Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne biomarkery w krążących komórkach T α 4β7 + do przewidywania odpowiedzi na wedolizumab u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lucia Marquez, Parc de Salut Mar

WCZESNE BIOMARKERY W KRĄŻĄCYCH KOMÓRKACH T α 4β7+ W CELU PRZEWIDYWANIA ODPOWIEDZI NA WEDOLIZUMAB U PACJENTÓW Z CHOROBĄ ZAPALNĄ JELIT

Wstęp: Naciekanie przewodu pokarmowego przez limfocyty T jest mechanizmem patogennym zarówno we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC), jak iw chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD). Wedolizumab (VDZ) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wiążącym się z wysokim powinowactwem do integryny α4β7, blokując interakcję α4β7+-MAdCAM-1, blokując w ten sposób kluczowy etap naciekania limfocytów T przewodu pokarmowego. VDZ wykazał działanie terapeutyczne w UC i CD. Badacze nadal nie dysponują odpowiednimi biomarkerami do przewidywania odpowiedzi klinicznej na leczenie biologiczne, zwłaszcza unikając procedur inwazyjnych.

Cel: Zbadanie, czy krążące limfocyty T pamięci CD4+ i CD8+ α4β7+ oraz niektóre z ich markerów powierzchniowych mogą być molekularnymi markerami odpowiedzi na leczenie VDZ u pacjentów z UC i CD.

Metody: Badanie prospektywne (pilotażowe) obejmujące 24 dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (12 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 12 pacjentów z CD (pacjenci z przetokami okołoodbytniczymi zostaną wykluczeni) z czynną chorobą i wcześniejszym niepowodzeniem leczenia anty-TNFα rozpoczynającego leczenie VDZ. Otrzymają VDZ w standardowym schemacie indukcyjnym (300 mg dożylnie, 0-2-6 tygodni) i podtrzymującym (300 mg dożylnie, co 8 tygodni).

Dane epidemiologiczne i kliniczne od każdego pacjenta będą rejestrowane prospektywnie. Aktywność choroby w tygodniach 0, 2, 6 i 14 zostanie oceniona za pomocą zwalidowanych wyników klinicznych, parametrów biologicznych i biomarkerów kału.

W 14 tygodniu odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą ileokolonoskopii lub enteroMRI.

Krew obwodowa zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, przed trzecim wlewem VDZ (6. tydzień) i przed pierwszą dawką podtrzymującą (14. tydzień).

Limfocyty krwi zostaną wyizolowane i wykonana zostanie wielobarwna cytometria przepływowa na przechowywanych krążących limfocytach T pamięci.

Wartości procentowe i bezwzględne krążących limfocytów T pamięci CD4+ i CD8+ α4β7+, a także kilka markerów powierzchniowych związanych z ich stanem aktywacji (HLA-DR, CD25), fenotypem Th17 (IL23R, CCR6, wewnątrzkomórkowa IL17A) i fenotypem Th1 (INFγ) oceniano na limfocytach T pamięci α4β7+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

24 dorosłych z nieswoistymi zapaleniami jelit (12 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 12 pacjentów z chorobą przewlekłą z czynną chorobą i niepowodzeniem wcześniejszego leczenia anty-TNFα (niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi, nietolerancja), rozpoczynających leczenie wedolizumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie kryteriów Lennarda-Jonesa
  • Klinicznie czynna choroba potwierdzona kryteriami endoskopowymi lub radiologicznymi Obraz rezonansu magnetycznego (MRI)
  • > 18 lat
  • Nietolerancja, oporność lub wtórna utrata odpowiedzi na leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF) alfa.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna z chorobą okołoodbytniczą
  • Aktywna gruźlica
  • Obecne infekcje (w tym Clostridium difficile i Cytomegalovirus)
  • Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia choroby demielinizacyjnej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni wedolizumabem
Lek: Wedolizumab
Dożylne podawanie wedolizumabu pacjentom z nieswoistymi zapaleniami jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery powierzchniowe i fenotypowe Th17 w limfocytach T jako predyktory odpowiedzi
Ramy czasowe: Od podania leku do 14 tyg.
Od podania leku do 14 tyg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery powierzchniowe i fenotypowe Th17 w limfocytach T jako predyktory trwałej remisji
Ramy czasowe: Od podania leku (tydzień 14) do 12 miesiąca życia.
Od podania leku (tydzień 14) do 12 miesiąca życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIM-VED-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Wedolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj