Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege biomarkers in circulerende α 4β7 + T-cellen om respons op vedolizumab te voorspellen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

26 februari 2019 bijgewerkt door: Lucia Marquez, Parc de Salut Mar

VROEGE BIOMARKERS IN CIRCULERENDE α 4β7+ T-CELLEN VOOR HET VOORSPELLEN VAN RESPONS OP VEDOLIZUMAB BIJ PATIËNTEN MET INFLAMMATIEVE DARMZIEKTE

Achtergrond: Infiltratie van GI door T-lymfocyten is een pathogeen mechanisme, zowel bij colitis ulcerosa (UC) als bij de ziekte van Crohn (CD). Vedolizumab (VDZ) is een gehumaniseerde monoklonale antilichaambinding met hoge affiniteit voor α4β7-integrine die de α4β7+-MAdCAM-1-interactie blokkeert en daarmee een belangrijke stap in GI-lymfocyten-T-infiltratie blokkeert. VDZ heeft een therapeutisch effect aangetoond bij CU en CD. Onderzoekers hebben nog steeds geen adequate biomarkers om de klinische respons op biologische behandelingen te voorspellen, vooral om invasieve procedures te vermijden.

Doelstelling: Onderzoek of circulerende CD4+ en CD8+ α4β7+ geheugen-T-lymfocyten en sommige van hun oppervlaktemarkers mogelijk moleculaire markers zijn van respons op VDZ-behandeling bij patiënten met UC en CD.

Methoden: Prospectieve (piloot)studie met 24 volwassen IBD-patiënten (12 UC-patiënten en 12 CD-patiënten (patiënten met perianale fistelvorming zullen worden uitgesloten) met actieve ziekte en eerder gefaald bij anti-TNFα-behandelingen die begonnen met de behandeling met VDZ. Ze krijgen VDZ in standaard inductie (300 mg intraveneus, 0-2-6 weken) en onderhoudsschema's (300 mg intraveneus, elke 8 weken).

Epidemiologische en klinische gegevens van elke patiënt zullen prospectief worden geregistreerd. Ziekteactiviteit in week 0, 2, 6 en 14 weken zal worden geëvalueerd door middel van gevalideerde klinische scores, biologische parameters en fecale biomarkers.

In week 14 wordt de respons op de behandeling beoordeeld door middel van ileocolonoscopie of enteroMRI.

Bij elke patiënt zal perifeer bloed worden afgenomen bij baseline, vóór de derde infusie van VDZ (6e week) en vóór de eerste onderhoudsdosis (14e week).

Bloedlymfocyten zullen worden geïsoleerd en multicolor flowcytometrie zal worden uitgevoerd op opgeslagen circulerende geheugen-T-cellen.

Percentage en absolute waarden van circulerende CD4+ en CD8+ α4β7+ geheugen-T-lymfocyten evenals verschillende oppervlaktemarkers gerelateerd aan hun activeringstoestand (HLA-DR, CD25), Th17-fenotype (IL23R, CCR6, intracellulair IL17A) en Th1-fenotype (INFγ) zullen worden beoordeeld op α4β7+ geheugen-T-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

24 volwassenen met inflammatoire darmziekte (12 patiënten met colitis ulcerosa en 12 patiënten met chronische ziekte met actieve ziekte en eerder falen van anti-TNFα-behandelingen (onvoldoende respons, verlies van respons, intolerantie), begonnen met de behandeling met Vedolizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn diagnose vastgesteld door Lennard-Jones-criteria
  • Klinisch actieve ziekte bevestigd door endoscopische of radiologische criteria Magnetic Resonance Image (MRI)
  • >18 jaar
  • Intolerant, refractair of secundair verlies van respons op behandeling met anti-antitumornecrosefactor (TNF) alfa.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Crohn met perianale ziekte
  • Actieve tuberculose
  • Huidige infecties (waaronder Clostridium difficile en Cytomegalovirus)
  • Geschiedenis van kanker, inclusief hematologische maligniteiten en solide tumoren binnen 5 jaar daarvoor
  • Geschiedenis van demyeliniserende ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met vedolizumab
Geneesmiddel: Vedolizumab
Toediening van intraveneuze Vedolizumab bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte- en Th17-fenotypemarkers in T-lymfocyten als responsvoorspellers
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 14 weken.
Van medicijntoediening tot 14 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte- en Th17-fenotypemarkers in T-lymfocyten als voorspellers van aanhoudende remissie
Tijdsspanne: Vanaf medicijntoediening (week 14) tot 12 maanden.
Vanaf medicijntoediening (week 14) tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIM-VED-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op Vedolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren