 함께 환자 및 관찰자 척도의 '총점'을 합산합니다. 범주 상자는 명목 매개변수의 점수를 매기는 데 사용할 수 있습니다(예: 색상의 종류). 또한 환자와 관찰자는 '전체 의견'에 점수를 매깁니다. 전체 및 하위 척도는 평균입니다. *참가자는 1명, 평균점수는 1점이었습니다.* |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael K Yoon, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
5-플루오로우라실에 대한 임상 시험
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund완전한
-
ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research완전한
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestSeagen Inc.; Servier; Foundation Medicine모병II기 결장암 | 3기 결장암 | HER2 양성 대장암 | RAS 야생형 결장암이탈리아
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
-
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한