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치료 경험이 없는 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 Ribavirin이 초기 바이러스 반응에 미치는 영향

2016년 7월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

페그인터페론 알파-2a(40KD) 및 리바비린의 치료와 리바비린/위약 또는 PEG의 6주 전처리 단계에서 초기 바이러스 반응에 대한 리바비린의 영향을 조사하기 위한 무작위, 다심, 부분 이중 맹검 위약 대조 2상 연구 -만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염 치료 경험이 없는 환자에서 인터페론 단독 요법

이 연구는 치료 경험이 없는 만성 C형 간염, 유전자형 1형 참가자의 초기 바이러스 반응에 대한 리바비린의 영향을 조사했습니다. 참가자는 무작위로 3개의 치료 그룹 중 하나로 위약, 리바비린 단독 요법 1000mg~1200mg을 매일 경구 투여 받았습니다. 체중 또는 페길화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a(Pegasys®)에 따라 6주 동안 매주 180마이크로그램(mcg) 피하(SC). 초기 6주 후, 모든 참가자는 12주 동안 PEG-IFN alfa-2a와 리바비린(Copegus®)의 병용 요법을 받았습니다. 병용 요법 12주 후 초기 바이러스 반응이 있는 경우 연구 외 추가 36주 동안 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60590
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60594
      • Hannover, 독일, 30625
      • Homburg/ Saar, 독일, 66424

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백인, 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
  • 적응증: 항-C형 간염 바이러스(HCV) 검사에서 양성 결과와 혈청에서 검출 가능한 HCV-리보 핵산(RNA)으로 만성 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
  • 역하이브리다이제이션 분석을 통해 입증된 HCV 유전자형 1형
  • 연구 시작 전 지난 24개월 이내에 입증된 대상성 간경변이 있거나 없는 간 내에서 입증된 조직학적 감염 활동(Child-Pugh 등급 A)
  • 이전 항-HCV 요법을 받지 않은 참가자

제외 기준:

  • 인터페론, 리바비린 또는 기타 구성 요소에 대한 알려진 과민성
  • 임산부 또는 수유부, 가임기 여성 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성. 가임 참가자 또는 참가자의 동거인의 방문 0에서 소변 및 혈청 임신 검사는 음성 결과를 보여야 합니다.
  • 임산부의 남성 파트너
  • HCV 유전자형 2, 3, 4, 5 또는 6형 감염
  • 인터페론 및/또는 리바비린으로 전처리
  • 면역 저하 참가자
  • 치료 시작 전 마지막 6개월 이내 및 연구 치료의 전체 시간 간격 동안 전신 항신생물 또는 면역조절 약물 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 또는 방사선 요법 포함)
  • C형 간염 바이러스로 인한 만성 간염(예: 혈색소침착증, 자가면역간염, 대사성 또는 알코올 관련 간질환)
  • 보상되지 않은 간경변 또는 간 질환 Child-Pugh 등급 B 또는 C 또는 보상되지 않은 상태
  • 간경변 또는 간경변으로의 전이의 경우 무작위 배정 전 2개월 이내에 간세포 암종의 징후
  • 기왕증에 기록된 출혈을 동반한 복수 또는 식도 정맥류
  • 연구자의 의견에 참가자의 시험 등록 및 참여에 의문을 제기하는 모든 의학적 상태
  • 스크리닝 단계에서 헤모글로빈 <13g/dl(g/dl), <14g/dl(남성)
  • 빈혈 위험이 증가한 환자(예: thalassemia, spherocytosis 등) 또는 빈혈의 경우 특별한 의학적 위험이 있는 환자
  • 스크리닝 단계에서 진단된 호중구감소증 <1.500/마이크로리터(mcl) 또는 혈소판감소증 <90.000/mcl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a
유전자형 1형 만성 C형 간염 환자는 6주 동안 PEG-IFN(pegylated interferon) alfa-2a 단일 요법을 받았습니다. 그 후, 모든 참가자는 12주 동안 PEG-IFN alfa-2a와 리바비린을 병용 요법을 받았습니다.
의약품: PEG화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a
페길화된 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a(40킬로달톤[KD]) 180마이크로그램(mcg)을 매주 단일 요법 중 6주 동안 및/또는 병용 요법 중 12주 동안 피하(SC).
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 리바비린
체중이 75kg(kg) 미만인 참가자 또는 1200mg PO(600 체중이 75kg 이상인 참가자의 경우 6주 동안 단일 요법 및/또는 병용 요법 중 12주 동안 매일 PO.
다른 이름들:
  • 코페거스®
위약 비교기: 위약
만성 C형 간염(유전자형 1형)을 가진 참가자는 6주 동안 리바비린 일치 위약을 받았습니다. 그 후, 모든 참가자는 12주 동안 PEG-IFN alfa-2a와 리바비린을 병용 요법을 받았습니다.
의약품: PEG화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a
페길화된 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a(40킬로달톤[KD]) 180마이크로그램(mcg)을 매주 단일 요법 중 6주 동안 및/또는 병용 요법 중 12주 동안 피하(SC).
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 리바비린
체중이 75kg(kg) 미만인 참가자 또는 1200mg PO(600 체중이 75kg 이상인 참가자의 경우 6주 동안 단일 요법 및/또는 병용 요법 중 12주 동안 매일 PO.
다른 이름들:
  • 코페거스®
의약품: 위약
리바비린 매칭 위약 경구(PO) 6주 동안 매일 2회.
실험적: 리바비린
유전자형 1형 만성 C형 간염 환자는 6주 동안 리바비린 단독 요법을 받았습니다. 그 후, 모든 참가자는 12주 동안 PEG-IFN alfa-2a와 리바비린을 병용 요법을 받았습니다.
의약품: PEG화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a
페길화된 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a(40킬로달톤[KD]) 180마이크로그램(mcg)을 매주 단일 요법 중 6주 동안 및/또는 병용 요법 중 12주 동안 피하(SC).
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 리바비린
체중이 75kg(kg) 미만인 참가자 또는 1200mg PO(600 체중이 75kg 이상인 참가자의 경우 6주 동안 단일 요법 및/또는 병용 요법 중 12주 동안 매일 PO.
다른 이름들:
  • 코페거스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리바비린 작용 메커니즘의 다양한 가정을 통한 정량적 HCV 리보핵산(RNA) 측정을 위한 C형 간염 바이러스(HCV) 동역학 모델의 로그 우도 중앙값
기간: 126일까지
가능한 작용 메커니즘을 조사하기 위해 세 가지 다른 모델을 바이러스 동역학 데이터에 맞추고 관련 로그 우도 함수 값을 사용하여 평가했습니다. 이러한 모델은 감염성(모델 1), 바이러스 생산(모델 2) 또는 감염된 세포 비율의 분해(모델 3)와 관련하여 개별적인 영향을 가정하여 설계되었습니다. 다음의 바이러스역학 매개변수를 각 모델에 맞추었습니다: 초기 바이러스 부하, 감염된 세포의 손실률(델타), 약동학-약력학 모델에 대한 인터페론의 유효성. 로그 우도 함수 값이 낮을수록 모형에 대한 적합도가 낮음을 나타냅니다.
126일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form-36(SF-36) 건강 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 점수
기간: 스크리닝 시(-56일에서 -1일), 단일 요법 종료 시(6주차) 및 병용 요법 종료 시(18주차)
SF-36은 건강 상태를 정량화하는 정신 측정 척도입니다. 이 정신 측정 척도는 주관적 건강 상태의 8개 차원을 포함하며 다양한 관련 항목 점수("예/아니오"에서 최대 6점 척도 범위)가 있는 36개의 개별 항목으로 구성됩니다. 처음에 원시 점수는 모든 항목에 대한 합산에 의해 결정되었고 그에 따라 가중치가 부여되었습니다. 그 후 원시 점수는 0-100 범위로 변환되었으며 100은 가장 높은 건강 수준이며 게시된 참조 척도와 비교되었습니다. 주관적 건강상태는 신체기능지수, 역할신체지수, 통증, 전반적인 건강지각, 활력, 사회기능지수, 역할감정지수, 정신건강지수 등 8가지 차원을 고려하였다. SF36 설문지는 단일 요법 전 스크리닝 시, 단독 요법 후 및 연구 종료 시(= 병용 요법 종료 시) 환자가 답변해야 했습니다.
스크리닝 시(-56일에서 -1일), 단일 요법 종료 시(6주차) 및 병용 요법 종료 시(18주차)
치료 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 126일까지
HCV-RNA 수준은 중앙 실험실에서 각 방문 시 측정되었습니다. 반응/무반응에 대한 다음 정의를 적용하여 치료 반응을 추정했습니다. 1) 적절한 1기 감소: PEG-IFN 치료(PEG-IFN 치료 0시부터 48시간까지 HCV RNA 감소 ≥ 0.5 log10 국제 단위/밀리리터(IU/mL)(PEG -IFN군: 0일 ~ 2일, 위약 및 리바비린군: 42일 ~ 44일), 2) 신속 바이러스 반응: 70일에 HCV RNA < 15 IU/mL(=검출 한계), 3) 완전 초기 바이러스 반응 : 126일에 HCV RNA < 15 IU/mL, 4) 부분 초기 바이러스 반응(로그 감소): 0일에서 126일까지 HCV RNA 감소 ≥ 2 log10 IU/mL, 5) 부분 초기 바이러스 반응(컷오프): 126일째 HCV RNA <30000 IU/mL, 6) 무반응: 0일에서 126일까지 HCV RNA <2 log10 IU/mL 감소, 7) 무반응: HCV RNA 감소 <1 log10 IU/mL PEG-IFN 부문 및 위약/리바비린 부문에 대해 각각 0일 내지 28일 및 0일 내지 70일.
126일까지
리바비린의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .
0일 후 리바비린 부문의 평가. 42일 후 위약 및 PEG-IFN 부문의 평가.
0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .
리바비린의 최대 농도(Cmax)
기간: 0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다. 0일 후 리바비린 부문의 평가. 42일 이후 위약 및 PEG-IFN 부문의 평가.
0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .
리바비린의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .
Tmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다. 0일 후 리바비린 부문의 평가. 42일 이후 위약 및 PEG-IFN 부문의 평가.
0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .
PEG-IFN의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0일 0시간(hr), 24시간, 48시간 및 72시간, 42일 0시간 및 24시간 및 거의 매 2회 방문에서 126일까지
0일 후 PEG-IFN 아암의 평가. 42일 후 리바비린 및 위약 아암의 평가.
0일 0시간(hr), 24시간, 48시간 및 72시간, 42일 0시간 및 24시간 및 거의 매 2회 방문에서 126일까지
PEG-IFN의 최대 농도(Cmax)
기간: 0일 0시간(hr), 24시간, 48시간 및 72시간, 42일 0시간 및 24시간 및 거의 매 2회 방문에서 126일까지
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다. 0일 후 PEG-IFN 부문의 평가. 42일 후 리바비린 및 위약 부문의 평가.
0일 0시간(hr), 24시간, 48시간 및 72시간, 42일 0시간 및 24시간 및 거의 매 2회 방문에서 126일까지
PEG-IFN의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0일 0시간(hr), 24시간, 48시간 및 72시간, 42일 0시간 및 24시간 및 거의 매 2회 방문에서 126일까지
Tmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다. 0일 후 PEG-IFN 부문의 평가. 42일 후 리바비린 및 위약 부문의 평가.
0일 0시간(hr), 24시간, 48시간 및 72시간, 42일 0시간 및 24시간 및 거의 매 2회 방문에서 126일까지
Glutamate-Pyruvate Transaminase(GPT)의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .
0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .
GPT의 최대 농도(Cmax)
기간: 0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .
GPT의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .
Tmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
0일 0시(hr), 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간 및 72시간, 42일 0시, 12시간, 24시간 및 36시간 및 각 방문 시 최대 126일 .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Zeuzem, Prof. Dr., Roche Pharma AG, 79639 Grenazch Wyhlen, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML19301
  • 2006-000935-86 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

PEG화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a에 대한 임상 시험

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