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Einfluss von Ribavirin auf die anfängliche virologische Reaktion bei therapienaiven Patienten mit Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion

20. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte, multizentrische, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung des Einflusses von Ribavirin auf die anfängliche virologische Reaktion bei Behandlung mit Peginterferon Alfa-2a (40KD) und Ribavirin mit einer sechswöchigen Vorbehandlungsphase mit Ribavirin/Placebo oder PEG -Interferon-Monotherapie bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Infektion

Diese Studie untersuchte den Einfluss von Ribavirin auf die anfängliche virologische Reaktion bei therapienaiven Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten Placebo und Ribavirin-Monotherapie mit 1000 Milligramm (mg) bis 1200 mg oral täglich abhängig vom Körpergewicht oder pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a (Pegasys®) 180 Mikrogramm (mcg) subkutan (SC) wöchentlich, für 6 Wochen. Nach den ersten 6 Wochen erhielten alle Teilnehmer 12 Wochen lang eine Kombinationstherapie mit PEG-IFN alfa-2a plus Ribavirin (Copegus®). Wenn es nach 12 Wochen Kombinationstherapie zu einem ersten virologischen Ansprechen kam, konnte die Behandlung außerhalb der Studie für weitere 36 Wochen fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60594
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Homburg/ Saar, Deutschland, 66424

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier, männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Indikation: Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion mit positivem Ergebnis des Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Tests und nachweisbarer HCV-Ribo-Nukleinsäure (RNA) im Serum
  • Nachgewiesener HCV-Genotyp 1 mittels Reverse-Hybridisierungstests
  • Nachgewiesene histologische Infektionsaktivität innerhalb der Leber mit oder ohne nachgewiesener kompensierter Zirrhose innerhalb der letzten 24 Monate vor Beginn der Studie (Child-Pugh-Grad A)
  • Teilnehmer ohne vorherige Anti-HCV-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferon oder Ribavirin oder einen der anderen Bestandteile
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Der Urin- und Serumschwangerschaftstest bei Besuch 0 bei fruchtbaren Teilnehmern oder Mitbewohnern von Teilnehmern muss ein negatives Ergebnis zeigen
  • Männliche Partner schwangerer Frauen
  • Infektion mit HCV-Genotyp 2, 3, 4, 5 oder 6
  • Vorbehandlung mit Interferon und/oder Ribavirin
  • Immungeschwächte Teilnehmer
  • Behandlung systemischer antineoplastischer oder immunmodulatorischer Medikamente (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden oder Strahlentherapie) innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Behandlung und während des gesamten Zeitintervalls der Studienbehandlung
  • Chronische Hepatitis aufgrund des Hepatitis-C-Virus (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische oder alkoholbedingte Lebererkrankung)
  • Dekompensierte Leberzirrhose oder Lebererkrankung Child-Pugh Grad B oder C oder Zustand nach Dekompensation
  • Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung im Falle einer Zirrhose oder eines Übergangs zur Zirrhose
  • Aszites oder Ösophagusvarizen mit anamnestisch dokumentierten Blutungen
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einschreibung und Teilnahme des Teilnehmers an der Studie in Frage stellt
  • Hämoglobin <13 Gramm/Deziliter (g/dl) bei Frauen und <14 g/dl bei Männern in der Screening-Phase
  • Patienten mit einem erhöhten Anämierisiko (z.B. Thalassämie, Sphärozytose etc.) oder Patienten, bei denen im Falle einer Anämie ein besonderes medizinisches Risiko besteht
  • In der Screening-Phase wurde eine Neutropenie <1.500/Mikroliter (mcl) oder eine Thrombozytopenie <90.000/mcl diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, erhielten 6 Wochen lang eine Monotherapie mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) alfa-2a. Anschließend erhielten alle Teilnehmer 12 Wochen lang eine Kombinationstherapie mit PEG-IFN alfa-2a plus Ribavirin.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a (40 Kilodalton [KD]) 180 Mikrogramm (mcg) subkutan (SC) wöchentlich, für 6 Wochen während der Monotherapie und/oder 12 Wochen während der Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin, 1000 mg oral (PO) (400 mg morgens [=2 Tabletten] und 600 mg abends [=3 Tabletten]) bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht unter 75 Kilogramm (kg) oder 1200 mg PO (600). mg zu jeder Zeit = 3 Tabletten, jeweils morgens und abends) bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von mindestens 75 kg, PO täglich für 6 Wochen während der Monotherapie und/oder 12 Wochen während der Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Copegus®
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, erhielten 6 Wochen lang ein Ribavirin-passendes Placebo. Anschließend erhielten alle Teilnehmer 12 Wochen lang eine Kombinationstherapie mit PEG-IFN alfa-2a plus Ribavirin.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a (40 Kilodalton [KD]) 180 Mikrogramm (mcg) subkutan (SC) wöchentlich, für 6 Wochen während der Monotherapie und/oder 12 Wochen während der Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin, 1000 mg oral (PO) (400 mg morgens [=2 Tabletten] und 600 mg abends [=3 Tabletten]) bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht unter 75 Kilogramm (kg) oder 1200 mg PO (600). mg zu jeder Zeit = 3 Tabletten, jeweils morgens und abends) bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von mindestens 75 kg, PO täglich für 6 Wochen während der Monotherapie und/oder 12 Wochen während der Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Placebo
Ribavirin-passendes Placebo oral (PO) zweimal täglich für 6 Wochen.
Experimental: Ribavirin
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, erhielten 6 Wochen lang eine Ribavirin-Monotherapie. Anschließend erhielten alle Teilnehmer 12 Wochen lang eine Kombinationstherapie mit PEG-IFN alfa-2a plus Ribavirin.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a (40 Kilodalton [KD]) 180 Mikrogramm (mcg) subkutan (SC) wöchentlich, für 6 Wochen während der Monotherapie und/oder 12 Wochen während der Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin, 1000 mg oral (PO) (400 mg morgens [=2 Tabletten] und 600 mg abends [=3 Tabletten]) bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht unter 75 Kilogramm (kg) oder 1200 mg PO (600). mg zu jeder Zeit = 3 Tabletten, jeweils morgens und abends) bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht von mindestens 75 kg, PO täglich für 6 Wochen während der Monotherapie und/oder 12 Wochen während der Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Copegus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log-Likelihood-Medianwerte der kinetischen Modelle des Hepatitis-C-Virus (HCV) für die quantitative Messung der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) mit verschiedenen Annahmen zum Wirkmechanismus von Ribavirin
Zeitfenster: Bis Tag 126
Um mögliche Wirkmechanismen zu untersuchen, wurden drei verschiedene Modelle an viruskinetische Daten angepasst und anhand verwandter Log-Likelihood-Funktionswerte bewertet. Diese Modelle wurden unter der Annahme individueller Effekte in Bezug auf Infektiosität (Modell 1), Virusproduktion (Modell 2) oder Abbaurate infizierter Zellen (Modell 3) entwickelt. Die folgenden viruskinetischen Parameter wurden in jedes Modell angepasst: anfängliche Viruslast, Verlustrate infizierter Zellen (Delta), Wirksamkeit von Interferon in Bezug auf ein pharmakokinetisch-pharmakodynamisches Modell. Ein niedrigerer Wert der Log-Likelihood-Funktion weist auf eine geringere Anpassung des Modells hin.
Bis Tag 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität anhand des Gesundheitsfragebogens Short Form-36 (SF-36).
Zeitfenster: Beim Screening (Tage -56 bis -1), am Ende der Monotherapie (Woche 6) und am Ende der Kombinationstherapie (Woche 18)
SF-36 ist eine psychometrische Skala zur Quantifizierung von Gesundheitszuständen. Diese psychometrische Skala hat 8 Dimensionen des subjektiven Gesundheitszustands und besteht aus 36 Einzelitems, die eine unterschiedliche Anzahl zusammengehöriger Itemscores aufweisen (von „Ja/Nein“ bis hin zu einer 6-Punkte-Skala). Zunächst wurden die Rohwerte durch Summation über alle Items ermittelt und entsprechend gewichtet. Anschließend wurden die Rohwerte in Bereiche von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 das höchste Gesundheitsniveau darstellt, und mit veröffentlichten Referenzskalen verglichen. Die folgenden acht Dimensionen subjektiver Gesundheitszustände wurden berücksichtigt: Index der körperlichen Funktionsfähigkeit, Index der körperlichen Rolle, Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, Index der sozialen Funktion, Index der emotionalen Rolle und Index der psychischen Gesundheit. Der SF36-Fragebogen musste von den Patienten beim Screening vor der Monotherapie, nach der Monotherapie und am Ende der Studie (=Ende der Kombinationstherapie) beantwortet werden.
Beim Screening (Tage -56 bis -1), am Ende der Monotherapie (Woche 6) und am Ende der Kombinationstherapie (Woche 18)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 126
Der HCV-RNA-Spiegel wurde bei jedem Besuch von einem Zentrallabor gemessen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der folgenden Definitionen von Ansprechen/Nichtansprechen geschätzt: 1) Angemessener Abfall in der ersten Phase: HCV-RNA-Abfall ≥ 0,5 log10 Internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml) vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden der PEG-IFN-Behandlung (PEG). -IFN-Arm: Tag 0 – Tag 2; Placebo- und Ribavirin-Arm: Tag 42 – Tag 44), 2) Schnelle virologische Reaktion: HCV-RNA < 15 IU/ml (=Nachweisgrenze) am Tag 70, 3) Vollständige frühe virologische Reaktion : HCV-RNA < 15 IU/ml am Tag 126, 4) Teilweise frühe virologische Reaktion (logarithmische Abnahme): HCV-RNA-Abnahme ≥ 2 log10 IU/ml von Tag 0 bis Tag 126, 5) Teilweise frühe virologische Reaktion (Cut-off): HCV-RNA <30.000 IU/ml am Tag 126, 6) Keine Reaktion: HCV-RNA-Abnahme <2 log10 IU/ml von Tag 0 bis Tag 126, 7) Null-Antwort: HCV-RNA-Abnahme <1 log10 IU/ml ab Tag 0 bis Tag 28 und von Tag 0 bis Tag 70 für den PEG-IFN-Arm bzw. den Placebo/Ribavirin-Arm.
Bis Tag 126
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ribavirin
Zeitfenster: Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .
Bewertung des Ribavirin-Arms nach Tag 0. Bewertung der Placebo- und PEG-IFN-Arme nach Tag 42.
Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .
Maximale Konzentration (Cmax) von Ribavirin
Zeitfenster: Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .
Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Bewertung des Ribavirin-Arms nach Tag 0. Bewertung der Placebo- und PEG-IFN-Arme nach Tag 42.
Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Ribavirin
Zeitfenster: Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .
Tmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Bewertung des Ribavirin-Arms nach Tag 0. Bewertung der Placebo- und PEG-IFN-Arme nach Tag 42.
Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PEG-IFN
Zeitfenster: Von Tag 0 um 0 Uhr (Std.), 24 Uhr, 48 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr und 24 Uhr und bei ungefähr jedem zweiten Besuch bis Tag 126
Bewertung des PEG-IFN-Arms nach Tag 0. Bewertung des Ribavirin- und Placebo-Arms nach Tag 42.
Von Tag 0 um 0 Uhr (Std.), 24 Uhr, 48 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr und 24 Uhr und bei ungefähr jedem zweiten Besuch bis Tag 126
Maximale Konzentration (Cmax) von PEG-IFN
Zeitfenster: Von Tag 0 um 0 Uhr (Std.), 24 Uhr, 48 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr und 24 Uhr und bei ungefähr jedem zweiten Besuch bis Tag 126
Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Bewertung des PEG-IFN-Arms nach Tag 0. Bewertung des Ribavirin- und Placebo-Arms nach Tag 42.
Von Tag 0 um 0 Uhr (Std.), 24 Uhr, 48 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr und 24 Uhr und bei ungefähr jedem zweiten Besuch bis Tag 126
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von PEG-IFN
Zeitfenster: Von Tag 0 um 0 Uhr (Std.), 24 Uhr, 48 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr und 24 Uhr und bei ungefähr jedem zweiten Besuch bis Tag 126
Tmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Bewertung des PEG-IFN-Arms nach Tag 0. Bewertung des Ribavirin- und Placebo-Arms nach Tag 42.
Von Tag 0 um 0 Uhr (Std.), 24 Uhr, 48 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr und 24 Uhr und bei ungefähr jedem zweiten Besuch bis Tag 126
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT)
Zeitfenster: Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .
Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .
Maximale Konzentration (Cmax) von GPT
Zeitfenster: Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .
Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von GPT
Zeitfenster: Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .
Tmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Ab Tag 0 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr, 36 Uhr, 48 Uhr, 60 Uhr und 72 Uhr, Tag 42 um 0 Uhr, 12 Uhr, 24 Uhr und 36 Uhr und bei jedem Besuch bis Tag 126 .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Zeuzem, Prof. Dr., Roche Pharma AG, 79639 Grenazch Wyhlen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19301
  • 2006-000935-86 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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