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염증성 장 질환 환자에서 Vedolizumab에 대한 반응을 예측하기 위한 순환 α 4β7 + T 세포의 초기 바이오마커.

2019년 2월 26일 업데이트: Lucia Marquez, Parc de Salut Mar

염증성 장 질환 환자의 베돌리주맙에 대한 반응을 예측하기 위한 순환 α 4β7+ T 세포의 초기 바이오마커

배경: T 림프구에 의한 위장관 침윤은 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD) 모두에서 병원성 기전입니다. Vedolizumab(VDZ)은 α4β7 인테그린에 높은 친화력으로 결합하여 α4β7+-MAdCAM-1 상호 작용을 차단하는 인간화 단일 클론 항체이므로 GI 림프구 T 침윤의 핵심 단계를 차단합니다. VDZ는 UC 및 CD에서 치료 효과를 입증했습니다. 연구자들은 특히 침습적 절차를 피하면서 생물학적 치료에 대한 임상 반응을 예측할 수 있는 적절한 바이오마커가 여전히 부족합니다.

목적: 순환하는 CD4+ 및 CD8+ α4β7+ 기억 T 림프구와 일부 표면 마커가 UC 및 CD 환자에서 VDZ 치료에 대한 반응의 분자 마커일 수 있는지 여부를 연구합니다.

방법: 활동성 질환이 있고 VDZ로 치료를 시작하는 이전에 항-TNFα 치료에 실패했던 성인 IBD 환자 24명(UC 환자 12명 및 CD 환자 12명(항문주위 누공병 환자는 제외됨)을 포함하는 전향적(파일럿) 연구. 그들은 표준 유도(0-2-6주에 300mg 정맥 주사) 및 유지 계획(8주마다 300mg 정맥 주사)으로 VDZ를 투여받게 됩니다.

모든 환자의 역학 및 임상 데이터는 전향적으로 기록됩니다. 0주, 2주, 6주 및 14주의 질병 활성도는 검증된 임상 점수, 생물학적 매개변수 및 배설물 바이오마커를 통해 평가됩니다.

14주차에 치료에 대한 반응을 회장대장경검사 또는 장MRI로 평가할 것입니다.

VDZ의 세 번째 주입 전(6주) 및 첫 번째 유지 용량(14주) 전에 기준선에서 모든 환자로부터 말초 혈액을 채취합니다.

혈액 림프구를 분리하고 저장된 순환 기억 T 세포에 대해 다색 유세포 분석을 수행합니다.

순환하는 CD4+ 및 CD8+ α4β7+ 기억 T 림프구와 이들의 활성화 상태(HLA-DR, CD25), Th17 표현형(IL23R, CCR6, 세포내 IL17A) 및 Th1 표현형(INFγ)과 관련된 여러 표면 마커의 백분율 및 절대 값은 다음과 같습니다. α4β7+ 기억 T 세포에서 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

염증성 장 질환이 있는 성인 24명(12명의 궤양성 대장염 환자 및 12명의 활동성 질환이 있고 이전에 항-TNFα 치료 실패(부적절한 반응, 반응 상실, 과민증)이 있는 만성 질환 환자), 베돌리주맙으로 치료 시작.

설명

포함 기준:

  • Lennard-Jones 기준에 의해 확립된 궤양성 대장염 또는 크론병 진단
  • 내시경 또는 방사선학적 기준 자기공명영상(MRI)으로 확인된 임상적으로 활성인 질환
  • 18세 이상
  • 항종양괴사인자(TNF) 알파 치료에 대한 불내성, 불응성 또는 이차적 반응 상실.

제외 기준:

  • 항문 주위 질환을 동반한 크론병
  • 활동성 결핵
  • 현재 감염(Clostridium difficile 및 Cytomegalovirus 포함)
  • 5년 이내의 혈액학적 악성 종양 및 고형 종양을 포함한 암의 병력
  • 탈수초성 질환의 병력
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베돌리주맙으로 치료받은 환자
의약품: 베돌리주맙
염증성 장질환 환자의 Vedolizumab 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응 예측 인자로서 T 림프구의 표면 및 Th17 표현형 마커
기간: 투약부터 14주까지.
투약부터 14주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 완화 예측 인자로서 T 림프구의 표면 및 Th17 표현형 마커
기간: 투약(14주차)부터 12개월까지.
투약(14주차)부터 12개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIM-VED-2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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